Международная группа по интересам PNH Реестр PNH

Реестр ПНГ Международной группы по интересам ПНГ (IPIG) — это международная наблюдательная база данных, собирающая реальную медицинскую информацию о пациентах с ПНГ с течением времени. Реестр принадлежит и управляется IPIG, некоммерческой сетью международных экспертов по ПНГ, занимающейся улучшением ухода и лечения пациентов с ПНГ. Несколько фармацевтических партнеров сотрудничают с ГРИП для финансирования реестра, который будет предоставлять данные для поддержки их регуляторных обязательств после утверждения.

Реестр ГРИП ПНГ направлен на сбор данных обо всех пациентах с ПНГ, включая клинические результаты, результаты, сообщаемые пациентами, и использование ресурсов здравоохранения, а также долгосрочные данные о безопасности для пациентов, получающих антикомплементарную терапию.

Реестр ГРИП ПНГ состоит из «основного» реестра заболеваний ПНГ, в котором собран определенный набор основных переменных по всем пациентам с ПНГ. Кроме того, существует несколько «бункеров» для конкретных продуктов, инициированных держателями регистрационных удостоверений, включая пациентов, получающих терапию, специфичную для ПНГ. В хранилищах собираются как основной набор данных, так и дополнительные переменные для решения конкретных задач или запросов регулирующих органов (например, пострегистрационные данные по безопасности).

Данные собираются при зачислении и каждые 6 месяцев в ходе последующего наблюдения.

Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена ​​добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44).