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8～12歳の小児弱視に対する二視視治療 (ATS24)

2026年2月9日 更新者：Jaeb Center for Health Research

8歳から12歳の小児弱視に対する二視視治療のランダム化試験

研究の参加資格のある参加者は、必要に応じて光学矯正を装着しながらルミノピア二色光学治療を受けるか、必要に応じて光学矯正を装着しながらビビッドビジョン二色光学治療を受けるか、必要に応じて臨床検査を行いながら光学矯正のみを継続するかのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます（1:1:1）。無作為化後 9 週間および 18 週間での評価。

18週間の主要評価来院時に、IODが1logMARライン（5文字）以上で必要に応じて光学矯正のみを受けるよう無作為に割り当てられた参加者は、ルミノピアまたはビビッドビジョン二視視療法への無作為化が提案され、彼らが受け入れる場合は、 、無作為化後 27 週間と 36 週間後に訪問を続けました。

他の参加者全員の研究は18週間で終了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Brooke P Fimbel
  • 電話番号：813-975-8690
  • メール：bfimbel@jaeb.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Raymond T Kraker, MSPH
  • 電話番号：813-975-8690
  • メール：rkraker@jaeb.org

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • 主任研究者：
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • 募集
        • Midwestern University Eye Institute
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • 募集
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Childrens
        • コンタクト：
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • McFarland Eye Care Center
        • コンタクト：
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • 募集
        • University Eye Center at Ketchum Health
        • コンタクト：
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • 募集
        • Univ. of California- Berkeley
        • コンタクト：
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
      • Pomona、California、アメリカ、91766
        • 募集
        • Western University College of Optometry
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33382
        • 募集
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida (USF) Eye
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hawke H Yoon, MD
        • 副調査官：
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Illinois College of Optometry
        • コンタクト：
          • Yi Pang, OD, PhD
          • 電話番号：312-949-7287
          • メール：ypang@ico.edu
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Midwestern University Eye Institute
        • コンタクト：
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • 募集
        • Progressive Eye Care
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • 募集
        • Indiana School of Optometry
        • コンタクト：
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • 電話番号：812-856-0976
          • メール：ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • 募集
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204-5809
        • 募集
        • Greater Baltimore Medical Center
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9028
        • 募集
        • Wilmer Eye Institute
        • コンタクト：
          • Michael X Repka, MD
          • 電話番号：(410) 955-8314
          • メール：mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • Stephen Christiansen, MD
          • 電話番号：617-414-2020
          • メール：spchris@bu.edu
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02453
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • New England College of Optometry
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • 募集
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55811
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 募集
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
        • コンタクト：
          • Raymond G Areaux, MD
          • 電話番号：612-625-4120
          • メール：areaux@umn.edu
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • コンタクト：
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
          • Jennifer Qayum, MD
          • 電話番号：816-701-1337
          • メール：jvqayum@cmh.edu
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • 電話番号：(402)559-2977
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • State University of New York, College of Optometry
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58202
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cole Eye Institute
        • コンタクト：
          • Fatema F Ghasia, MD
          • 電話番号：2164444363
          • メール：ghasiaf@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
        • 募集
        • Ohio State University College of Optometry
        • 主任研究者：
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • コンタクト：
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Albany、Oregon、アメリカ、97321
        • 募集
        • River View Family Eyecare
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Casey Eye Institute
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
        • 募集
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • コンタクト：
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • 募集
        • Conestoga Eye
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Wills Eye Hospital
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • 募集
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • 募集
        • Storm Eye Institute
        • コンタクト：
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • Southern College of Optometry
        • コンタクト：
          • Marie Bodack, OD
          • 電話番号：(901) 722-3276
          • メール：mbodack@sco.edu
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • 募集
        • University of Houston College of Optometry
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • 募集
        • University of Houston - College of Optometry
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • San Antonio Eye Center
        • コンタクト：
          • Lingkun Kong, MD, Ph.D
          • 電話番号：1005 2102266169
          • メール：lxxkong@gmail.com
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Spokane Eye Clinical Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 8歳以上13歳未満。

  2. VA、現在の屈折矯正（該当する場合）で調節麻痺のない各眼で、以下のように、単一の囲まれた視標を表示する研究承認済みのデバイスで E-ETDRS VA プロトコルを使用して測定されます。

    1. 弱視眼の VA は 20/40 ～ 20/200 (E-ETDRS では 33 ～ 72 文字)。
    2. 相手の目のVAが20/25以上（E-ETDRSで78文字以上）。
    3. 眼間差 ≥ 3 logMAR ライン (≥ 15 文字)、つまり、弱視の眼の VA は、他の眼の VA よりも少なくとも 3 logMAR ライン悪い)。

  3. 斜視、不同視、またはその両方を伴う弱視（以前に治療済みまたは未治療）。

    1. 斜視弱視の基準: 以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

      • 遠方または近方固視での検査（光学矯正あり）における異斜視の存在は、遠方および近方固視での SPCT によるプリズムジオプトリー（Δ）以下でなければなりません。
      • 斜視の病歴が記録されているが、現在は存在しない（研究者の判断では弱視を引き起こした可能性がある）。

    2. 不同視の基準: 次の基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。

      • 球面等価（SE）で両眼の差が 1.00 D 以上。
      • 両目の対応する経線間の乱視の差が 1.50 D 以上。

    3. 複合メカニズムの基準: 次の基準を両方とも満たす必要があります。

      • 斜視の基準が満たされています (上記を参照)。
      • SE における眼間の ≥1.00 D の差、または 2 つの眼の対応する経線間の乱視の差 ≥1.50 D。
  4. 過去の二視視治療歴が 2 週間（累計）以内であること
  5. 過去 2 週間に調節麻痺点眼薬 (アトロピンなど) による治療を受けていない。他の治療法は登録までは許可されますが、登録後は中止する必要があります。

  6. 過去 7 か月以内に完了した調節麻痺性の屈折に基づく以下の屈折異常のいずれかについては、屈折矯正が必要です (単焦点レンズまたはコンタクト レンズ)。

    • SEで2.50D以上の遠視
    • SE0.50D以上の弱視の近視
    • 乱視1.00D以上
    • SE 0.50D以上の不同視

    注:上記の屈折矯正要件に当てはまらない調節麻痺性の屈折異常を持つ小児には、研究者の裁量で屈折矯正が施される場合がありますが、以下に詳述する研究指定の処方ガイドラインに従わなければなりません。

    注: コンタクト レンズが以下の屈折異常矯正要件を満たしている場合、単眼または両眼のコンタクト レンズの装用は許可されます。 各小児に対して、すべての検査は同じ形式の光学矯正を使用して実施する必要があります（つまり、コンタクトと眼鏡の間で変更はありません）。

    1. 過去 7 か月以内に完了した調節麻痺性屈折に関する眼鏡/コンタクト レンズの矯正処方指示:

      • SE は、不同視を完全に矯正する 0.50D 以内でなければなりません (新しい眼鏡を処方した場合、プラス球面の減少は両眼で対称でなければなりません)。
      • SE は 1.50D SE を超えて補正不足であってはなりません。
      • 両目の円柱度数は、乱視を完全に矯正してから 0.50D 以内でなければなりません。
      • シリンダ出力が 1.00D 以下の場合、軸は +/- 10 度以内、シリンダ出力が 1.00D 以上の場合は +/- 5 度以内でなければなりません。
      • 近視は、0.25Dを超える過小矯正や0.50D SEを超える過矯正があってはならず、変化が両眼で対称でなければなりません。

    2. 上記の基準を満たす眼鏡/コンタクトレンズ矯正（パッチなどの他の治療の有無にかかわらず）は着用する必要があります。

      • 少なくとも 18 週間、または VA の安定性が文書化されるまで（少なくとも 9 週間離れた 2 回の連続検査で測定された同じ検査方法による 1 ライン未満の変化として定義されます）。

      • VA の安定性 (改善なし) を判断するには:

        • 2 つの測定のうち最初の測定は、1) 現在の矯正、または 2) 調節麻痺の有無にかかわらずトライアルフレームで、または 3) 矯正なし (新しい矯正が処方されている場合) で行うことができます。
        • 2 回目の測定は、少なくとも 9 週間着用した正しい眼鏡/コンタクト レンズの矯正状態で、調節麻痺なしで行う必要があります。
        • 注: この決定は事前ランダム化であるため、VA の測定方法は必須ではありません。
  7. 参加者はヘッドセットを着用することに同意します。
  8. 参加者は、（必要な場合）フルタイムの眼鏡/コンタクトレンズの装用を継続する意思があります。
  9. 瞳孔間距離は52mm以上72mm以下。
  10. 治験責任医師は、継続的な眼鏡/コンタクトレンズ矯正（必要な場合）またはプロトコールに従って二色光学装置のいずれかを処方する用意があります。
  11. 参加者は、19週間の眼鏡/コンタクトレンズ装用のみの継続、二視映画/ショー(1日1時間、週6日視聴)、または二視ゲーム(1日約25分、週6日プレイ)のいずれかの割り当てを受け入れる意思があります。 。
  12. 親はプロトコルを理解し、ランダム化を受け入れることに同意します。
  13. 保護者は電話を持っており (または電話にアクセスでき)、JAEB センターのスタッフからの連絡を喜んで受けます。
  14. 今後 36 週間以内に、この研究のアクティブな PEDIG サイトのエリア外への移転は予想されません。

除外基準:

  1. 遠方または近方で5∆を超える異斜視（現在の矯正ではSPCTで測定）
  2. 登録時の屈折矯正で水平方向に8ディオプター、垂直方向に1ディオプターの合計より大きいプリズム。
  3. 現在の遠近両用眼鏡（登録の 2 週間前に遠近両用眼鏡を中止した場合のみ対象）。
  4. どちらかの目に球面換算で -6.00D を超える近視。
  5. 過去7か月以内に実施された眼検査によって判定された、VAを低下させる可能性のある眼の併存疾患（注：パッチ閉塞を使用して上記の視力基準が満たされている場合、眼振自体は参加者を除外するものではありません。） 曇りは許可されません）。
  6. 保護者の報告により、登録前の過去 1 週間に週に 1 回以上複視がある。
  7. 光誘起発作の病歴。
  8. 既知のシミュレータ酔い。
  9. 治療または評価を妨げる重度の発達遅延（研究者の意見）。 軽度の言語遅延、または読解および/または学習障害のある参加者は除外されません。
  10. この研究に直接関係する調査現場職員またはJAEB健康研究センターの職員の近親者（生物学的または法的後見人、子供、兄弟、親）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルミノピアグループ
ルミノピア ヘッドセットを装着した二面視映画/ショーは 1 日あたり 1 時間処方（治療時間は毎日合計 1 時間の短いセッションに分割できます） 週 6 日、必要に応じて最新の光学矯正を行います
デバイス：ルミノピア
仮想現実ヘッドセットを通じて上映される二面性映画/番組
実験的：ビビッドビジョングループ
Vivid Vision ヘッドセットを使用した二面視ゲーム、1 日あたり約 25 分処方（その日のセッションを完了するための治療時間は、毎日合計約 25 分の短いセッションに分割できます） 週 6 日、必要に応じて最新の光学矯正を行います
デバイス：鮮明なビジョン
仮想現実ヘッドセットを通じてプレイされる二面視ビデオ ゲーム
アクティブコンパレータ：光学補正グループの続き
必要に応じてフルタイムの光学矯正のみを継続
デバイス：光学補正
医師の裁量によりメガネが処方される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱視眼のlogMAR距離VAの変化
時間枠：18週間
ランダム化から18週間まで
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児眼調査 (PedEyeQ) によって測定される、機能的視覚、社会的、欲求不満/悩みの生活の質の領域。
時間枠：18週間
アンケート結果
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

捜査官

  • スタディチェア：Marjean T Kulp, OD、Ohio State University
  • スタディチェア：Benajmin G Jastrzembski, MD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATS24
  • 2UG1EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータベースは、各プロトコルの完了と一次原稿の公開後に、小児眼病研究者グループ (PEDIG) の公開 Web サイト上のパブリック ドメインに置かれます。

IPD 共有時間枠

データは公開後に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするユーザーは電子メール アドレスを入力する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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