Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dichoptyczne niedowidzenia u dzieci w wieku od 8 do 12 lat (ATS24)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowane badanie dichoptycznego leczenia niedowidzenia u dzieci w wieku od 8 do 12 lat

Uczestnicy kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do leczenia dichoptycznego Luminopia z noszeniem korekcji optycznej, jeśli to konieczne, leczenia dichoptycznego Vivid Vision z noszeniem korekcji optycznej, jeśli to konieczne, lub do kontynuowania samej korekcji optycznej, jeśli to konieczne, z leczeniem klinicznym oceny po 9 i 18 tygodniach od randomizacji.

Podczas 18-tygodniowej wizyty oceniającej główny wynik uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do samej korekcji optycznej, jeśli zajdzie taka potrzeba, z IOD wynoszącym 1 linię logMAR (5 liter) lub więcej, otrzymają propozycję randomizacji do terapii dichoptycznej Luminopia lub Vivid Vision i jeśli wyrażą zgodę , a następnie wizyty w 27 i 36 tygodniu po randomizacji.

Badanie zakończy się w przypadku wszystkich pozostałych uczestników w 18. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numer telefonu: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Główny śledczy:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Childrens
        • Kontakt:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Eye Care Center
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Rekrutacyjny
        • University Eye Center at Ketchum Health
        • Kontakt:
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Rekrutacyjny
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Rekrutacyjny
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33382
        • Rekrutacyjny
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Numer telefonu: 312-949-7287
          • E-mail: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Numer telefonu: 812-856-0976
          • E-mail: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-5809
        • Rekrutacyjny
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9028
        • Rekrutacyjny
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Numer telefonu: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Numer telefonu: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Rekrutacyjny
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Raymond G Areaux, MD
          • Numer telefonu: 612-625-4120
          • E-mail: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Numer telefonu: (402)559-2977
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cole Eye Institute
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University College of Optometry
        • Główny śledczy:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stany Zjednoczone, 97321
        • Rekrutacyjny
        • River View Family Eyecare
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Rekrutacyjny
        • Storm Eye Institute
        • Kontakt:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Rekrutacyjny
        • University of Houston College of Optometry
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Rekrutacyjny
        • University of Houston - College of Optometry
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 8 do <13 lat.

  2. VA mierzone w każdym oku bez cykloplegii w ramach aktualnej korekcji refrakcji (jeśli ma to zastosowanie) przy użyciu protokołu E-ETDRS VA na zatwierdzonym do badania urządzeniu wyświetlającym pojedyncze optotypy otoczone, jak następuje:

    1. VA w oku niedowidzącym 20/40 do 20/200 włącznie (33 do 72 liter w przypadku E-ETDRS).
    2. VA w drugim oku 20/25 lub więcej (≥ 78 liter w przypadku E-ETDRS).
    3. Różnica międzyoczna ≥ 3 linie logMAR (≥ 15 liter), tj. VA oka niedowidzącego co najmniej 3 linie logMAR gorsza niż VA oka drugiego).

  3. Niedowidzenie związane ze zezem, anizometropią lub obydwoma (wcześniej leczone lub nieleczone).

    1. Kryteria niedowidzenia zezowego: Musi zostać spełniony co najmniej jeden z poniższych warunków:

      • Obecność heterotropii w badaniu w fiksacji do dali lub w bliży (z korekcją optyczną) musi wynosić <= 5 dioptrii pryzmatycznych (∆) metodą SPCT w fiksacji do dali i bliży.
      • Udokumentowana historia zeza, który już nie występuje (który w ocenie badacza mógł spowodować niedowidzenie).

    2. Kryteria anizometropii: Musi zostać spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      • ≥1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym (SE).
      • ≥1,50 D różnica w astygmatyzmie pomiędzy odpowiednimi meridianami w obu oczach.

    3. Kryteria dla mechanizmu kombinowanego: Muszą zostać spełnione oba poniższe kryteria:

      • Spełnione jest kryterium zeza (patrz wyżej).
      • ≥1,00 D różnica między oczami w SE LUB ≥1,50 D różnica w astygmatyzmie pomiędzy odpowiednimi meridianami w obu oczach.
  4. Nie więcej niż 2 tygodnie (łącznie) wcześniejszego leczenia dichoptycznego
  5. Brak leczenia cykloplegicznymi kroplami do oczu (np. atropiną) w ciągu ostatnich 2 tygodni; inne metody leczenia są dozwolone do momentu włączenia do badania, ale następnie muszą zostać przerwane.

  6. Korekta refrakcji (soczewki jednoogniskowe lub soczewki kontaktowe) jest wymagana w przypadku którejkolwiek z poniższych wad refrakcji wynikających z refrakcji cykloplegicznej, która wystąpiła w ciągu ostatnich 7 miesięcy:

    • Nadwzroczność 2,50 D lub większa według SE
    • Krótkowzroczność oka niedowidzącego wynosząca 0,50D lub więcej SE
    • Astygmatyzm 1,00D lub większy
    • Anizometropia większa niż 0,50D SE

    UWAGA: Dzieci z cykloplegicznymi wadami refrakcji, które nie spełniają powyższych wymagań dotyczących korekcji refrakcji, mogą zostać poddane korekcji refrakcji według uznania badacza, ale muszą przestrzegać określonych w badaniu wytycznych dotyczących przepisywania leku, jak opisano szczegółowo poniżej.

    UWAGA: Dozwolone jest noszenie jednoocznych lub obuocznych soczewek kontaktowych, pod warunkiem, że spełniają one poniższe wymagania dotyczące korekcji wady refrakcji. W przypadku każdego dziecka wszystkie badania należy przeprowadzić przy użyciu tej samej formy korekcji optycznej (tj. bez zmiany soczewek i okularów).

    1. Instrukcje dotyczące przepisywania okularów/soczewek kontaktowych w związku z refrakcją cykloplegiczną ukończoną w ciągu ostatnich 7 miesięcy:

      • SE musi mieścić się w granicach 0,50D od całkowitego skorygowania anizometropii (w przypadku przepisania nowych okularów redukcja sfery dodatniej musi być symetryczna w obu oczach).
      • SE nie może być skorygowana o więcej niż 1,50D SE.
      • Moc cylindra w obu oczach musi mieścić się w granicach 0,50D od pełnej korekcji astygmatyzmu.
      • Oś musi mieścić się w zakresie +/- 10 stopni, jeśli moc cylindra wynosi ≤ 1,00 D, i +/- 5 stopni, jeśli moc cylindra wynosi > 1,00 D.
      • Krótkowzroczność nie może być skorygowana niedostatecznie o więcej niż 0,25 D lub nadmiernie skorygowana o więcej niż 0,50 D SE, a wszelkie zmiany muszą być symetryczne w obu oczach.

    2. Należy nosić okulary/soczewki kontaktowe (z lub bez innych zabiegów, takich jak łatanie) spełniające powyższe kryteria:

      • Przez co najmniej 18 tygodni LUB do momentu udokumentowania stabilności VA (zdefiniowanej jako zmiana <1 linii tą samą metodą testową, mierzona w 2 kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 9 tygodni).

      • Do określenia stabilności VA (brak poprawy):

        • Pierwszy z dwóch pomiarów można wykonać 1) w bieżącej korekcji, lub 2) w ramkach próbnych z cykloplegią lub bez, lub 3) bez korekcji (jeżeli przepisana jest nowa korekcja),
        • Drugi pomiar należy wykonać bez cykloplegii, w odpowiednich okularach/soczewkach kontaktowych noszonych przez co najmniej 9 tygodni.
        • UWAGA: Ponieważ określenie to ma charakter przedrandomizacyjny, metoda pomiaru VA nie jest narzucana.
  7. Uczestnik wyraża zgodę na założenie zestawu słuchawkowego.
  8. Uczestnik wyraża chęć dalszego noszenia okularów/soczewek kontaktowych w pełnym wymiarze czasu pracy (jeśli zajdzie taka potrzeba).
  9. Rozstaw źrenic od 52 mm do 72 mm włącznie.
  10. Badacz jest skłonny przepisać ciągłą korektę okularów/soczewek kontaktowych (jeśli to konieczne) lub urządzenie dichoptyczne zgodnie z protokołem.
  11. Uczestnik wyraża zgodę na dalsze noszenie okularów/soczewek kontaktowych, filmy/pokazy dichoptyczne (oglądanie przez 1 godzinę dziennie przez 6 dni w tygodniu) LUB gry dichoptyczne (gra około 25 minut dziennie, 6 dni w tygodniu) przez 19 tygodni .
  12. Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować randomizację.
  13. Rodzic ma telefon (lub dostęp do telefonu) i wyraża zgodę na kontakt ze strony personelu Centrum JAEB.
  14. Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar aktywnego ośrodka PEDIG na potrzeby tego badania w ciągu najbliższych 36 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Heterotropia większa niż 5∆ z daleka lub z bliska (mierzona metodą SPCT z korekcją prądu)
  2. Pryzmat większy niż łącznie 8 dioptrii w poziomie i 1 dioptrii w pionie w korekcji refrakcji w momencie rejestracji.
  3. Aktualne okulary dwuogniskowe (obowiązują tylko w przypadku zaprzestania używania okularów dwuogniskowych na 2 tygodnie przed rejestracją).
  4. Krótkowzroczność większa niż odpowiednik sferyczny -6,00D w obu oczach.
  5. Choroby współistniejące z oczami, które mogą powodować zmniejszenie VA, stwierdzone na podstawie badania oka wykonanego w ciągu ostatnich 7 miesięcy (Uwaga: oczopląs sam w sobie nie wyklucza uczestnika, jeśli przy zastosowaniu okluzji plamki spełnione są powyższe kryteria ostrości wzroku). Zamgławianie jest niedozwolone).
  6. Podwójne widzenie częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego tygodnia przed zapisem według raportu rodziców.
  7. Historia napadów wywołanych światłem.
  8. Znana choroba symulacyjna.
  9. Poważne opóźnienie rozwoju, które mogłoby zakłócać leczenie lub ocenę (w opinii badacza). Uczestnicy z lekkim opóźnieniem mowy lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczeni.
  10. Członek najbliższej rodziny (opiekun biologiczny lub prawny, dziecko, rodzeństwo, rodzic) personelu ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem lub pracownik centrum JAEB ds. Badań nad Zdrowiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Luminopia
filmy/seriale dichoptyczne w zestawie słuchawkowym Luminopia przepisana 1 godzina dziennie (czas zabiegu można podzielić na krótsze sesje trwające łącznie 1 godzinę dziennie) 6 dni w tygodniu z aktualną korekcją optyczną w razie potrzeby
Urządzenie: Luminopia
filmy/programy dichoptyczne wyświetlane przez gogle wirtualnej rzeczywistości
Eksperymentalny: Grupa Żywa Wizja
gry dichoptyczne z użyciem zestawu słuchawkowego Vivid Vision, przepisane około 25 minut dziennie (czas leczenia na ukończenie dziennych sesji można podzielić na krótsze sesje trwające około 25 minut każdego dnia) 6 dni w tygodniu z aktualną korekcją optyczną w razie potrzeby
Urządzenie: Żywa wizja
dichoptyczne gry wideo, w które można grać za pośrednictwem zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości
Aktywny komparator: Kontynuacja Grupy Korekcji Optycznej
w razie potrzeby kontynuować samodzielną korekcję optyczną w pełnym wymiarze godzin
Urządzenie: Korekcja optyczna
Okulary przepisane według uznania badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niedowidzącego logMAR odległości oka VA
Ramy czasowe: 18 tygodni
pomiędzy randomizacją a 18 tygodniem
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domeny funkcjonalnego widzenia, społecznego oraz frustracji/zmartwienia mierzone za pomocą pediatrycznego kwestionariusza wzroku (PedEyeQ).
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik kwestionariusza
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
  • Krzesło do nauki: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS24
  • 2UG1EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, pozbawiona danych identyfikacyjnych baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) po ukończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj