Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дихоптическое лечение амблиопии у детей от 8 до 12 лет (ATS24)

9 февраля 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное исследование дихоптического лечения амблиопии у детей от 8 до 12 лет

Участники, подходящие для участия в исследовании, будут рандомизированы (1:1:1) для получения либо дихоптического лечения Luminopia при ношении оптической коррекции, если необходимо, либо дихоптического лечения Vivid Vision при ношении оптической коррекции, если необходимо, либо продолжения только оптической коррекции, если необходимо, с клиническими оценки через 9 и 18 недель после рандомизации.

На 18-недельном визите по основным результатам участникам, которые были случайным образом распределены для получения только оптической коррекции, если это необходимо, с IOD 1 строка logMAR (5 букв) или более, будет предложена рандомизация для дихоптической терапии Luminopia или Vivid Vision, и если они согласятся , затем провели визиты через 27 и 36 недель после рандомизации.

Исследование завершится для всех остальных участников через 18 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brooke P Fimbel
  • Номер телефона: 813-975-8690
  • Электронная почта: bfimbel@jaeb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raymond T Kraker, MSPH
  • Номер телефона: 813-975-8690
  • Электронная почта: rkraker@jaeb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Главный следователь:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Рекрутинг
        • Midwestern University Eye Institute
        • Контакт:
          • Alicia Feis, OD
          • Номер телефона: 623-806-7271
          • Электронная почта: afeis@midwestern.edu
        • Младший исследователь:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Jonathan M Holmes, MD
          • Номер телефона: (520) 321-3677
          • Электронная почта: jmholmes@arizona.edu
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Childrens
        • Контакт:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • McFarland Eye Care Center
        • Контакт:
          • Brita S Rook, MD
          • Номер телефона: 5012254488
          • Электронная почта: brook@mcfarlandeye.com
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Рекрутинг
        • University Eye Center at Ketchum Health
        • Контакт:
          • Susan Cotter, OD, MS
          • Номер телефона: (714) 449-7488
          • Электронная почта: scotter@ketchum.edu
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
        • Рекрутинг
        • Univ. of California- Berkeley
        • Контакт:
          • Jennifer H Fisher, OD
          • Номер телефона: 510-642-2020
          • Электронная почта: jenhfisher@berkeley.edu
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Контакт:
          • Donny Suh, MD, MBA
          • Номер телефона: 949-824-9089
          • Электронная почта: dowsuh@gmail.com
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Tawna L Roberts, OD
          • Номер телефона: 650-724-7115
          • Электронная почта: tawnar@stanford.edu
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Рекрутинг
        • Western University College of Optometry
        • Контакт:
          • Ida Chung, OD
          • Номер телефона: 909-469-8687
          • Электронная почта: ichung@westernu.edu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Контакт:
          • Alejandra de Alba Campomanes, MD
          • Номер телефона: 415-353-2560
          • Электронная почта: dealbaa@vision.ucsf.edu
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33382
        • Рекрутинг
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Контакт:
          • Micheal Au, OD
          • Номер телефона: 954-262-1426
          • Электронная почта: michau@nova.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Младший исследователь:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Рекрутинг
        • Illinois College of Optometry
        • Контакт:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Номер телефона: 312-949-7287
          • Электронная почта: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Рекрутинг
        • Midwestern University Eye Institute
        • Контакт:
          • Clinton R Prestwich, OD
          • Номер телефона: 630-743-4801
          • Электронная почта: cprest@midwestern.edu
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Рекрутинг
        • Progressive Eye Care
        • Контакт:
          • Patricia Davis, M.D.
          • Номер телефона: 630-245-0989
          • Электронная почта: idocmd@comcast.net
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Рекрутинг
        • Indiana School of Optometry
        • Контакт:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Номер телефона: 812-856-0976
          • Электронная почта: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Контакт:
          • Emily C Broxterman, MD
          • Номер телефона: 913-588-6600
          • Электронная почта: ebroxterman@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-5809
        • Рекрутинг
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Контакт:
          • Allison A Jensen, MD
          • Номер телефона: 443-849-6341
          • Электронная почта: ajensen@gbmc.org
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9028
        • Рекрутинг
        • Wilmer Eye Institute
        • Контакт:
          • Michael X Repka, MD
          • Номер телефона: (410) 955-8314
          • Электронная почта: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Номер телефона: 617-414-2020
          • Электронная почта: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital Waltham
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • New England College of Optometry
        • Контакт:
          • Kristen L Kerber, OD
          • Номер телефона: 6175875790
          • Электронная почта: kerberk@neco.edu
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Рекрутинг
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Контакт:
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Контакт:
          • Patrick Droste, MD
          • Номер телефона: (616) 957-0866
          • Электронная почта: drdroste@comcast.net
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55811
        • Рекрутинг
        • Zenith Vision Development Center
        • Контакт:
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
        • Контакт:
          • Raymond G Areaux, MD
          • Номер телефона: 612-625-4120
          • Электронная почта: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Контакт:
          • Erick D Bothun, M.D.
          • Номер телефона: (507) 284-3760
          • Электронная почта: Bothun.Erick@mayo.edu
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Рекрутинг
        • PineCone Vision Center
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Номер телефона: 816-701-1337
          • Электронная почта: jvqayum@cmh.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Номер телефона: (402)559-2977
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • State University of New York, College of Optometry
        • Контакт:
          • Marilyn Vricella, OD
          • Номер телефона: (212) 780-5182
          • Электронная почта: mvricella@sunyopt.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Eye Center
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58202
        • Рекрутинг
        • University of North Dakota
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cole Eye Institute
        • Контакт:
          • Fatema F Ghasia, MD
          • Номер телефона: 2164444363
          • Электронная почта: ghasiaf@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
        • Рекрутинг
        • Ohio State University College of Optometry
        • Главный следователь:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Контакт:
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Контакт:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Соединенные Штаты, 97321
        • Рекрутинг
        • River View Family Eyecare
        • Контакт:
          • Aaron D Salzano, OD
          • Номер телефона: 541-967-3097
          • Электронная почта: aaron.salzano@gmail.com
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Контакт:
          • Allison Summers
          • Номер телефона: 503-494-7830
          • Электронная почта: summersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
        • Рекрутинг
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Контакт:
          • Nicholas A Sala, D.O.
          • Номер телефона: (814) 454-6307
          • Электронная почта: nasala@kidseyeserie.com
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • Conestoga Eye
        • Контакт:
          • David Silbert, MD
          • Номер телефона: 717-541-9700
          • Электронная почта: davidsilbertmd@gmail.com
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Wills Eye Hospital
        • Контакт:
          • Kammi B Gunton, MD
          • Номер телефона: 215-928-3914
          • Электронная почта: kbgunton@comcast.net
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Рекрутинг
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Контакт:
          • Erin Jenewein, OD
          • Номер телефона: (215) 276-6000
          • Электронная почта: Ejenewein@salus.edu
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Рекрутинг
        • Storm Eye Institute
        • Контакт:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Рекрутинг
        • Southern College of Optometry
        • Контакт:
          • Marie Bodack, OD
          • Номер телефона: (901) 722-3276
          • Электронная почта: mbodack@sco.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Рекрутинг
        • University of Houston College of Optometry
        • Контакт:
          • Ruth Manny, OD, PhD
          • Номер телефона: 713-743-1944
          • Электронная почта: rmanny@central.uh.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Рекрутинг
        • University of Houston - College of Optometry
        • Контакт:
          • Maureen Plaumann
          • Номер телефона: 713-743-2005
          • Электронная почта: mdplaumann@uh.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • San Antonio Eye Center
        • Контакт:
          • Lingkun Kong, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 1005 2102266169
          • Электронная почта: lxxkong@gmail.com
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Контакт:
          • Eric Crouch, MD
          • Номер телефона: 757-461-0050
          • Электронная почта: ercrouch@gmail.com
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Контакт:
          • Jeffrey Colburn
          • Номер телефона: 509-456-0107
          • Электронная почта: jcolburn@spokaneeye.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 8 до <13 лет.

  2. ОЗ, измеренная в каждом глазу без циклоплегии при текущей рефракционной коррекции (если применимо) с использованием протокола E-ETDRS VA на одобренном для исследования устройстве, отображающем одиночные окруженные оптотипы, как указано ниже:

    1. ВА на амблиопическом глазу от 20/40 до 20/200 включительно (от 33 до 72 букв с E-ETDRS).
    2. ОЗ на парном глазу 20/25 или выше (≥ 78 букв с E-ETDRS).
    3. Межокулярная разница ≥ 3 строк logMAR (≥ 15 букв), т.е. острота зрения амблиопического глаза как минимум на 3 линии logMAR хуже, чем острота зрения другого глаза).

  3. Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим (ранее леченная или нелеченная).

    1. Критерии косоглазой амблиопии: должно наблюдаться хотя бы одно из следующих условий:

      • Наличие гетеротропии при осмотре на расстоянии или вблизи (с оптической коррекцией) должно быть <=5 призменных диоптрий (∆) по данным ОПКТ на расстоянии и вблизи.
      • Документально подтвержденная история косоглазия, которого больше нет (которое, по мнению исследователя, могло вызвать амблиопию).

    2. Критерии анизометропии: Должен быть соблюден хотя бы один из следующих критериев:

      • Разница ≥1,00 Д между глазами в сферическом эквиваленте (SE).
      • Разница в астигматизме между соответствующими меридианами двух глаз составляет ≥1,50 Дптр.

    3. Критерии комбинированного механизма: Должны соблюдаться оба следующих критерия:

      • Критерий косоглазия соблюден (см. выше).
      • Разница ≥1,00 Д между глазами в SE ИЛИ разница в астигматизме ≥1,50 Д между соответствующими меридианами в двух глазах.
  4. Не более 2 недель (в совокупности) предшествующего дихоптического лечения.
  5. Отсутствие лечения циклоплегическими глазными каплями (например, атропином) в течение последних 2 недель; другие виды лечения разрешены до включения в программу, но затем должны быть прекращены.

  6. Коррекция рефракции требуется (однофокальные линзы или контактные линзы) при любой из следующих аномалий рефракции, вызванных циклоплегической рефракцией, возникшей в течение последних 7 месяцев:

    • Гиперметропия 2,50 Д и более по SE
    • Близорукость амблиопического глаза 0,50D и более SE
    • Астигматизм 1,00D и более.
    • Анизометропия более 0,50D SE

    ПРИМЕЧАНИЕ. Детям с циклоплегическими аномалиями рефракции, которые не подпадают под вышеуказанные требования к коррекции рефракции, может быть назначена коррекция рефракции по усмотрению исследователя, но они должны следовать рекомендациям по назначению, указанным в исследовании, как подробно описано ниже.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Ношение монокулярных или бинокулярных контактных линз разрешено при условии, что контактные линзы соответствуют приведенным ниже требованиям по коррекции аномалий рефракции. Для каждого ребенка все обследования должны проводиться с использованием одной и той же формы оптической коррекции (т. е. без замены контактных линз и очков).

    1. Инструкции по назначению коррекции очков/контактных линз с учетом циклоплегической рефракции, возникшей в течение последних 7 месяцев:

      • SE должно находиться в пределах 0,50D от полной коррекции анизометропии (если прописаны новые очки, уменьшение плюсовой сферы должно быть симметричным в обоих глазах).
      • SE не должна быть занижена более чем на 1,50D SE.
      • Оптическая сила цилиндра в обоих глазах должна быть в пределах 0,50 дптр от полной коррекции астигматизма.
      • Ось должна находиться в пределах +/- 10 градусов, если мощность цилиндра ≤1,00D, и в пределах +/- 5 градусов, если мощность цилиндра >1,00D.
      • Близорукость не должна быть недокорректирована более чем на 0,25D или перекорректирована более чем на 0,50D SE, и любые изменения должны быть симметричными в обоих глазах.

    2. Необходимо носить очки/коррекционные контактные линзы (с другой обработкой, например, наложением пластыря или без нее), отвечающие вышеуказанным критериям:

      • В течение как минимум 18 недель ИЛИ до тех пор, пока не будет документально подтверждена стабильность остроты зрения (определяется как изменение <1 строки с помощью одного и того же метода тестирования, измеренное в ходе 2 последовательных исследований с интервалом не менее 9 недель).

      • Для определения стабильности ОЗ (отсутствия улучшения):

        • Первое из двух измерений может быть произведено 1) в текущей коррекции, или 2) в пробных рамках с циклоплегией или без нее, или 3) без коррекции (если назначена новая коррекция),
        • Второе измерение должно быть выполнено без циклоплегии в правильных очках/коррекционных контактных линзах, которые носили не менее 9 недель.
        • ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку это определение является предварительной рандомизацией, метод измерения VA не является обязательным.
  7. Участник готов носить гарнитуру.
  8. Участник готов продолжать постоянное ношение очков/контактных линз (при необходимости).
  9. Межзрачковое расстояние от 52мм до 72мм включительно.
  10. Исследователь готов прописать постоянную коррекцию очков/контактных линз (при необходимости) или любое дихоптическое устройство в соответствии с протоколом.
  11. Участник готов принять задание либо на постоянное ношение очков/контактных линз, либо на дихоптические фильмы/шоу (просмотр 1 час в день 6 дней в неделю), либо на дихоптические игры (играйте примерно 25 минут в день, 6 дней в неделю) в течение 19 недель. .
  12. Родитель понимает протокол и готов принять рандомизацию.
  13. У родителя есть телефон (или доступ к телефону) и он готов, чтобы с ним связались сотрудники Центра JAEB.
  14. Перемещение за пределы активной площадки PEDIG для данного исследования в течение следующих 36 недель не предполагается.

Критерий исключения:

  1. Гетеротропия более 5∆ на расстоянии или вблизи (измеряется методом ОКПТ с текущей коррекцией)
  2. Призма более 8 диоптрий по горизонтали и 1 диоптрия по вертикали при рефракционной коррекции на момент регистрации.
  3. Текущие бифокальные очки (имеют право только в том случае, если бифокальные очки были прекращены за 2 недели до регистрации).
  4. Близорукость более -6,00D сферического эквивалента в любом глазу.
  5. Сопутствующая офтальмологическая патология, которая может снизить остроту зрения, определенная на основании офтальмологического обследования, проведенного в течение последних 7 месяцев (Примечание: нистагм сам по себе не исключает участника, если вышеуказанные критерии остроты зрения соблюдаются с использованием окклюзионной повязки. Запотевание не допускается).
  6. Диплопия более одного раза в неделю в течение последней недели перед зачислением по заявлению родителей.
  7. История судорог, вызванных светом.
  8. Известная симуляционная болезнь.
  9. Тяжелая задержка развития, которая может помешать лечению или обследованию (по мнению исследователя). Участники с легкой задержкой речи или нарушениями чтения и/или обучаемости не исключаются.
  10. Ближайший член семьи (биологический или законный опекун, ребенок, брат, сестра, родитель) персонала следственного участка, непосредственно связанного с этим исследованием, или сотрудника Центра медицинских исследований JAEB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люминопия Групп
дихоптические фильмы/шоу с использованием гарнитуры Luminopia назначают по 1 часу в день (время лечения можно разделить на более короткие сеансы общей продолжительностью 1 час каждый день) 6 дней в неделю с текущей оптической коррекцией при необходимости
Устройство: Люминопия
дихоптические фильмы/шоу, показываемые через гарнитуру виртуальной реальности
Экспериментальный: Яркое Видение Групп
дихоптические игры с использованием гарнитуры Vivid Vision, назначаются примерно по 25 минут в день (время лечения для завершения дневных сеансов можно разделить на более короткие сеансы общей продолжительностью около 25 минут каждый день) 6 дней в неделю с текущей оптической коррекцией при необходимости
Устройство: Яркое видение
дихоптические видеоигры, в которые можно играть через гарнитуру виртуальной реальности
Активный компаратор: Продолжение группы оптической коррекции
при необходимости продолжающаяся постоянная оптическая коррекция
Устройство: Оптическая коррекция
Очки назначаются по усмотрению следователя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение logMAR расстояния VA для амблиопического глаза
Временное ограничение: 18 недель
между рандомизацией и 18 неделями
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты качества жизни: функциональное зрение, социальность и разочарование/беспокойство, измеренные с помощью детского офтальмологического опросника (PedEyeQ).
Временное ограничение: 18 недель
Результат анкетирования
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Следователи

  • Учебный стул: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
  • Учебный стул: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATS24
  • 2UG1EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными НИЗ, обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте Группы исследователей педиатрических заболеваний глаз (PEDIG) после завершения каждого протокола и публикации первичной рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, имеющие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться