Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dichoptische behandeling voor amblyopie bij kinderen van 8 tot 12 jaar (ATS24)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde studie naar dichoptische behandeling van amblyopie bij kinderen van 8 tot 12 jaar oud

Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek worden willekeurig toegewezen (1:1:1) om ofwel een Luminopia dihoptische behandeling te krijgen terwijl ze optische correctie dragen indien nodig, Vivid Vision dihoptische behandeling terwijl ze optische correctie dragen indien nodig, of voortgezette optische correctie alleen indien nodig, met klinische beoordelingen 9 en 18 weken na randomisatie.

Tijdens het 18 weken durende bezoek aan de primaire uitkomstmaat zullen deelnemers die willekeurig waren toegewezen om indien nodig alleen optische correctie te ontvangen met een IOD van 1 logMAR-lijn (5 letters) of meer, randomisatie naar Luminopia of Vivid Vision dihoptische therapie aangeboden krijgen en als zij dit accepteren , gevolgd door bezoeken 27 en 36 weken na de randomisatie.

Voor alle andere deelnemers eindigt het onderzoek na 18 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefoonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Werving
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Werving
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Childrens
        • Contact:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • McFarland Eye Care Center
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • Werving
        • University Eye Center at Ketchum Health
        • Contact:
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • Werving
        • Univ. of California- Berkeley
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
        • Werving
        • Western University College of Optometry
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33382
        • Werving
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Werving
        • Illinois College of Optometry
        • Contact:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Telefoonnummer: 312-949-7287
          • E-mail: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contact:
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Werving
        • Progressive Eye Care
        • Contact:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Werving
        • Indiana School of Optometry
        • Contact:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Telefoonnummer: 812-856-0976
          • E-mail: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Werving
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204-5809
        • Werving
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9028
        • Werving
        • Wilmer Eye Institute
        • Contact:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefoonnummer: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Telefoonnummer: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • New England College of Optometry
        • Contact:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Werving
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Contact:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
        • Contact:
          • Raymond G Areaux, MD
          • Telefoonnummer: 612-625-4120
          • E-mail: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Contact:
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Telefoonnummer: (402)559-2977
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cole Eye Institute
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1280
        • Werving
        • Ohio State University College of Optometry
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Contact:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Verenigde Staten, 97321
        • Werving
        • River View Family Eyecare
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
        • Werving
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Contact:
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Contact:
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Werving
        • Storm Eye Institute
        • Contact:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Werving
        • Southern College of Optometry
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Werving
        • University of Houston College of Optometry
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Werving
        • University of Houston - College of Optometry
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • San Antonio Eye Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 8 tot <13 jaar.

  2. VA, gemeten in elk oog zonder cycloplegie bij huidige brekingscorrectie (indien van toepassing) met behulp van het E-ETDRS VA-protocol op een door onderzoek goedgekeurd apparaat dat enkelvoudige omgeven optotypes weergeeft, als volgt:

    1. VA in het amblyopische oog 20/40 tot en met 20/200 (33 tot 72 letters met E-ETDRS).
    2. VA in het andere oog 20/25 of beter (≥ 78 letters met E-ETDRS).
    3. Interoculair verschil ≥ 3 logMAR-lijnen (≥ 15 letters), d.w.z. amblyopisch oog VA, minstens 3 logMAR-lijnen slechter dan VA van het andere oog).

  3. Amblyopie geassocieerd met scheelzien, anisometropie of beide (eerder behandeld of onbehandeld).

    1. Criteria voor strabismische amblyopie: Er moet aan ten minste een van de volgende voorwaarden worden voldaan:

      • Aanwezigheid van een heterotropie bij onderzoek bij fixatie op afstand of dichtbij (met optische correctie), moet volgens SPCT <=5 prismadioptrieën (∆) zijn bij fixatie op afstand en dichtbij.
      • Gedocumenteerde geschiedenis van scheelzien die niet langer aanwezig is (wat naar het oordeel van de onderzoeker amblyopie had kunnen veroorzaken).

    2. Criteria voor anisometropie: Er moet aan ten minste één van de volgende criteria worden voldaan:

      • ≥1,00 D verschil tussen ogen in sferisch equivalent (SE).
      • ≥1,50 D verschil in astigmatisme tussen overeenkomstige meridianen in de twee ogen.

    3. Criteria voor gecombineerd mechanisme: Er moet aan beide volgende criteria worden voldaan:

      • Er is voldaan aan een criterium voor scheelzien (zie hierboven).
      • ≥1,00 D verschil tussen ogen in SE OF ≥1,50 D verschil in astigmatisme tussen overeenkomstige meridianen in de twee ogen.
  4. Niet meer dan 2 weken (cumulatief) voorafgaande dihoptische behandeling
  5. Geen behandeling met cycloplegische oogdruppels (bijv. atropine) in de afgelopen 2 weken; andere behandelingen zijn toegestaan ​​tot de inschrijving, maar moeten daarna worden stopgezet.

  6. Brekingscorrectie is vereist (unioculaire lenzen of contactlenzen) voor elk van de volgende refractiefouten op basis van een cycloplegische refractie die in de afgelopen 7 maanden is voltooid:

    • Hypermetropie van 2,50 D of meer bij SE
    • Bijziendheid van amblyopisch oog van 0,50D of meer SE
    • Astigmatisme van 1,00D of meer
    • Anisometropie van meer dan 0,50D SE

    OPMERKING: Kinderen met cycloplegische refractiefouten die niet binnen de bovenstaande vereisten voor refractiecorrectie vallen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker refractiecorrectie krijgen, maar moeten de door het onderzoek gespecificeerde voorschrijfrichtlijnen volgen, zoals hieronder beschreven.

    OPMERKING: Het dragen van monoculaire of binoculaire contactlenzen is toegestaan, op voorwaarde dat de contactlenzen voldoen aan de onderstaande vereisten voor correctie van brekingsfouten. Voor elk kind moeten alle tests worden uitgevoerd met dezelfde vorm van optische correctie (d.w.z. niet wisselen tussen contactlenzen en bril).

    1. Voorschrijfinstructies voor bril-/contactlenscorrectie met betrekking tot de cycloplegische refractie die in de afgelopen 7 maanden is voltooid:

      • SE moet binnen 0,50D liggen van de volledige correctie van de anisometropie (als een nieuwe bril wordt voorgeschreven, moet de reductie van de plusbol symmetrisch zijn in de twee ogen).
      • SE mag niet met meer dan 1,50D SE ondergecorrigeerd worden.
      • Het cilindervermogen in beide ogen moet binnen 0,50D liggen om het astigmatisme volledig te corrigeren.
      • De as moet binnen +/- 10 graden liggen als het cilindervermogen ≤1,00D is, en binnen +/- 5 graden als het cilindervermogen >1,00D is.
      • Bijziendheid mag niet ondergecorrigeerd worden met meer dan 0,25D of overgecorrigeerd met meer dan 0,50D SE, en elke verandering moet symmetrisch zijn in de twee ogen.

    2. Er moet een bril/contactlenscorrectie (met of zonder andere behandeling zoals patchen) worden gedragen die aan de bovenstaande criteria voldoet:

      • Gedurende ten minste 18 weken OF totdat VA-stabiliteit is gedocumenteerd (gedefinieerd als <1 regelverandering volgens dezelfde testmethode, gemeten op 2 opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 9 weken).

      • Voor het bepalen van de VA-stabiliteit (niet-verbetering):

        • De eerste van twee metingen mag worden uitgevoerd 1) met huidige correctie, of 2) in proefframes met of zonder cycloplegie of 3) zonder correctie (als er nieuwe correctie wordt voorgeschreven),
        • De tweede meting dient plaats te vinden zonder cycloplegie in de juiste bril/contactlenscorrectie die minimaal 9 weken gedragen is.
        • OPMERKING: Omdat deze bepaling een pre-randomisatie is, is de methode voor het meten van VA niet verplicht.
  7. Deelnemer is bereid een hoofdtelefoon te dragen.
  8. De deelnemer is bereid om fulltime een bril/contactlens te blijven dragen (indien nodig).
  9. Interpupillaire afstand van 52 mm tot en met 72 mm.
  10. De onderzoeker is bereid om voortgezette bril-/contactlenscorrectie (indien nodig) of een dihoptisch hulpmiddel voor te schrijven, volgens protocol.
  11. De deelnemer is bereid een opdracht te aanvaarden voor het blijven dragen van alleen een bril/contactlenzen, dihoptische films/shows (1 uur per dag bekijken, 6 dagen per week) OF dihoptische games (ongeveer 25 minuten per dag, 6 dagen per week spelen) gedurende 19 weken .
  12. De ouder begrijpt het protocol en is bereid randomisatie te accepteren.
  13. De ouder heeft een telefoon (of toegang tot een telefoon) en is bereid gecontacteerd te worden door medewerkers van het JAEB Centrum.
  14. Verhuizing buiten het gebied van een actieve PEDIG-locatie voor dit onderzoek binnen de komende 36 weken wordt niet verwacht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heterotropie meer dan 5∆ op afstand of dichtbij (gemeten door SPCT bij huidige correctie)
  2. Prisma groter dan een totaal van 8 dioptrieën horizontaal en 1 dioptrie verticaal in de brekingscorrectie op het moment van inschrijving.
  3. Huidige bifocale bril (alleen geschikt als de bifocale bril 2 weken vóór inschrijving is stopgezet).
  4. Bijziendheid groter dan -6,00D bolvormig equivalent in beide ogen.
  5. Oculaire comorbiditeit die VA kan verminderen, bepaald door een oculair onderzoek uitgevoerd in de afgelopen 7 maanden (Opmerking: nystagmus op zichzelf sluit de deelnemer niet uit als aan de bovenstaande criteria voor gezichtsscherpte wordt voldaan met behulp van patch-occlusie. Beslaan is niet toegestaan).
  6. Diplopie meer dan één keer per week gedurende de laatste week voorafgaand aan de inschrijving, volgens ouderlijk rapport.
  7. Geschiedenis van door licht geïnduceerde aanvallen.
  8. Bekende simulatorziekte.
  9. Ernstige ontwikkelingsachterstand die de behandeling of evaluatie zou verstoren (naar de mening van de onderzoeker). Deelnemers met een milde spraakachterstand of lees- en/of leerproblemen worden niet uitgesloten.
  10. Direct familielid (biologische of wettelijke voogd, kind, broer of zus, ouder) van personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek of een medewerker van het JAEB-centrum voor Gezondheidsonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luminopia-groep
dihoptische films/shows met de Luminopia-headset, voorgeschreven voor 1 uur per dag (de behandelingstijd kan worden opgesplitst in kortere sessies van in totaal 1 uur per dag) 6 dagen per week met actuele optische correctie indien nodig
Apparaat: Luminopie
dihoptische films/shows vertoond via een virtual reality-headset
Experimenteel: Levendige Visie Groep
dihoptische games met behulp van de Vivid Vision-headset, voorgeschreven voor ongeveer 25 minuten per dag (de behandelingstijd om de sessies van een dag te voltooien kan worden opgesplitst in kortere sessies van in totaal ongeveer 25 minuten per dag) 6 dagen per week met actuele optische correctie indien nodig
Apparaat: Levendige visie
dihoptische videogames gespeeld via een virtual reality-headset
Actieve vergelijker: Vervolg Optische Correctiegroep
voortgezette fulltime optische correctie alleen indien nodig
Apparaat: Optische correctie
Bril voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in amblyopische ooglogMAR-afstand VA
Tijdsspanne: 18 weken
tussen randomisatie en 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele visie, sociaal en frustratie/zorgen kwaliteit van leven domeinen zoals gemeten door de Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Tijdsspanne: 18 weken
Uitslag vragenlijst
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
  • Studie stoel: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATS24
  • 2UG1EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens van de NIH wordt een geanonimiseerde database in het publieke domein op de openbare website van de Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) geplaatst na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang krijgen tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren