Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dichoptická léčba tupozrakosti u dětí ve věku 8 až 12 let (ATS24)

9. února 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná studie dichoptické léčby tupozrakosti u dětí ve věku 8 až 12 let

Účastníci způsobilí pro studii budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby podstoupili buď dichoptickou léčbu Luminopia při nošení optické korekce v případě potřeby, dichoptickou léčbu Vivid Vision při nošení optické korekce, pokud je to nutné, nebo pokračující samotnou optickou korekci, pokud je to nutné, s klinickou hodnocení 9 a 18 týdnů po randomizaci.

Při 18týdenní návštěvě primárního výsledku bude účastníkům, kteří byli náhodně přiděleni k tomu, aby v případě potřeby podstoupili samotnou optickou korekci s IOD 1 logMAR čára (5 písmen) nebo více, bude nabídnuta randomizace na dichoptickou terapii Luminopia nebo Vivid Vision a pokud přijmou , následovaly návštěvy 27 a 36 týdnů po randomizaci.

Pro všechny ostatní účastníky studie skončí po 18 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Amblyopie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Brooke P Fimbel
Telefonní číslo: 813-975-8690
E-mail: bfimbel@jaeb.org

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Raymond T Kraker, MSPH
Telefonní číslo: 813-975-8690
E-mail: rkraker@jaeb.org

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Nábor
    - UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kristine Hopkins, O.D.
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
    - Nábor
    - Midwestern University Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Alicia Feis, OD
      
      Telefonní číslo: 623-806-7271
      
      E-mail: afeis@midwestern.edu
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Christina A Esposito, OD
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
    - Nábor
    - Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
    - Kontakt:
      
      Jamila Hiasat, MD
      
      Telefonní číslo: 602-933-3937
      
      E-mail: jhiasat@phoenixchildrens.com
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    - Nábor
    - University of Arizona
    - Kontakt:
      
      Jonathan M Holmes, MD
      
      Telefonní číslo: (520) 321-3677
      
      E-mail: jmholmes@arizona.edu
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    - Nábor
    - Arkansas Childrens
    - Kontakt:
      
      Adriana P Grigorian, M.D.
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Nábor
    - McFarland Eye Care Center
    - Kontakt:
      
      Brita S Rook, MD
      
      Telefonní číslo: 5012254488
      
      E-mail: brook@mcfarlandeye.com
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92807
    - Nábor
    - University Eye Center at Ketchum Health
    - Kontakt:
      
      Susan Cotter, OD, MS
      
      Telefonní číslo: (714) 449-7488
      
      E-mail: scotter@ketchum.edu
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94720
    - Nábor
    - Univ. of California- Berkeley
    - Kontakt:
      
      Jennifer H Fisher, OD
      
      Telefonní číslo: 510-642-2020
      
      E-mail: jenhfisher@berkeley.edu
  - Irvine, California, Spojené státy, 92697
    - Nábor
    - Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Donny Suh, MD, MBA
      
      Telefonní číslo: 949-824-9089
      
      E-mail: dowsuh@gmail.com
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
    - Nábor
    - Stanford University
    - Kontakt:
      
      Tawna L Roberts, OD
      
      Telefonní číslo: 650-724-7115
      
      E-mail: tawnar@stanford.edu
  - Pomona, California, Spojené státy, 91766
    - Nábor
    - Western University College of Optometry
    - Kontakt:
      
      Ida Chung, OD
      
      Telefonní číslo: 909-469-8687
      
      E-mail: ichung@westernu.edu
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Nábor
    - University of California, Davis
    - Kontakt:
      
      Benjamin G Jastrzembski, MD
      
      E-mail: benjast@ucdavis.edu
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Nábor
    - University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    - Kontakt:
      
      Alejandra de Alba Campomanes, MD
      
      Telefonní číslo: 415-353-2560
      
      E-mail: dealbaa@vision.ucsf.edu
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33382
    - Nábor
    - Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Micheal Au, OD
      
      Telefonní číslo: 954-262-1426
      
      E-mail: michau@nova.edu
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
    - Nábor
    - University of South Florida (USF) Eye
    - Kontakt:
      
      Syeda Basith
      
      E-mail: sysumara@gmail.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Kontakt:
      
      Sudhi Kurup, MD
      
      Telefonní číslo: 312-227-6189
      
      E-mail: SKurup@luriechildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hawke H Yoon, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Safa Rahmani, MD
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
    - Nábor
    - Illinois College of Optometry
    - Kontakt:
      
      Yi Pang, OD, PhD
      
      Telefonní číslo: 312-949-7287
      
      E-mail: ypang@ico.edu
  - Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    - Nábor
    - Midwestern University Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Clinton R Prestwich, OD
      
      Telefonní číslo: 630-743-4801
      
      E-mail: cprest@midwestern.edu
  - Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
    - Nábor
    - Progressive Eye Care
    - Kontakt:
      
      Patricia Davis, M.D.
      
      Telefonní číslo: 630-245-0989
      
      E-mail: idocmd@comcast.net
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
    - Nábor
    - Indiana School of Optometry
    - Kontakt:
      
      Katie W. Connolly, O.D.
      
      Telefonní číslo: 812-856-0976
      
      E-mail: ksconnol@iu.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - University of Iowa
    - Kontakt:
      
      Sara J Downes
      
      E-mail: sara-downes@uiowa.edu
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
    - Nábor
    - University of Kansas Dept of Ophthalmology
    - Kontakt:
      
      Emily C Broxterman, MD
      
      Telefonní číslo: 913-588-6600
      
      E-mail: ebroxterman@kumc.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204-5809
    - Nábor
    - Greater Baltimore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Allison A Jensen, MD
      
      Telefonní číslo: 443-849-6341
      
      E-mail: ajensen@gbmc.org
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
    - Nábor
    - Wilmer Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Michael X Repka, MD
      
      Telefonní číslo: (410) 955-8314
      
      E-mail: mrepka@jhmi.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Nábor
    - Boston Medical Center
    - Kontakt:
      
      Stephen Christiansen, MD
      
      Telefonní číslo: 617-414-2020
      
      E-mail: spchris@bu.edu
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02453
    - Nábor
    - Boston Children's Hospital Waltham
    - Kontakt:
      
      Aparna Raghuram, O.D., Ph.D.
      
      Telefonní číslo: 617-355-6401
      
      E-mail: aparna.raghuram@childrens.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - New England College of Optometry
    - Kontakt:
      
      Kristen L Kerber, OD
      
      Telefonní číslo: 6175875790
      
      E-mail: kerberk@neco.edu
- Michigan
  - Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
    - Nábor
    - Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
    - Kontakt:
      
      Paula McDowell
      
      Telefonní číslo: 231-591-2182
      
      E-mail: PaulaMcDowell@ferris.edu
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    - Nábor
    - Pediatric Ophthalmology, P.C.
    - Kontakt:
      
      Patrick Droste, MD
      
      Telefonní číslo: (616) 957-0866
      
      E-mail: drdroste@comcast.net
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55811
    - Nábor
    - Zenith Vision Development Center
    - Kontakt:
      
      RaeAnn M Nordwall, OD
      
      Telefonní číslo: 2182490685
      
      E-mail: rnordwall@zenithvisiondevelopment.com
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    - Nábor
    - University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
    - Kontakt:
      
      Raymond G Areaux, MD
      
      Telefonní číslo: 612-625-4120
      
      E-mail: areaux@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    - Kontakt:
      
      Erick D Bothun, M.D.
      
      Telefonní číslo: (507) 284-3760
      
      E-mail: Bothun.Erick@mayo.edu
  - Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
    - Nábor
    - PineCone Vision Center
    - Kontakt:
      
      Kevy M Simmons, OD
      
      Telefonní číslo: 320-258-3915
      
      E-mail: ksimmons@pineconevisioncenter.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Nábor
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
    - Kontakt:
      
      Jennifer Qayum, MD
      
      Telefonní číslo: 816-701-1337
      
      E-mail: jvqayum@cmh.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Nábor
    - University of Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Samiksha Fouzdar Jain, MD
      
      Telefonní číslo: (402)559-2977
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10017
    - Nábor
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Zachary Elkin, MD
      
      E-mail: zachary.elkin@nyulangone.org
  - New York, New York, Spojené státy, 10036
    - Nábor
    - State University of New York, College of Optometry
    - Kontakt:
      
      Marilyn Vricella, OD
      
      Telefonní číslo: (212) 780-5182
      
      E-mail: mvricella@sunyopt.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Nábor
    - University of North Carolina
    - Kontakt:
      
      Katherine O Whitfield, MD
      
      Telefonní číslo: 919-966-5296
      
      E-mail: katherine_whitfield@med.unc.edu
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Nábor
    - Duke University Eye Center
    - Kontakt:
      
      Nathan L Cheung, OD
      
      E-mail: nathan.cheung@duke.edu
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58202
    - Nábor
    - University of North Dakota
    - Kontakt:
      
      David H Biberdorf
      
      E-mail: davidbiberdorf@gmail.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Nábor
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Gray, MD
      
      E-mail: michael.gray@cchmc.org
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cole Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Fatema F Ghasia, MD
      
      Telefonní číslo: 2164444363
      
      E-mail: ghasiaf@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
    - Nábor
    - Ohio State University College of Optometry
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marjean T Kulp, O.D.
    - Kontakt:
      
      Marjean T Kulp, O.D.
      
      Telefonní číslo: (614) 688-3336
      
      E-mail: mtkulp@optometry.ohio-state.edu
  - Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
    - Nábor
    - Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
    - Kontakt:
      
      Adam J Peiffer, OD
      
      Telefonní číslo: 4406841743
      
      E-mail: adam.peiffer@uhhospitals.org
- Oregon
  - Albany, Oregon, Spojené státy, 97321
    - Nábor
    - River View Family Eyecare
    - Kontakt:
      
      Aaron D Salzano, OD
      
      Telefonní číslo: 541-967-3097
      
      E-mail: aaron.salzano@gmail.com
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - OHSU Casey Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Allison Summers
      
      Telefonní číslo: 503-494-7830
      
      E-mail: summersa@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
    - Nábor
    - Pediatric Ophthalmology of Erie
    - Kontakt:
      
      Nicholas A Sala, D.O.
      
      Telefonní číslo: (814) 454-6307
      
      E-mail: nasala@kidseyeserie.com
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
    - Nábor
    - Conestoga Eye
    - Kontakt:
      
      David Silbert, MD
      
      Telefonní číslo: 717-541-9700
      
      E-mail: davidsilbertmd@gmail.com
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - Wills Eye Hospital
    - Kontakt:
      
      Kammi B Gunton, MD
      
      Telefonní číslo: 215-928-3914
      
      E-mail: kbgunton@comcast.net
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    - Nábor
    - Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    - Kontakt:
      
      Erin Jenewein, OD
      
      Telefonní číslo: (215) 276-6000
      
      E-mail: Ejenewein@salus.edu
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Nábor
    - Storm Eye Institute
    - Kontakt:
      
      James Bowsher
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    - Nábor
    - Southern College of Optometry
    - Kontakt:
      
      Marie Bodack, OD
      
      Telefonní číslo: (901) 722-3276
      
      E-mail: mbodack@sco.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Baylor College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Amit R Bhatt, MD
      
      Telefonní číslo: 8328223230
      
      E-mail: arbhatt@texaschildrens.org
    - Kontakt:
      
      Adam J Cantor, MD
      
      Telefonní číslo: 8328223230
      
      E-mail: ajcantor@texaschildrens.org
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77204
    - Nábor
    - University of Houston College of Optometry
    - Kontakt:
      
      Ruth Manny, OD, PhD
      
      Telefonní číslo: 713-743-1944
      
      E-mail: rmanny@central.uh.edu
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77204
    - Nábor
    - University of Houston - College of Optometry
    - Kontakt:
      
      Maureen Plaumann
      
      Telefonní číslo: 713-743-2005
      
      E-mail: mdplaumann@uh.edu
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    - Nábor
    - San Antonio Eye Center
    - Kontakt:
      
      Lingkun Kong, MD, Ph.D
      
      Telefonní číslo: 1005 2102266169
      
      E-mail: lxxkong@gmail.com
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Nábor
    - Virginia Pediatric Eye Center
    - Kontakt:
      
      Eric Crouch, MD
      
      Telefonní číslo: 757-461-0050
      
      E-mail: ercrouch@gmail.com
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Nábor
    - Spokane Eye Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Colburn
      
      Telefonní číslo: 509-456-0107
      
      E-mail: jcolburn@spokaneeye.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 8 až <13 let.
VA, měřená v každém oku bez cykloplegie při současné refrakční korekci (pokud je použitelná) pomocí protokolu E-ETDRS VA na zařízení schváleném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy, a to následovně:
1. VA v amblyopickém oku 20/40 až 20/200 včetně (33 až 72 písmen s E-ETDRS).
2. VA ve druhém oku 20/25 nebo lepší (≥ 78 písmen s E-ETDRS).
3. Interokulární rozdíl ≥ 3 logMAR řádky (≥ 15 písmen), tj. amblyopická VA oka alespoň o 3 logMAR čárky horší než VA u druhého oka).
Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím (dříve léčená nebo neléčená).
1. Kritéria pro strabismickou amblyopii: Musí být splněna alespoň jedna z následujících podmínek:
  - Přítomnost heterotropie při vyšetření fixací na dálku nebo blízko (s optickou korekcí) musí být <=5 prizmatických dioptrií (∆) podle SPCT při fixaci na dálku a blízko.
  - Zdokumentovaná anamnéza strabismu, který se již nevyskytuje (který podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit tupozrakost).
2. Kritéria pro anizometropii: Musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
  - ≥1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu (SE).
  - ≥1,50 D rozdíl v astigmatismu mezi odpovídajícími meridiány ve dvou očích.
3. Kritéria pro kombinovaný mechanismus: Musí být splněna obě následující kritéria:
  - Kritérium pro strabismus je splněno (viz výše).
  - ≥1,00 D rozdíl mezi očima v SE NEBO ≥1,50 D rozdíl v astigmatismu mezi odpovídajícími meridiány u dvou očí.
Ne více než 2 týdny (kumulativní) předchozí dichoptické léčby
Žádná léčba cykloplegickými očními kapkami (např. atropinem) v posledních 2 týdnech; jiná léčba povolena až do zařazení, ale poté musí být přerušena.
Refrakční korekce je nutná (jednozraké čočky nebo kontaktní čočky) pro kteroukoli z následujících refrakčních vad na základě cykloplegické refrakce dokončené během posledních 7 měsíců:
- Hypermetropie 2,50 D nebo více podle SE
- Myopie amblyopického oka 0,50D nebo více SE
- Astigmatismus 1,00D nebo více
- Anizometropie více než 0,50 D SE
POZNÁMKA: Dětem s cykloplegickými refrakčními vadami, které nespadají do výše uvedených požadavků pro refrakční korekci, může být refrakční korekce poskytnuta podle uvážení zkoušejícího, ale musí se řídit pokyny pro předepisování specifikovanými ve studii, jak je podrobně uvedeno níže.
POZNÁMKA: Nošení monokulárních nebo binokulárních kontaktních čoček je povoleno za předpokladu, že kontaktní čočky splňují níže uvedené požadavky na korekci refrakční chyby. U každého dítěte musí být všechna vyšetření provedena pomocí stejné formy optické korekce (tj. žádné změny mezi kontakty a brýlemi).
1. Pokyny pro předepisování brýlí/korekce kontaktních čoček odkazující na cykloplegickou refrakci dokončenou během posledních 7 měsíců:
  - SE musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce anizometropie (jsou-li předepsány nové brýle, zmenšení plusové koule musí být u obou očí symetrické).
  - SE nesmí být podkorigováno o více než 1,50D SE.
  - Výkon válce v obou očích musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce astigmatismu.
  - Osa musí být v rozmezí +/- 10 stupňů, pokud je výkon válce ≤ 1,00 D, a v rozmezí +/- 5 stupňů, pokud je výkon válce > 1,00 D.
  - Krátkozrakost nesmí být podkorigována o více než 0,25 D nebo překorigována o více než 0,50 D SE a jakákoli změna musí být u obou očí symetrická.
2. Je nutné nosit brýle/korekci kontaktních čoček (s nebo bez jiné úpravy, jako je náplast), splňující výše uvedená kritéria:
  - Po dobu alespoň 18 týdnů NEBO dokud není zdokumentována stabilita VA (definovaná jako <1-řádková změna stejnou testovací metodou měřenou při 2 po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 9 týdnů).
  - Pro stanovení stability VA (nezlepšení):
    - První ze dvou měření lze provést 1) v aktuální korekci nebo 2) ve zkušebních snímcích s nebo bez cykloplegie nebo 3) bez korekce (pokud je předepsána nová korekce),
    - Druhé měření musí být provedeno bez cykloplegie ve správných brýlích/korekcích kontaktních čoček, které byly nošeny minimálně 9 týdnů.
    - POZNÁMKA: Protože toto stanovení je předrandomizace, metoda měření VA není povinná.
Účastník je ochoten nosit sluchátka.
Účastník je ochoten pokračovat v celodenním nošení brýlí/kontaktních čoček (v případě potřeby).
Mezipupilární vzdálenost 52 mm až 72 mm včetně.
Vyšetřovatel je ochoten předepsat pokračující korekci brýlí/kontaktních čoček (pokud je to nutné) nebo buď dichoptické zařízení podle protokolu.
Účastník je ochoten přijmout úkol buď pokračovat v používání samotných brýlí/kontaktních čoček, dichoptických filmů/show (sledovat 1 hodinu denně 6 dní v týdnu) NEBO dichoptických her (hrát přibližně 25 minut denně, 6 dní v týdnu) po dobu 19 týdnů .
Rodič rozumí protokolu a je ochoten akceptovat randomizaci.
Rodič má telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován pracovníky centra JAEB.
Přemístění mimo oblast aktivního pracoviště PEDIG pro tuto studii během příštích 36 týdnů se nepředpokládá.

Kritéria vyloučení:

Heterotropie více než 5∆ na dálku nebo blízko (měřeno pomocí SPCT při korekci proudu)
Prizma větší než celkem 8 dioptrií horizontálně a 1 dioptrie vertikálně v refrakční korekci v době zápisu.
Stávající bifokální brýle (způsobilé pouze v případě, že bifokální brýle byly ukončeny 2 týdny před zápisem).
Myopie větší než -6,00D sférický ekvivalent v každém oku.
Oční komorbidita, která může snížit ZO stanovená očním vyšetřením provedeným během posledních 7 měsíců (Poznámka: nystagmus sám o sobě nevylučuje účastníka, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria zrakové ostrosti při použití náplastové okluze. Mlžení není povoleno).
Diplopie více než jednou týdně během posledního týdne před zápisem na základě zprávy rodičů.
Záchvaty vyvolané světlem v anamnéze.
Známá nemoc ze simulátoru.
Závažné opoždění vývoje, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Účastníci s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nejsou vyloučeni.
Bezprostřední rodinný příslušník (biologický nebo zákonný zástupce, dítě, sourozenec, rodič) personálu vyšetřovacího pracoviště přímo spojeného s touto studií nebo zaměstnanec centra JAEB pro výzkum zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Luminopia dichoptické filmy/pořady s náhlavní soupravou Luminopia předepsanou 1 hodinu denně (dobu ošetření lze rozdělit na kratší sezení v celkové délce 1 hodinu každý den) 6 dní v týdnu s aktuální optickou korekcí v případě potřeby	Přístroj: Luminopie dichoptické filmy/pořady promítané prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu
Experimentální: Skupina Vivid Vision Group dichoptické hry s použitím náhlavní soupravy Vivid Vision, předepsané přibližně 25 minut denně (dobu ošetření k dokončení denních sezení lze rozdělit na kratší sezení v celkové délce asi 25 minut každý den) 6 dní v týdnu s aktuální optickou korekcí v případě potřeby	Přístroj: Živá vize dichoptické videohry hrané prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu
Aktivní komparátor: Pokračování skupiny pro optické korekce v případě potřeby pokračovala samotná optická korekce na plný úvazek	Přístroj: Optická korekce Brýle předepsané podle uvážení vyšetřovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna v amblyopickém očním logMAR vzdálenosti VA Časové okno: 18 týdnů	mezi randomizací a 18 týdny	18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Funkční vize, sociální oblast a kvalita života frustrace/starost měřená dotazníkem Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ). Časové okno: 18 týdnů	Výsledek dotazníku	18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
Studijní židle: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ATS24
2UG1EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze ve veřejné doméně na veřejné webové stránky Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají přístup k datům, musí zadat e-mailovou adresu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Dichoptická léčba tupozrakosti u dětí ve věku 8 až 12 let (ATS24)

Randomizovaná studie dichoptické léčby tupozrakosti u dětí ve věku 8 až 12 let

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa