Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dichoptisk behandling for amblyopi hos børn i alderen 8 til 12 år (ATS24)

9. februar 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg med dikoptisk behandling for amblyopi hos børn i alderen 8 til 12 år

Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret (1:1:1) til at modtage enten Luminopia dikoptisk behandling, mens de bærer optisk korrektion, hvis det er nødvendigt, Vivid Vision dikoptisk behandling, mens de bærer optisk korrektion, hvis det er nødvendigt, eller fortsat optisk korrektion alene, hvis det er nødvendigt, med klinisk vurderinger 9 og 18 uger efter randomisering.

Ved det 18-ugers primære resultatbesøg vil deltagere, der blev tilfældigt tildelt til at modtage optisk korrektion alene, hvis det var nødvendigt med en IOD på 1 logMAR-linje (5 bogstaver) eller mere, blive tilbudt randomisering til Luminopia eller Vivid Vision dikoptisk terapi, og hvis de accepterer , fulgt frem med besøg 27- og 36-uger efter randomisering.

Undersøgelsen slutter for alle andre deltagere ved 18 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Childrens
        • Kontakt:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • McFarland Eye Care Center
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Rekruttering
        • University Eye Center at Ketchum Health
        • Kontakt:
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Rekruttering
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Rekruttering
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33382
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Underforsker:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Telefonnummer: 312-949-7287
          • E-mail: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Telefonnummer: 812-856-0976
          • E-mail: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Rekruttering
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204-5809
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9028
        • Rekruttering
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefonnummer: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Telefonnummer: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Rekruttering
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Raymond G Areaux, MD
          • Telefonnummer: 612-625-4120
          • E-mail: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Telefonnummer: (402)559-2977
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cole Eye Institute
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • Rekruttering
        • Ohio State University College of Optometry
        • Ledende efterforsker:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forenede Stater, 97321
        • Rekruttering
        • River View Family Eyecare
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Rekruttering
        • Storm Eye Institute
        • Kontakt:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • University of Houston College of Optometry
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • University of Houston - College of Optometry
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 8 til <13 år.

  2. VA, målt i hvert øje uden cykloplegi i aktuel refraktiv korrektion (hvis relevant) ved hjælp af E-ETDRS VA-protokollen på en undersøgelsesgodkendt enhed, der viser enkeltomsluttede optotyper, som følger:

    1. VA i det amblyopiske øje 20/40 til 20/200 inklusive (33 til 72 bogstaver med E-ETDRS).
    2. VA i det andet øje 20/25 eller bedre (≥ 78 bogstaver med E-ETDRS).
    3. Interokulær forskel ≥ 3 logMAR-linjer (≥ 15 bogstaver), dvs. amblyopisk øje VA mindst 3 logMAR-linjer værre end andre øje VA).

  3. Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele (tidligere behandlet eller ubehandlet).

    1. Kriterier for strabismisk amblyopi: Mindst et af følgende skal være opfyldt:

      • Tilstedeværelsen af ​​en heterotropi ved undersøgelse på afstand eller nær fiksering (med optisk korrektion), skal være <=5 prisme dioptrier (∆) ved SPCT på afstand og nær fiksering.
      • Dokumenteret anamnese med skelen, som ikke længere er til stede (hvilket efter efterforskerens vurdering kunne have forårsaget amblyopi).

    2. Kriterier for anisometropi: Mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt:

      • ≥1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent (SE).
      • ≥1,50 D forskel i astigmatisme mellem tilsvarende meridianer i de to øjne.

    3. Kriterier for kombineret mekanisme: Begge følgende kriterier skal være opfyldt:

      • Et kriterium for strabismus er opfyldt (se ovenfor).
      • ≥1,00 D forskel mellem øjne i SE ELLER ≥1,50 D forskel i astigmatisme mellem tilsvarende meridianer i de to øjne.
  4. Ikke mere end 2 uger (kumulativt) af forudgående dikoptisk behandling
  5. Ingen behandling med cykloplegiske øjendråber (f.eks. atropin) inden for de sidste 2 uger; andre behandlinger tilladt indtil tilmelding, men skal derefter afbrydes.

  6. Refraktionskorrektion er påkrævet (enkeltsynslinser eller kontaktlinser) for enhver af følgende brydningsfejl baseret på en cykloplegisk refraktion gennemført inden for de sidste 7 måneder:

    • Hypermetropi på 2,50 D eller mere ved SE
    • Nærsynethed af amblyopisk øje på 0,50D eller mere SE
    • Astigmatisme på 1.00D eller mere
    • Anisometropi på mere end 0,50D SE

    BEMÆRK: Børn med cykloplegiske brydningsfejl, der ikke falder inden for ovenstående krav til brydningskorrektion, kan få refraktiv korrektion efter investigatorens skøn, men skal følge de undersøgelsesspecificerede retningslinjer for ordination, som beskrevet nedenfor.

    BEMÆRK: Det er tilladt at bruge monokulære eller binokulære kontaktlinser, forudsat at kontaktlinserne opfylder kravene til refraktiv fejlkorrektion nedenfor. For hvert barn skal al test udføres med den samme form for optisk korrektion (dvs. ingen skift mellem kontakter og briller).

    1. Korrektion af briller/kontaktlinser foreskrivende instruktioner med henvisning til den cykloplegiske refraktion gennemført inden for de sidste 7 måneder:

      • SE skal være inden for 0,50D fra fuldstændig korrektion af anisometropien (hvis nye briller er ordineret, skal reduktionen i plussfæren være symmetrisk i de to øjne).
      • SE må ikke underkorrigeres med mere end 1.50D SE.
      • Cylinderkraften i begge øjne skal være inden for 0,50D for fuldstændig korrektion af astigmatismen.
      • Akse skal være inden for +/- 10 grader, hvis cylindereffekt er ≤1,00D, og ​​inden for +/- 5 grader, hvis cylindereffekt er >1,00D.
      • Nærsynethed må ikke være underkorrigeret med mere end 0,25D eller overkorrigeret med mere end 0,50D SE, og enhver ændring skal være symmetrisk i de to øjne.

    2. Der skal bæres briller/kontaktlinsekorrektion (med eller uden anden behandling såsom lapning), der opfylder ovenstående kriterier:

      • I mindst 18 uger ELLER indtil VA-stabilitet er dokumenteret (defineret som <1-linje ændring ved samme testmetode målt på 2 på hinanden følgende undersøgelser med mindst 9 ugers mellemrum).

      • Til bestemmelse af VA-stabilitet (ikke-forbedring):

        • Den første af to målinger kan foretages 1) i strømkorrektion, eller 2) i forsøgsrammer med eller uden cykloplegi eller 3) uden korrektion (hvis ny korrektion er foreskrevet),
        • Anden måling skal foretages uden cykloplegi i den korrekte briller/kontaktlinsekorrektion, der har været brugt i mindst 9 uger.
        • BEMÆRK: Da denne bestemmelse er en præ-randomisering, er metoden til at måle VA ikke påbudt.
  7. Deltageren er villig til at bære headset.
  8. Deltageren er villig til at fortsætte med at bruge briller/kontaktlinser på fuld tid (hvis nødvendigt).
  9. Interpupillær afstand på 52 mm til 72 mm inklusive.
  10. Efterforskeren er villig til at ordinere fortsat briller/kontaktlinsekorrektion (hvis nødvendigt) eller enten dikoptisk enhed pr. protokol.
  11. Deltageren er villig til at acceptere opgaven til enten fortsat briller/kontaktlinsebrug alene, dikoptiske film/shows (se 1 time om dagen 6 dage om ugen) ELLER dikoptiske spil (spil ca. 25 minutter om dagen, 6 dage om ugen) i 19 uger .
  12. Forælder forstår protokollen og er villig til at acceptere randomisering.
  13. Forælder har telefon (eller adgang til telefon) og er villige til at blive kontaktet af JAEB Centers personale.
  14. Flytning uden for området af et aktivt PEDIG-sted til denne undersøgelse inden for de næste 36 uger forventes ikke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Heterotropi mere end 5∆ på afstand eller nær (målt ved SPCT i strømkorrektion)
  2. Prisme større end i alt 8 dioptrier vandret og 1 dioptri lodret i refraktiv korrektion på tidspunktet for tilmelding.
  3. Nuværende bifokale briller (kun berettiget, hvis bifokale afbrydelser 2 uger før tilmelding).
  4. Nærsynethed større end -6.00D sfærisk ækvivalent i begge øjne.
  5. Okulær comorbiditet, der kan reducere VA bestemt ved en øjenundersøgelse udført inden for de seneste 7 måneder (Bemærk: nystagmus i sig selv udelukker ikke deltageren, hvis ovennævnte synsstyrkekriterier er opfyldt ved brug af plasterokklusion. Dug er ikke tilladt).
  6. Diplopi mere end én gang om ugen i løbet af den sidste uge forud for tilmelding ved forældrerapport.
  7. Anamnese med lysinducerede anfald.
  8. Kendt simulator sygdom.
  9. Alvorlig udviklingsforsinkelse, der ville interferere med behandling eller evaluering (efter investigators mening). Deltagere med let taleforsinkelse eller læse- og/eller indlæringsvanskeligheder er ikke udelukket.
  10. Umiddelbart familiemedlem (biologisk eller juridisk værge, barn, søskende, forælder) af personale på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, eller en ansat ved JAEB Center for Health Research.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luminopia Group
dikoptiske film/udsendelser, der bærer Luminopia-headsettet ordineret 1 time om dagen (behandlingstiden kan opdeles i kortere sessioner på i alt 1 time hver dag) 6 dage om ugen med aktuel optisk korrektion, hvis det er nødvendigt
Enhed: Luminopia
dikoptiske film/shows vist gennem et virtual reality-headset
Eksperimentel: Vivid Vision Group
dikoptiske spil ved hjælp af Vivid Vision-headsettet, ordineret ca. 25 minutter om dagen (behandlingstid for at fuldføre dagens sessioner kan opdeles i kortere sessioner på i alt ca. 25 minutter hver dag) 6 dage om ugen med aktuel optisk korrektion, hvis det er nødvendigt
Enhed: Levende Vision
dikoptiske videospil spillet gennem et virtual reality-headset
Aktiv komparator: Fortsat Optisk Korrektionsgruppe
fortsat fuldtids optisk korrektion alene, hvis det er nødvendigt
Enhed: Optisk korrektion
Briller ordineret efter efterforskerens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amblyopisk øje logMAR afstand VA
Tidsramme: 18 uger
mellem randomisering og 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt syn, socialt og frustration/bekymring livskvalitetsdomæner målt ved Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Tidsramme: 18 uger
Spørgeskemaresultat
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
  • Studiestol: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS24
  • 2UG1EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på den offentlige hjemmeside for Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luminopia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner