Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dikoptisk behandling for amblyopi hos barn i alderen 8 til 12 år (ATS24)

9. februar 2026 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En randomisert studie av dikoptisk behandling for amblyopi hos barn i alderen 8 til 12 år

Deltakere som er kvalifisert for studien vil bli tilfeldig allokert (1:1:1) for å motta enten Luminopia dichoptic behandling mens de har på seg optisk korreksjon om nødvendig, Vivid Vision dikoptisk behandling mens de bærer optisk korreksjon hvis nødvendig, eller fortsatt optisk korreksjon alene hvis nødvendig, med klinisk vurderinger 9 og 18 uker etter randomisering.

Ved det 18-ukers primære utfallsbesøket vil deltakere som ble tilfeldig tildelt til å motta optisk korreksjon alene om nødvendig med en IOD på 1 logMAR-linje (5 bokstaver) eller mer, tilbys randomisering til Luminopia eller Vivid Vision dikoptisk terapi og hvis de aksepterer , fulgt videre med besøk 27- og 36-uker etter randomisering.

Studien avsluttes for alle andre deltakere ved 18 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Amblyopi

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Brooke P Fimbel
Telefonnummer: 813-975-8690
E-post: bfimbel@jaeb.org

Studer Kontakt Backup

Navn: Raymond T Kraker, MSPH
Telefonnummer: 813-975-8690
E-post: rkraker@jaeb.org

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Rekruttering
    - UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    - Hovedetterforsker:
      
      Kristine Hopkins, O.D.
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
    - Rekruttering
    - Midwestern University Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Alicia Feis, OD
      
      Telefonnummer: 623-806-7271
      
      E-post: afeis@midwestern.edu
    - Underetterforsker:
      
      Christina A Esposito, OD
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
    - Rekruttering
    - Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
    - Ta kontakt med:
      
      Jamila Hiasat, MD
      
      Telefonnummer: 602-933-3937
      
      E-post: jhiasat@phoenixchildrens.com
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
    - Rekruttering
    - University of Arizona
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan M Holmes, MD
      
      Telefonnummer: (520) 321-3677
      
      E-post: jmholmes@arizona.edu
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    - Rekruttering
    - Arkansas Childrens
    - Ta kontakt med:
      
      Adriana P Grigorian, M.D.
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Rekruttering
    - McFarland Eye Care Center
    - Ta kontakt med:
      
      Brita S Rook, MD
      
      Telefonnummer: 5012254488
      
      E-post: brook@mcfarlandeye.com
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92807
    - Rekruttering
    - University Eye Center at Ketchum Health
    - Ta kontakt med:
      
      Susan Cotter, OD, MS
      
      Telefonnummer: (714) 449-7488
      
      E-post: scotter@ketchum.edu
  - Berkeley, California, Forente stater, 94720
    - Rekruttering
    - Univ. of California- Berkeley
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer H Fisher, OD
      
      Telefonnummer: 510-642-2020
      
      E-post: jenhfisher@berkeley.edu
  - Irvine, California, Forente stater, 92697
    - Rekruttering
    - Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Donny Suh, MD, MBA
      
      Telefonnummer: 949-824-9089
      
      E-post: dowsuh@gmail.com
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94303
    - Rekruttering
    - Stanford University
    - Ta kontakt med:
      
      Tawna L Roberts, OD
      
      Telefonnummer: 650-724-7115
      
      E-post: tawnar@stanford.edu
  - Pomona, California, Forente stater, 91766
    - Rekruttering
    - Western University College of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Ida Chung, OD
      
      Telefonnummer: 909-469-8687
      
      E-post: ichung@westernu.edu
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - University of California, Davis
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin G Jastrzembski, MD
      
      E-post: benjast@ucdavis.edu
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    - Ta kontakt med:
      
      Alejandra de Alba Campomanes, MD
      
      Telefonnummer: 415-353-2560
      
      E-post: dealbaa@vision.ucsf.edu
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33382
    - Rekruttering
    - Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Micheal Au, OD
      
      Telefonnummer: 954-262-1426
      
      E-post: michau@nova.edu
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33620
    - Rekruttering
    - University of South Florida (USF) Eye
    - Ta kontakt med:
      
      Syeda Basith
      
      E-post: sysumara@gmail.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Sudhi Kurup, MD
      
      Telefonnummer: 312-227-6189
      
      E-post: SKurup@luriechildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Hawke H Yoon, MD
    - Underetterforsker:
      
      Safa Rahmani, MD
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
    - Rekruttering
    - Illinois College of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Yi Pang, OD, PhD
      
      Telefonnummer: 312-949-7287
      
      E-post: ypang@ico.edu
  - Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
    - Rekruttering
    - Midwestern University Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Clinton R Prestwich, OD
      
      Telefonnummer: 630-743-4801
      
      E-post: cprest@midwestern.edu
  - Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
    - Rekruttering
    - Progressive Eye Care
    - Ta kontakt med:
      
      Patricia Davis, M.D.
      
      Telefonnummer: 630-245-0989
      
      E-post: idocmd@comcast.net
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
    - Rekruttering
    - Indiana School of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Katie W. Connolly, O.D.
      
      Telefonnummer: 812-856-0976
      
      E-post: ksconnol@iu.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa
    - Ta kontakt med:
      
      Sara J Downes
      
      E-post: sara-downes@uiowa.edu
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
    - Rekruttering
    - University of Kansas Dept of Ophthalmology
    - Ta kontakt med:
      
      Emily C Broxterman, MD
      
      Telefonnummer: 913-588-6600
      
      E-post: ebroxterman@kumc.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204-5809
    - Rekruttering
    - Greater Baltimore Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Allison A Jensen, MD
      
      Telefonnummer: 443-849-6341
      
      E-post: ajensen@gbmc.org
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-9028
    - Rekruttering
    - Wilmer Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Michael X Repka, MD
      
      Telefonnummer: (410) 955-8314
      
      E-post: mrepka@jhmi.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Rekruttering
    - Boston Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen Christiansen, MD
      
      Telefonnummer: 617-414-2020
      
      E-post: spchris@bu.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02453
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital Waltham
    - Ta kontakt med:
      
      Aparna Raghuram, O.D., Ph.D.
      
      Telefonnummer: 617-355-6401
      
      E-post: aparna.raghuram@childrens.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - New England College of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Kristen L Kerber, OD
      
      Telefonnummer: 6175875790
      
      E-post: kerberk@neco.edu
- Michigan
  - Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
    - Rekruttering
    - Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
    - Ta kontakt med:
      
      Paula McDowell
      
      Telefonnummer: 231-591-2182
      
      E-post: PaulaMcDowell@ferris.edu
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    - Rekruttering
    - Pediatric Ophthalmology, P.C.
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick Droste, MD
      
      Telefonnummer: (616) 957-0866
      
      E-post: drdroste@comcast.net
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55811
    - Rekruttering
    - Zenith Vision Development Center
    - Ta kontakt med:
      
      RaeAnn M Nordwall, OD
      
      Telefonnummer: 2182490685
      
      E-post: rnordwall@zenithvisiondevelopment.com
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
    - Rekruttering
    - University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Raymond G Areaux, MD
      
      Telefonnummer: 612-625-4120
      
      E-post: areaux@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    - Ta kontakt med:
      
      Erick D Bothun, M.D.
      
      Telefonnummer: (507) 284-3760
      
      E-post: Bothun.Erick@mayo.edu
  - Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
    - Rekruttering
    - PineCone Vision Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kevy M Simmons, OD
      
      Telefonnummer: 320-258-3915
      
      E-post: ksimmons@pineconevisioncenter.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Rekruttering
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Qayum, MD
      
      Telefonnummer: 816-701-1337
      
      E-post: jvqayum@cmh.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Rekruttering
    - University of Nebraska Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Samiksha Fouzdar Jain, MD
      
      Telefonnummer: (402)559-2977
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10017
    - Rekruttering
    - NYU Langone Health
    - Ta kontakt med:
      
      Zachary Elkin, MD
      
      E-post: zachary.elkin@nyulangone.org
  - New York, New York, Forente stater, 10036
    - Rekruttering
    - State University of New York, College of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Marilyn Vricella, OD
      
      Telefonnummer: (212) 780-5182
      
      E-post: mvricella@sunyopt.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Rekruttering
    - University of North Carolina
    - Ta kontakt med:
      
      Katherine O Whitfield, MD
      
      Telefonnummer: 919-966-5296
      
      E-post: katherine_whitfield@med.unc.edu
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Eye Center
    - Ta kontakt med:
      
      Nathan L Cheung, OD
      
      E-post: nathan.cheung@duke.edu
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58202
    - Rekruttering
    - University of North Dakota
    - Ta kontakt med:
      
      David H Biberdorf
      
      E-post: davidbiberdorf@gmail.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Rekruttering
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Gray, MD
      
      E-post: michael.gray@cchmc.org
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cole Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Fatema F Ghasia, MD
      
      Telefonnummer: 2164444363
      
      E-post: ghasiaf@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
    - Rekruttering
    - Ohio State University College of Optometry
    - Hovedetterforsker:
      
      Marjean T Kulp, O.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Marjean T Kulp, O.D.
      
      Telefonnummer: (614) 688-3336
      
      E-post: mtkulp@optometry.ohio-state.edu
  - Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    - Rekruttering
    - Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
    - Ta kontakt med:
      
      Adam J Peiffer, OD
      
      Telefonnummer: 4406841743
      
      E-post: adam.peiffer@uhhospitals.org
- Oregon
  - Albany, Oregon, Forente stater, 97321
    - Rekruttering
    - River View Family Eyecare
    - Ta kontakt med:
      
      Aaron D Salzano, OD
      
      Telefonnummer: 541-967-3097
      
      E-post: aaron.salzano@gmail.com
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - OHSU Casey Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Allison Summers
      
      Telefonnummer: 503-494-7830
      
      E-post: summersa@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
    - Rekruttering
    - Pediatric Ophthalmology of Erie
    - Ta kontakt med:
      
      Nicholas A Sala, D.O.
      
      Telefonnummer: (814) 454-6307
      
      E-post: nasala@kidseyeserie.com
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
    - Rekruttering
    - Conestoga Eye
    - Ta kontakt med:
      
      David Silbert, MD
      
      Telefonnummer: 717-541-9700
      
      E-post: davidsilbertmd@gmail.com
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Wills Eye Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kammi B Gunton, MD
      
      Telefonnummer: 215-928-3914
      
      E-post: kbgunton@comcast.net
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    - Rekruttering
    - Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Erin Jenewein, OD
      
      Telefonnummer: (215) 276-6000
      
      E-post: Ejenewein@salus.edu
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    - Rekruttering
    - Storm Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      James Bowsher
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - Rekruttering
    - Southern College of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Marie Bodack, OD
      
      Telefonnummer: (901) 722-3276
      
      E-post: mbodack@sco.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Amit R Bhatt, MD
      
      Telefonnummer: 8328223230
      
      E-post: arbhatt@texaschildrens.org
    - Ta kontakt med:
      
      Adam J Cantor, MD
      
      Telefonnummer: 8328223230
      
      E-post: ajcantor@texaschildrens.org
  - Houston, Texas, Forente stater, 77204
    - Rekruttering
    - University of Houston College of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Ruth Manny, OD, PhD
      
      Telefonnummer: 713-743-1944
      
      E-post: rmanny@central.uh.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77204
    - Rekruttering
    - University of Houston - College of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Maureen Plaumann
      
      Telefonnummer: 713-743-2005
      
      E-post: mdplaumann@uh.edu
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    - Rekruttering
    - San Antonio Eye Center
    - Ta kontakt med:
      
      Lingkun Kong, MD, Ph.D
      
      Telefonnummer: 1005 2102266169
      
      E-post: lxxkong@gmail.com
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Rekruttering
    - Virginia Pediatric Eye Center
    - Ta kontakt med:
      
      Eric Crouch, MD
      
      Telefonnummer: 757-461-0050
      
      E-post: ercrouch@gmail.com
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Rekruttering
    - Spokane Eye Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Jeffrey Colburn
      
      Telefonnummer: 509-456-0107
      
      E-post: jcolburn@spokaneeye.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 8 til <13 år.
VA, målt i hvert øye uten cykloplegi i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis aktuelt) ved bruk av E-ETDRS VA-protokollen på en studie-godkjent enhet som viser enkelt omringede optotyper, som følger:
1. VA i det amblyopiske øye 20/40 til og med 20/200 (33 til 72 bokstaver med E-ETDRS).
2. VA i det andre øyet 20/25 eller bedre (≥ 78 bokstaver med E-ETDRS).
3. Interokulær forskjell ≥ 3 logMAR-linjer (≥ 15 bokstaver), dvs. amblyopisk øye VA minst 3 logMAR-linjer dårligere enn andre øye VA).
Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler (tidligere behandlet eller ubehandlet).
1. Kriterier for strabismisk amblyopi: Minst ett av følgende må være oppfylt:
  - Tilstedeværelse av en heterotropi ved undersøkelse på avstand eller nær fiksering (med optisk korreksjon), må være <=5 prisme dioptrier (∆) ved SPCT på avstand og nær fiksering.
  - Dokumentert historie med skjeling som ikke lenger er tilstede (som etter etterforskerens vurdering kunne ha forårsaket amblyopi).
2. Kriterier for anisometropi: Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt:
  - ≥1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent (SE).
  - ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene.
3. Kriterier for kombinert mekanisme: Begge følgende kriterier må være oppfylt:
  - Et kriterium for skjeling er oppfylt (se ovenfor).
  - ≥1,00 D forskjell mellom øyne i SE ELLER ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene.
Ikke mer enn 2 uker (kumulativt) med tidligere dikoptisk behandling
Ingen behandling med cykloplegiske øyedråper (f.eks. atropin) de siste 2 ukene; andre behandlinger tillatt frem til påmelding, men må deretter avbrytes.
Refraksjonskorreksjon er nødvendig (enkeltsynslinser eller kontaktlinser) for noen av de følgende brytningsfeilene basert på en sykloplegisk refraksjon fullført i løpet av de siste 7 månedene:
- Hypermetropi på 2,50 D eller mer ved SE
- Nærsynthet av amblyopisk øye på 0,50D eller mer SE
- Astigmatisme på 1.00D eller mer
- Anisometropi på mer enn 0,50D SE
MERK: Barn med sykloplegiske brytningsfeil som ikke faller innenfor kravene ovenfor for brytningskorreksjon kan gis brytningskorreksjon etter utrederens skjønn, men må følge de studiespesifiserte forskrivningsretningslinjene, som beskrevet nedenfor.
MERK: Bruk av monokulære eller binokulære kontaktlinser er tillatt forutsatt at kontaktlinsene oppfyller kravene til korrigering av brytningsfeil nedenfor. For hvert barn må all testing utføres med samme form for optisk korreksjon (dvs. ingen veksling mellom kontakter og briller).
1. Instruksjoner for korrigering av briller/kontaktlinser referert til sykloplegisk refraksjon fullført i løpet av de siste 7 månedene:
  - SE må være innenfor 0,50D fra fullstendig korrigering av anisometropien (hvis nye briller er foreskrevet, må reduksjonen i plusssfæren være symmetrisk i de to øynene).
  - SE må ikke underkorrigeres med mer enn 1,50D SE.
  - Sylinderkraften i begge øynene må være innenfor 0,50D fra fullstendig korrigering av astigmatismen.
  - Akse må være innenfor +/- 10 grader hvis sylindereffekten er ≤1.00D, og innenfor +/- 5 grader hvis sylindereffekten er >1.00D.
  - Nærsynthet må ikke underkorrigeres med mer enn 0,25D eller overkorrigeres med mer enn 0,50D SE, og enhver endring må være symmetrisk i de to øynene.
2. Briller/kontaktlinsekorrigering (med eller uten annen behandling som lapping) som oppfyller kriteriene ovenfor må brukes:
  - I minst 18 uker ELLER inntil VA-stabilitet er dokumentert (definert som <1-linje endring ved samme testmetode målt på 2 påfølgende undersøkelser med minst 9 ukers mellomrom).
  - For å bestemme VA-stabilitet (ikke-forbedring):
    - Den første av to målinger kan gjøres 1) i gjeldende korreksjon, eller 2) i forsøksrammer med eller uten cykloplegi eller 3) uten korreksjon (hvis ny korreksjon er foreskrevet),
    - Den andre målingen skal gjøres uten cykloplegi i riktig brille/kontaktlinsekorreksjon som har vært brukt i minst 9 uker.
    - MERK: Fordi denne bestemmelsen er en pre-randomisering, er metoden for å måle VA ikke pålagt.
Deltaker er villig til å bruke headset.
Deltakeren er villig til å fortsette med briller/kontaktlinsebruk på heltid (hvis nødvendig).
Interpupillær avstand på 52 mm til og med 72 mm.
Etterforsker er villig til å foreskrive fortsatt briller/kontaktlinsekorreksjon (hvis nødvendig) eller enten dikoptisk enhet per protokoll.
Deltakeren er villig til å akseptere oppdrag til enten fortsatt briller/kontaktlinsebruk alene, dikoptiske filmer/serier (se 1 time per dag 6 dager per uke) ELLER dikoptiske spill (spill ca. 25 minutter per dag, 6 dager per uke) i 19 uker .
Foreldre forstår protokollen og er villig til å akseptere randomisering.
Foreldre har telefon (eller tilgang til telefon) og er villige til å bli kontaktet av JAEB-senterets ansatte.
Flytting utenfor området til et aktivt PEDIG-sted for denne studien innen de neste 36 ukene er ikke forventet.

Ekskluderingskriterier:

Heterotropi mer enn 5∆ på avstand eller nær (målt med SPCT i strømkorreksjon)
Prisme større enn totalt 8 dioptrier horisontalt og 1 dioptri vertikalt i refraktiv korreksjon på tidspunktet for registrering.
Nåværende bifokale briller (bare kvalifisert hvis bifokale briller ble avbrutt 2 uker før påmelding).
Nærsynthet større enn -6,00D sfærisk ekvivalent i begge øyne.
Okulær komorbiditet som kan redusere VA bestemt av en okulær undersøkelse utført i løpet av de siste 7 månedene (Merk: nystagmus per se ekskluderer ikke deltakeren dersom synsskarphet ovenfor er oppfylt ved bruk av patch-okklusjon. Tåke er ikke tillatt).
Diplopi mer enn en gang per uke i løpet av den siste uken før påmelding etter foreldrerapport.
Historie med lysinduserte anfall.
Kjent simulatorsyke.
Alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening). Deltakere med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert.
Umiddelbar familiemedlem (biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) av personell på etterforskningsstedet som er direkte tilknyttet denne studien eller en ansatt ved JAEB-senteret for helseforskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luminopia Group dikoptiske filmer/serier med Luminopia-headsettet foreskrevet 1 time per dag (behandlingstiden kan deles inn i kortere økter på totalt 1 time hver dag) 6 dager i uken med gjeldende optisk korreksjon om nødvendig	Enhet: Luminopia dikoptiske filmer/serier vist gjennom et virtual reality-headset
Eksperimentell: Vivid Vision Group dikoptiske spill med Vivid Vision-headsettet, foreskrevet ca. 25 minutter per dag (behandlingstid for å fullføre dagens økter kan deles inn i kortere økter på totalt ca. 25 minutter hver dag) 6 dager i uken med gjeldende optisk korreksjon om nødvendig	Enhet: Levende visjon dikoptiske videospill som spilles gjennom et virtual reality-headset
Aktiv komparator: Fortsatt optisk korreksjonsgruppe fortsatt heltids optisk korreksjon alene om nødvendig	Enhet: Optisk korreksjon Briller foreskrevet etter etterforskerens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i amblyopisk øye logMAR avstand VA Tidsramme: 18 uker	mellom randomisering og 18 uker	18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Funksjonelt syn, sosialt og frustrasjon/bekymring livskvalitetsdomener som målt av Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ). Tidsramme: 18 uker	Spørreskjemautfall	18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

Studiestol: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
Studiestol: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ATS24
2UG1EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data blir en avidentifisert database plassert i det offentlige domene på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Dikoptisk behandling for amblyopi hos barn i alderen 8 til 12 år (ATS24)

En randomisert studie av dikoptisk behandling for amblyopi hos barn i alderen 8 til 12 år

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt