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8~12세 어린이의 약시에 대한 이시치료 (ATS24)

2026년 2월 9일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

8~12세 어린이의 약시에 대한 이시신경 치료에 대한 무작위 시험

연구에 적합한 참가자는 필요한 경우 광학 교정 장치를 착용한 상태에서 Luminopia 이시점 치료를 받거나 필요한 경우 광학 교정 장치를 착용한 상태에서 Vivid Vision 이시점 치료를 받거나 필요한 경우 임상적 치료와 함께 계속적인 광학 교정만 단독으로 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1:1). 무작위화 후 9주 및 18주에 평가합니다.

18주 1차 결과 방문에서 IOD가 1 logMAR 라인(5글자) 이상인 경우 필요한 경우 단독 광학 교정을 받도록 무작위로 배정된 참가자에게는 Luminopia 또는 Vivid Vision 이시 광학 요법에 대한 무작위 배정이 제공되며, 수락하는 경우 , 무작위 배정 후 27주 및 36주에 방문이 이어졌습니다.

다른 모든 참가자에 대한 연구는 18주차에 종료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Brooke P Fimbel
  • 전화번호: 813-975-8690
  • 이메일: bfimbel@jaeb.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Raymond T Kraker, MSPH
  • 전화번호: 813-975-8690
  • 이메일: rkraker@jaeb.org

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • 수석 연구원:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • 모병
        • Midwestern University Eye Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • 모병
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Childrens
        • 연락하다:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • McFarland Eye Care Center
        • 연락하다:
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92807
        • 모병
        • University Eye Center at Ketchum Health
        • 연락하다:
      • Berkeley, California, 미국, 94720
        • 모병
        • Univ. of California- Berkeley
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
      • Pomona, California, 미국, 91766
        • 모병
        • Western University College of Optometry
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33382
        • 모병
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • 모병
        • University of South Florida (USF) Eye
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hawke H Yoon, MD
        • 부수사관:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • 모병
        • Illinois College of Optometry
        • 연락하다:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • 전화번호: 312-949-7287
          • 이메일: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Midwestern University Eye Institute
        • 연락하다:
      • Lisle, Illinois, 미국, 60532
        • 모병
        • Progressive Eye Care
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • 모병
        • Indiana School of Optometry
        • 연락하다:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • 전화번호: 812-856-0976
          • 이메일: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • 모병
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204-5809
        • 모병
        • Greater Baltimore Medical Center
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9028
        • 모병
        • Wilmer Eye Institute
        • 연락하다:
          • Michael X Repka, MD
          • 전화번호: (410) 955-8314
          • 이메일: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
          • Stephen Christiansen, MD
          • 전화번호: 617-414-2020
          • 이메일: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02453
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • New England College of Optometry
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • 모병
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
        • 연락하다:
          • Raymond G Areaux, MD
          • 전화번호: 612-625-4120
          • 이메일: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • 연락하다:
      • Sartell, Minnesota, 미국, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • 전화번호: (402)559-2977
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
      • New York, New York, 미국, 10036
        • 모병
        • State University of New York, College of Optometry
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cole Eye Institute
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
        • 모병
        • Ohio State University College of Optometry
        • 수석 연구원:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • 연락하다:
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, 미국, 97321
        • 모병
        • River View Family Eyecare
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Casey Eye Institute
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
        • 모병
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • 연락하다:
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Wills Eye Hospital
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 모병
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • 모병
        • Storm Eye Institute
        • 연락하다:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • 모병
        • Southern College of Optometry
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • 모병
        • University of Houston College of Optometry
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • 모병
        • University of Houston - College of Optometry
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • San Antonio Eye Center
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Spokane Eye Clinical Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 8세부터 13세 미만.

  2. VA는 다음과 같이 단일 포위 검안을 표시하는 연구 승인 장치에서 E-ETDRS VA 프로토콜을 사용하여 현재 굴절 교정(해당되는 경우)에서 안구마비 없이 각 눈에서 측정됩니다.

    1. 약시 눈의 VA 20/40 ~ 20/200(E-ETDRS 포함 33 ~ 72자).
    2. 반대쪽 눈의 VA가 20/25 이상(E-ETDRS가 포함된 78자 이상).
    3. 안구 간 차이 ≥ 3 logMAR 라인(≥ 15 글자), 즉 약시 눈 VA가 다른 눈 VA보다 최소 3 logMAR 라인 더 나쁨).

  3. 사시, 부동시 또는 두 가지 모두와 관련된 약시(이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 경우).

    1. 사시성 약시의 기준: 다음 중 최소한 하나를 충족해야 합니다.

      • 원거리 또는 근거리 고정(광학 교정 포함) 검사에서 복사시의 존재는 원거리 및 근거리 고정에서 SPCT에 의해 <=5 프리즘 디옵터(Δ)여야 합니다.
      • 더 이상 존재하지 않는 사시의 병력이 기록되어 있습니다(조사자의 판단에 따르면 약시를 유발할 수 있음).

    2. 부동시 기준: 다음 기준 중 최소한 하나를 충족해야 합니다.

      • 구면 등가물(SE)에서 눈 사이의 ≥1.00 D 차이.
      • 두 눈의 해당 경선 사이의 난시 차이가 ≥1.50D입니다.

    3. 결합 메커니즘 기준: 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

      • 사시 기준이 충족됩니다(위 참조).
      • SE에서 눈 사이의 차이가 ≥1.00D이거나 두 눈의 해당 경선 사이의 난시 차이가 ≥1.50D입니다.
  4. 이전 이시경 치료를 받은 기간(누적)이 2주를 넘지 않아야 합니다.
  5. 지난 2주 동안 안구마비 안약(예: 아트로핀) 치료를 받은 적이 없습니다. 다른 치료는 등록 전까지 허용되지만 이후에는 중단해야 합니다.

  6. 지난 7개월 이내에 완료된 안구마비 굴절에 따른 다음과 같은 굴절 이상에 대해서는 굴절 교정이 필요합니다(단초점 렌즈 또는 콘택트 렌즈).

    • SE에 의한 2.50D 이상의 원시
    • SE가 0.50D 이상인 약시 근시
    • 1.00D 이상의 난시
    • 0.50D SE 이상의 부등시

    참고: 굴절 교정을 위한 위의 요구 사항에 속하지 않는 안구마비 굴절 오류가 있는 어린이는 조사자의 재량에 따라 굴절 교정을 받을 수 있지만 아래에 자세히 설명된 대로 연구에 지정된 처방 지침을 따라야 합니다.

    참고: 콘택트 렌즈가 아래의 굴절 이상 교정 요구 사항을 충족하는 경우 단안 또는 양안 콘택트 렌즈 착용이 허용됩니다. 각 어린이에 대해 모든 테스트는 동일한 형태의 광학 교정을 사용하여 수행되어야 합니다(즉, 콘택트 렌즈와 안경 간 변경 없음).

    1. 지난 7개월 이내에 완료된 안구마비 굴절과 관련된 안경/콘택트렌즈 교정 처방 지침:

      • SE는 부등시를 완전히 교정한 후 0.50D 이내여야 합니다(새 안경을 처방한 경우 양안 축소는 두 눈에서 대칭이어야 합니다).
      • SE는 1.50D SE 이상으로 과소보정되어서는 안 됩니다.
      • 양쪽 눈의 원통력은 난시를 완전히 교정한 0.50D 이내여야 합니다.
      • 실린더 출력이 1.00D 이하인 경우 축은 +/- 10도 내에 있어야 하고, 실린더 출력이 1.00D보다 큰 경우 +/- 5도 내에 있어야 합니다.
      • 근시는 0.25D 이상 과소교정되거나 0.50D SE 이상 과교정되어서는 안 되며, 모든 변화는 두 눈에서 대칭이어야 합니다.

    2. 위 기준을 충족하는 안경/콘택트렌즈 교정(패칭 등 다른 치료 유무와 관계없이)을 착용해야 합니다.

      • 최소 18주 동안 또는 VA 안정성이 문서화될 때까지(최소 9주 간격으로 2회 연속 시험에서 측정된 동일한 테스트 방법으로 <1줄 변경으로 정의됨).

      • VA 안정성(비개선)을 결정하려면:

        • 두 가지 측정 중 첫 번째 측정은 1) 현재 교정에서, 또는 2) 안구 마비가 있거나 없는 시험 프레임에서 또는 3) 교정 없이(새 교정이 처방된 경우) 수행될 수 있습니다.
        • 2차 측정은 최소 9주 이상 착용한 올바른 안경/콘택트렌즈 교정에서 안근마비 없이 이루어져야 합니다.
        • 참고: 이 결정은 사전 무작위화이므로 VA 측정 방법은 필수가 아닙니다.
  7. 참가자는 헤드셋을 기꺼이 착용합니다.
  8. 참가자는 계속해서 풀타임 안경/콘택트렌즈 착용을 하고자 합니다(필요한 경우).
  9. 동공간 거리는 52mm ~ 72mm입니다.
  10. 조사자는 지속적인 안경/콘택트 렌즈 교정(필요한 경우) 또는 프로토콜에 따라 이시 광학 장치를 처방할 의향이 있습니다.
  11. 참가자는 19주 동안 안경/콘택트 렌즈만 계속 착용하거나 이시각 영화/쇼(주 6일, 하루 1시간 시청) 또는 이시각 게임(주 6일, 하루 약 25분 플레이)에 대한 과제를 수락할 의향이 있습니다. .
  12. 부모는 프로토콜을 이해하고 무작위 배정을 기꺼이 수락합니다.
  13. 학부모는 전화(또는 전화 접속 가능)를 갖고 있으며 JAEB 센터 직원의 연락을 기꺼이 받습니다.
  14. 향후 36주 이내에 이 연구를 위해 활성 PEDIG 현장 영역 외부로 이전하는 것은 예상되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 원거리 또는 근거리에서 5Δ 이상의 이사시(현재 교정 시 SPCT로 측정)
  2. 등록 당시 굴절 교정에서 총 수평 8디옵터와 수직 1디옵터 이상의 프리즘.
  3. 현재 이중초점 안경(등록 2주 전에 이중초점 안경을 중단한 경우에만 적격)
  4. 양쪽 눈 모두 -6.00D 이상의 구면 상당 근시입니다.
  5. 지난 7개월 이내에 수행된 안구 검사를 통해 시력을 감소시킬 수 있는 안구 동반 질환(참고: 패치 폐쇄를 사용하여 위의 시력 기준이 충족되는 경우 안구진탕 자체는 참가자를 제외하지 않습니다. 포깅은 허용되지 않습니다.)
  6. 부모 보고에 따르면 등록 전 마지막 주 동안 일주일에 1회 이상 복시가 발생한 경우.
  7. 빛에 의한 발작의 병력.
  8. 알려진 시뮬레이터 질병.
  9. (시험자의 의견에 따라) 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 심각한 발달 지연. 가벼운 언어 지연이나 읽기 및/또는 학습 장애가 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  10. 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원의 직계 가족(생물학적 또는 법적 보호자, 자녀, 형제자매, 부모) 또는 JAEB 건강 연구 센터 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루미노피아 그룹
하루 1시간 처방된 Luminopia 헤드셋을 착용한 이시옵틱 영화/쇼(치료 시간은 매일 총 1시간으로 더 짧은 세션으로 나눌 수 있음) 필요한 경우 현재 시력 교정과 함께 주 6일
장치: 루미노피아
가상 현실 헤드셋을 통해 상영되는 이시각 영화/쇼
실험적: 비비드비전그룹
Vivid Vision 헤드셋을 사용한 이시각 게임, 하루 약 25분 처방(당일 세션을 완료하기 위한 치료 시간은 매일 총 약 25분의 더 짧은 세션으로 나눌 수 있음) 필요한 경우 현재 시력 교정과 함께 주 6일
장치: 생생한 비전
가상 현실 헤드셋을 통해 플레이되는 이시옵틱 비디오 게임
활성 비교기: 지속적인 광학 교정 그룹
필요한 경우 계속해서 풀타임 광학 교정만 실시
장치: 광학 교정
조사관의 재량에 따라 처방된 안경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약시 눈 logMAR 거리 VA의 변화
기간: 18주
무작위 배정과 18주 사이
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 안과 설문지(PedEyeQ)로 측정한 기능적 시력, 사회적, 좌절/걱정 삶의 질 영역.
기간: 18주
설문조사 결과
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

수사관

  • 연구 의자: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
  • 연구 의자: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATS24
  • 2UG1EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책에 따라, 식별되지 않은 데이터베이스는 각 프로토콜이 완료되고 기본 원고가 출판된 후 Pediatric Eye Disease Investigator Group(PEDIG) 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

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  • 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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