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Trattamento dicottico per l'ambliopia nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni (ATS24)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio randomizzato sul trattamento dicottico dell'ambliopia nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni

I partecipanti idonei allo studio verranno assegnati in modo casuale (1:1:1) a ricevere il trattamento dicottico Luminopia mentre indossano la correzione ottica, se necessario, il trattamento dicottico Vivid Vision mentre indossano la correzione ottica, se necessario, o la sola correzione ottica continuata se necessario, con valutazione clinica valutazioni a 9 e 18 settimane dopo la randomizzazione.

Alla visita dell'esito primario di 18 settimane, ai partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la sola correzione ottica, se necessario, con uno IOD di 1 linea logMAR (5 lettere) o più, verrà offerta la randomizzazione alla terapia dicottica Luminopia o Vivid Vision e se accettano , seguite da visite a 27 e 36 settimane dopo la randomizzazione.

Lo studio terminerà per tutti gli altri partecipanti a 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brooke P Fimbel
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: bfimbel@jaeb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: rkraker@jaeb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Investigatore principale:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Reclutamento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Childrens
        • Contatto:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • McFarland Eye Care Center
        • Contatto:
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Reclutamento
        • University Eye Center at Ketchum Health
        • Contatto:
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Reclutamento
        • Univ. of California- Berkeley
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Reclutamento
        • Western University College of Optometry
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33382
        • Reclutamento
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Reclutamento
        • Illinois College of Optometry
        • Contatto:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Numero di telefono: 312-949-7287
          • Email: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contatto:
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Progressive Eye Care
        • Contatto:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana School of Optometry
        • Contatto:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Numero di telefono: 812-856-0976
          • Email: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Reclutamento
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-5809
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9028
        • Reclutamento
        • Wilmer Eye Institute
        • Contatto:
          • Michael X Repka, MD
          • Numero di telefono: (410) 955-8314
          • Email: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Numero di telefono: 617-414-2020
          • Email: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • New England College of Optometry
        • Contatto:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Reclutamento
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
        • Contatto:
          • Raymond G Areaux, MD
          • Numero di telefono: 612-625-4120
          • Email: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Contatto:
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Numero di telefono: 816-701-1337
          • Email: jvqayum@cmh.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Numero di telefono: (402)559-2977
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cole Eye Institute
        • Contatto:
          • Fatema F Ghasia, MD
          • Numero di telefono: 2164444363
          • Email: ghasiaf@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • Reclutamento
        • Ohio State University College of Optometry
        • Investigatore principale:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Contatto:
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Contatto:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stati Uniti, 97321
        • Reclutamento
        • River View Family Eyecare
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Reclutamento
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Contatto:
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Conestoga Eye
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • Storm Eye Institute
        • Contatto:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contatto:
          • Marie Bodack, OD
          • Numero di telefono: (901) 722-3276
          • Email: mbodack@sco.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Houston College of Optometry
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Houston - College of Optometry
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • San Antonio Eye Center
        • Contatto:
          • Lingkun Kong, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 1005 2102266169
          • Email: lxxkong@gmail.com
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 8 a <13 anni.

  2. VA, misurata in ciascun occhio senza cicloplegia nella correzione refrattiva corrente (se applicabile) utilizzando il protocollo VA E-ETDRS su un dispositivo approvato dallo studio che visualizza ottotipi circondati singoli, come segue:

    1. VA nell'occhio ambliope da 20/40 a 20/200 compreso (da 33 a 72 lettere con E-ETDRS).
    2. VA nell'occhio controlaterale 20/25 o migliore (≥ 78 lettere con E-ETDRS).
    3. Differenza interoculare ≥ 3 linee logMAR (≥ 15 lettere), ovvero VA dell'occhio ambliope almeno 3 linee logMAR peggiore della VA dell'occhio controlaterale).

  3. Ambliopia associata a strabismo, anisometropia o entrambi (precedentemente trattata o non trattata).

    1. Criteri per l'ambliopia strabica: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti:

      • La presenza di un'eterotropia all'esame a distanza o con fissazione da vicino (con correzione ottica), deve essere <=5 diottrie prismatiche (∆) mediante SPCT a distanza e con fissazione da vicino.
      • Storia documentata di strabismo non più presente (che a giudizio dello sperimentatore avrebbe potuto causare ambliopia).

    2. Criteri per l'anisometropia: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

      • Differenza ≥1,00 D tra gli occhi nell'equivalente sferico (SE).
      • Differenza ≥ 1,50 D nell'astigmatismo tra i meridiani corrispondenti nei due occhi.

    3. Criteri per il meccanismo combinato: devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

      • È soddisfatto un criterio per lo strabismo (vedi sopra).
      • Differenza ≥ 1,00 D tra gli occhi in SE OPPURE differenza ≥ 1,50 D nell'astigmatismo tra i meridiani corrispondenti nei due occhi.
  4. Non più di 2 settimane (cumulative) di precedente trattamento dicottico
  5. Nessun trattamento con colliri cicloplegici (ad es. Atropina) nelle ultime 2 settimane; altri trattamenti consentiti fino all'arruolamento ma poi devono essere interrotti.

  6. È necessaria la correzione refrattiva (lenti monofocali o lenti a contatto) per uno qualsiasi dei seguenti errori di rifrazione basati su una rifrazione cicloplegica completata negli ultimi 7 mesi:

    • Ipermetropia di 2,50 D o più da SE
    • Miopia dell'occhio ambliope di 0,50 D o più SE
    • Astigmatismo di 1.00D o più
    • Anisometropia superiore a 0,50 D SE

    NOTA: ai bambini con errori di rifrazione cicloplegici che non rientrano nei requisiti di cui sopra per la correzione refrattiva può essere somministrata la correzione refrattiva a discrezione dello sperimentatore, ma devono seguire le linee guida di prescrizione specificate dallo studio, come dettagliato di seguito.

    NOTA: l'uso di lenti a contatto monoculari o binoculari è consentito a condizione che le lenti a contatto soddisfino i requisiti di correzione dell'errore di rifrazione riportati di seguito. Per ciascun bambino, tutti i test devono essere eseguiti utilizzando la stessa forma di correzione ottica (vale a dire, senza passare da lenti a contatto a occhiali).

    1. Istruzioni per la prescrizione della correzione di occhiali/lenti a contatto riferite alla refrazione cicloplegica completata negli ultimi 7 mesi:

      • L'ES deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'anisometropia (se vengono prescritti nuovi occhiali, la riduzione della sfera positiva deve essere simmetrica nei due occhi).
      • SE non deve essere sottocorretto di più di 1,50 D SE.
      • La potenza del cilindro in entrambi gli occhi deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'astigmatismo.
      • L'asse deve essere compreso tra +/- 10 gradi se la potenza del cilindro è ≤1,00D ed entro +/- 5 gradi se la potenza del cilindro è >1,00D.
      • La miopia non deve essere sottocorretta di più di 0,25 D o sovracorretta di più di 0,50 D SE e qualsiasi cambiamento deve essere simmetrico nei due occhi.

    2. Devono essere indossati occhiali/correzioni per lenti a contatto (con o senza altri trattamenti come i cerotti) che soddisfano i criteri di cui sopra:

      • Per almeno 18 settimane OPPURE finché non viene documentata la stabilità VA (definita come variazione <1 linea con lo stesso metodo di test misurato su 2 esami consecutivi ad almeno 9 settimane di distanza).

      • Per determinare la stabilità VA (non miglioramento):

        • La prima delle due misurazioni può essere effettuata 1) con correzione attuale, oppure 2) in montaggi di prova con o senza cicloplegia oppure 3) senza correzione (se è prescritta una nuova correzione),
        • La seconda misurazione deve essere effettuata senza cicloplegia con gli occhiali/lenti a contatto corretti indossati da almeno 9 settimane.
        • NOTA: poiché questa determinazione è una pre-randomizzazione, il metodo di misurazione del VA non è obbligatorio.
  7. Il partecipante è disposto a indossare un auricolare.
  8. Il partecipante è disposto a continuare a indossare occhiali/lenti a contatto a tempo pieno (se necessario).
  9. Distanza interpupillare da 52 mm a 72 mm compresi.
  10. Lo sperimentatore è disposto a prescrivere occhiali continuativi/correzione delle lenti a contatto (se necessario) o uno dei dispositivi dicoptici secondo il protocollo.
  11. Il partecipante è disposto ad accettare l'incarico di continuare a portare solo occhiali/lenti a contatto, film/spettacoli dicottici (guardare 1 ora al giorno 6 giorni alla settimana) O giochi dicottici (giocare circa 25 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana) per 19 settimane .
  12. Il genitore comprende il protocollo ed è disposto ad accettare la randomizzazione.
  13. Il genitore ha il telefono (o ha accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dal personale del Centro JAEB.
  14. Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area di un sito PEDIG attivo per questo studio entro le prossime 36 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Eterotropia superiore a 5∆ a distanza o vicino (misurata mediante SPCT nella correzione corrente)
  2. Prisma maggiore di un totale di 8 diottrie orizzontali e 1 diottrie verticale nella correzione rifrattiva al momento dell'iscrizione.
  3. Occhiali bifocali attuali (idonei solo se gli occhiali bifocali sono stati interrotti 2 settimane prima dell'arruolamento).
  4. Miopia maggiore di -6,00 D equivalente sferico in entrambi gli occhi.
  5. Comorbilità oculare che può ridurre la VA determinata da un esame oculare eseguito negli ultimi 7 mesi (Nota: il nistagmo di per sé non esclude il partecipante se i criteri di acuità visiva di cui sopra sono soddisfatti utilizzando l'occlusione con cerotto. Non è consentito l'appannamento).
  6. Diplopia più di una volta alla settimana nell'ultima settimana prima dell'iscrizione tramite rapporto dei genitori.
  7. Storia di convulsioni indotte dalla luce.
  8. Conosciuta malattia da simulatore.
  9. Grave ritardo dello sviluppo che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione (secondo l'opinione dello sperimentatore). Non sono esclusi i partecipanti con lieve ritardo nel linguaggio o difficoltà di lettura e/o di apprendimento.
  10. Familiare stretto (tutore biologico o legale, figlio, fratello, genitore) del personale del sito investigativo direttamente affiliato a questo studio o un dipendente del Centro JAEB per la ricerca sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Luminopia
film/spettacoli dicottici indossando le cuffie Luminopia prescritte 1 ora al giorno (il tempo di trattamento può essere suddiviso in sessioni più brevi per un totale di 1 ora al giorno) 6 giorni alla settimana con correzione ottica attuale, se necessario
Dispositivo: Luminopia
film/spettacoli dicottici mostrati attraverso un visore di realtà virtuale
Sperimentale: Gruppo Visione Vivida
giochi dicoptici utilizzando il visore Vivid Vision, prescritti per circa 25 minuti al giorno (il tempo di trattamento per completare le sessioni della giornata può essere suddiviso in sessioni più brevi per un totale di circa 25 minuti al giorno) 6 giorni alla settimana con correzione ottica attuale, se necessaria
Dispositivo: Visione vivida
videogiochi dicoptici giocati attraverso un visore per realtà virtuale
Comparatore attivo: Gruppo di correzione ottica continua
continuazione della sola correzione ottica a tempo pieno, se necessario
Dispositivo: Correzione ottica
Occhiali prescritti a discrezione dell'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza VA logMAR dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 18 settimane
tra la randomizzazione e le 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambiti della qualità della vita quali visione funzionale, sociale e frustrazione/preoccupazione misurati dal questionario oculistico pediatrico (PedEyeQ).
Lasso di tempo: 18 settimane
Esito del questionario
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
  • Cattedra di studio: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS24
  • 2UG1EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati dell'NIH, un database deidentificato viene reso di pubblico dominio sul sito web pubblico del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto primario.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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