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Tratamento dicóptico para ambliopia em crianças de 8 a 12 anos de idade (ATS24)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um ensaio randomizado de tratamento dicóptico para ambliopia em crianças de 8 a 12 anos de idade

Os participantes elegíveis para o estudo serão alocados aleatoriamente (1:1:1) para receber tratamento dicóptico Luminopia enquanto usam correção óptica, se necessário, tratamento dicóptico Vivid Vision enquanto usam correção óptica, se necessário, ou correção óptica continuada sozinha, se necessário, com clínica avaliações em 9 e 18 semanas após a randomização.

Na consulta de resultado primário de 18 semanas, os participantes que foram designados aleatoriamente para receber apenas correção óptica, se necessário, com um IOD de 1 linha logMAR (5 letras) ou mais, receberão randomização para terapia dicóptica Luminopia ou Vivid Vision e se aceitarem , seguido de visitas 27 e 36 semanas após a randomização.

O estudo terminará para todos os outros participantes em 18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brooke P Fimbel
  • Número de telefone: 813-975-8690
  • E-mail: bfimbel@jaeb.org

Estude backup de contato

  • Nome: Raymond T Kraker, MSPH
  • Número de telefone: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Investigador principal:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Recrutamento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Recrutamento
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Childrens
        • Contato:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • McFarland Eye Care Center
        • Contato:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Recrutamento
        • University Eye Center at Ketchum Health
        • Contato:
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Recrutamento
        • Univ. of California- Berkeley
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Recrutamento
        • Western University College of Optometry
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33382
        • Recrutamento
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Subinvestigador:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Recrutamento
        • Illinois College of Optometry
        • Contato:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Número de telefone: 312-949-7287
          • E-mail: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contato:
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Recrutamento
        • Progressive Eye Care
        • Contato:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Recrutamento
        • Indiana School of Optometry
        • Contato:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Número de telefone: 812-856-0976
          • E-mail: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Recrutamento
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-5809
        • Recrutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contato:
          • Allison A Jensen, MD
          • Número de telefone: 443-849-6341
          • E-mail: ajensen@gbmc.org
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
        • Recrutamento
        • Wilmer Eye Institute
        • Contato:
          • Michael X Repka, MD
          • Número de telefone: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Número de telefone: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • New England College of Optometry
        • Contato:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Recrutamento
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Contato:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
        • Contato:
          • Raymond G Areaux, MD
          • Número de telefone: 612-625-4120
          • E-mail: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Contato:
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Número de telefone: 816-701-1337
          • E-mail: jvqayum@cmh.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Número de telefone: (402)559-2977
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Recrutamento
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cole Eye Institute
        • Contato:
          • Fatema F Ghasia, MD
          • Número de telefone: 2164444363
          • E-mail: ghasiaf@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • Recrutamento
        • Ohio State University College of Optometry
        • Investigador principal:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Contato:
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Contato:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Estados Unidos, 97321
        • Recrutamento
        • River View Family Eyecare
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Recrutamento
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Contato:
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Recrutamento
        • Conestoga Eye
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Contato:
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Recrutamento
        • Storm Eye Institute
        • Contato:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Recrutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contato:
          • Marie Bodack, OD
          • Número de telefone: (901) 722-3276
          • E-mail: mbodack@sco.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Recrutamento
        • University of Houston College of Optometry
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Recrutamento
        • University of Houston - College of Optometry
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • San Antonio Eye Center
        • Contato:
          • Lingkun Kong, MD, Ph.D
          • Número de telefone: 1005 2102266169
          • E-mail: lxxkong@gmail.com
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 8 a <13 anos.

  2. VA, medido em cada olho sem cicloplegia na correção refrativa atual (se aplicável) usando o protocolo E-ETDRS VA em um dispositivo aprovado pelo estudo exibindo optotipos circundados únicos, como segue:

    1. VA no olho amblíope 20/40 a 20/200 inclusive (33 a 72 letras com E-ETDRS).
    2. VA no outro olho 20/25 ou melhor (≥ 78 letras com E-ETDRS).
    3. Diferença interocular ≥ 3 linhas logMAR (≥ 15 letras), ou seja, olho amblíope VA pelo menos 3 linhas logMAR pior que o olho contralateral VA).

  3. Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos (previamente tratados ou não tratados).

    1. Critérios para ambliopia estrábica: Pelo menos um dos seguintes deve ser atendido:

      • A presença de heterotropia no exame à distância ou perto da fixação (com correção óptica), deve ser <=5 dioptrias prismáticas (∆) por SPCT na distância e perto da fixação.
      • História documentada de estrabismo que não está mais presente (o que, na opinião do investigador, poderia ter causado ambliopia).

    2. Critérios para anisometropia: Pelo menos um dos seguintes critérios deve ser atendido:

      • ≥1,00 D de diferença entre olhos em equivalente esférico (SE).
      • ≥1,50 D de diferença no astigmatismo entre os meridianos correspondentes nos dois olhos.

    3. Critérios para mecanismo combinado: Ambos os critérios a seguir devem ser atendidos:

      • Um critério para estrabismo é atendido (veja acima).
      • ≥1,00 D de diferença entre os olhos em SE OU ≥1,50 D de diferença no astigmatismo entre os meridianos correspondentes nos dois olhos.
  4. Não mais que 2 semanas (cumulativas) de tratamento dicóptico prévio
  5. Nenhum tratamento com colírios cicloplégicos (por exemplo, atropina) nas últimas 2 semanas; outros tratamentos permitidos até a inscrição, mas depois devem ser descontinuados.

  6. A correção refrativa é necessária (lentes monofocais ou lentes de contato) para qualquer um dos seguintes erros refrativos com base em uma refração cicloplégica concluída nos últimos 7 meses:

    • Hipermetropia de 2,50 D ou mais por SE
    • Miopia de olho amblíope de 0,50D ou mais SE
    • Astigmatismo de 1,00D ou mais
    • Anisometropia superior a 0,50D SE

    NOTA: Crianças com erros refrativos cicloplégicos que não se enquadram nos requisitos acima para correção refrativa podem receber correção refrativa a critério do investigador, mas devem seguir as diretrizes de prescrição especificadas pelo estudo, conforme detalhado abaixo.

    NOTA: O uso de lentes de contato monoculares ou binoculares é permitido desde que as lentes de contato atendam aos requisitos de correção de erros refrativos abaixo. Para cada criança, todos os testes devem ser realizados utilizando a mesma forma de correção óptica (ou seja, sem alteração entre lentes de contato e óculos).

    1. Instruções de prescrição para correção de óculos/lentes de contato referentes à refração cicloplégica concluída nos últimos 7 meses:

      • SE deve estar dentro de 0,50D da correção completa da anisometropia (se novos óculos forem prescritos, a redução da esfera positiva deve ser simétrica nos dois olhos).
      • SE não deve ser subcorrigido em mais de 1,50D SE.
      • A potência do cilindro em ambos os olhos deve estar dentro de 0,50D da correção completa do astigmatismo.
      • O eixo deve estar dentro de +/- 10 graus se a potência do cilindro for ≤1,00D, e dentro de +/- 5 graus se a potência do cilindro for >1,00D.
      • A miopia não deve ser subcorrigida em mais de 0,25D ou supercorrigida em mais de 0,50D SE, e qualquer alteração deve ser simétrica nos dois olhos.

    2. Devem ser usados ​​óculos/correção de lentes de contato (com ou sem outro tratamento, como patch) que atendam aos critérios acima:

      • Por pelo menos 18 semanas OU até que a estabilidade do VA seja documentada (definida como alteração <1 linha pelo mesmo método de teste medida em 2 exames consecutivos com pelo menos 9 semanas de intervalo).

      • Para determinar a estabilidade do VA (não melhoria):

        • A primeira das duas medições pode ser feita 1) em correção atual, ou 2) em quadros de teste com ou sem cicloplegia ou 3) sem correção (se for prescrita nova correção),
        • A segunda medição deve ser feita sem cicloplegia nos óculos/lentes de contato corretos que tenham sido usados ​​por pelo menos 9 semanas.
        • NOTA: Como esta determinação é uma pré-randomização, o método de medição do VA não é obrigatório.
  7. O participante está disposto a usar um fone de ouvido.
  8. O participante está disposto a continuar usando óculos/lentes de contato em tempo integral (se necessário).
  9. Distância interpupilar de 52 mm a 72 mm inclusive.
  10. O investigador está disposto a prescrever correção contínua de óculos/lentes de contato (se necessário) ou qualquer dispositivo dicóptico por protocolo.
  11. O participante está disposto a aceitar a designação para uso contínuo de óculos/lentes de contato sozinho, filmes/programas dicópticos (assistir 1 hora por dia, 6 dias por semana) OU jogos dicópticos (jogar aproximadamente 25 minutos por dia, 6 dias por semana) durante 19 semanas .
  12. Os pais entendem o protocolo e estão dispostos a aceitar a randomização.
  13. Os pais têm telefone (ou acesso ao telefone) e estão dispostos a ser contatados pela equipe do JAEB Center.
  14. A realocação fora da área de um local ativo do PEDIG para este estudo nas próximas 36 semanas não está prevista.

Critério de exclusão:

  1. Heterotropia superior a 5∆ à distância ou perto (medida por SPCT na correção de corrente)
  2. Prisma maior que um total de 8 dioptrias horizontais e 1 dioptria vertical na correção refrativa no momento da inscrição.
  3. Óculos bifocais atuais (elegíveis apenas se os bifocais forem descontinuados 2 semanas antes da inscrição).
  4. Miopia maior que -6,00D equivalente esférico em qualquer um dos olhos.
  5. Comorbidade ocular que pode reduzir a AV determinada por um exame ocular realizado nos últimos 7 meses (Nota: o nistagmo por si só não exclui o participante se os critérios de acuidade visual acima forem atendidos usando oclusão do adesivo. O embaçamento não é permitido).
  6. Diplopia mais de uma vez por semana durante a última semana antes da inscrição por relatório dos pais.
  7. História de convulsões induzidas pela luz.
  8. Doença de simulador conhecida.
  9. Atraso grave no desenvolvimento que possa interferir no tratamento ou avaliação (na opinião do investigador). Participantes com leve atraso na fala ou dificuldades de leitura e/ou aprendizagem não são excluídos.
  10. Membro imediato da família (responsável biológico ou legal, filho, irmão, pai) do pessoal do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo ou funcionário do centro JAEB de Pesquisa em Saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Luminopia
filmes/programas dicópticos usando o fone de ouvido Luminopia prescrito 1 hora por dia (o tempo de tratamento pode ser dividido em sessões mais curtas totalizando 1 hora por dia) 6 dias por semana com correção óptica atual, se necessário
Dispositivo: Luminopia
filmes/programas dicópticos exibidos através de um fone de ouvido de realidade virtual
Experimental: Grupo de visão vívida
jogos dicópticos usando o headset Vivid Vision, prescritos aproximadamente 25 minutos por dia (o tempo de tratamento para completar as sessões do dia pode ser dividido em sessões mais curtas, totalizando cerca de 25 minutos por dia) 6 dias por semana com correção óptica atual, se necessário
Dispositivo: Visão Vívida
videogames dicóticos jogados por meio de um fone de ouvido de realidade virtual
Comparador Ativo: Grupo de correção óptica continuada
correção óptica contínua em tempo integral sozinha, se necessário
Dispositivo: Correção Óptica
Óculos prescritos a critério do investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no logMAR do olho amblíope distância VA
Prazo: 18 semanas
entre a randomização e 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínios de qualidade de vida Visão Funcional, Social e Frustração/Preocupação medidos pelo Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Prazo: 18 semanas
Resultado do questionário
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
  • Cadeira de estudo: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATS24
  • 2UG1EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários que acessam os dados devem inserir um endereço de e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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