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Traitement dichoptique de l'amblyopie chez les enfants de 8 à 12 ans (ATS24)

9 février 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Un essai randomisé de traitement dichoptique de l'amblyopie chez les enfants de 8 à 12 ans

Les participants éligibles à l'étude seront répartis au hasard (1:1:1) pour recevoir soit un traitement dichoptique Luminopia tout en portant une correction optique si nécessaire, un traitement dichoptique Vivid Vision tout en portant une correction optique si nécessaire, soit une correction optique continue seule si nécessaire, avec des évaluations à 9 et 18 semaines après la randomisation.

Lors de la visite de résultat principal de 18 semaines, les participants qui ont été assignés au hasard pour recevoir une correction optique seule si nécessaire avec une IOD de 1 ligne logMAR (5 lettres) ou plus, se verront proposer une randomisation vers la thérapie dichoptique Luminopia ou Vivid Vision et s'ils acceptent , suivi de visites 27 et 36 semaines après la randomisation.

L'étude se terminera pour tous les autres participants à 18 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brooke P Fimbel
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690
  • E-mail: bfimbel@jaeb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Chercheur principal:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Recrutement
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Recrutement
        • Arkansas Childrens
        • Contact:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • McFarland Eye Care Center
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92807
        • Recrutement
        • University Eye Center at Ketchum Health
        • Contact:
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • Recrutement
        • Univ. of California- Berkeley
        • Contact:
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Contact:
          • Donny Suh, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 949-824-9089
          • E-mail: dowsuh@gmail.com
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Recrutement
        • Western University College of Optometry
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33382
        • Recrutement
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Contact:
          • Micheal Au, OD
          • Numéro de téléphone: 954-262-1426
          • E-mail: michau@nova.edu
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Recrutement
        • Illinois College of Optometry
        • Contact:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-949-7287
          • E-mail: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Recrutement
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contact:
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Recrutement
        • Progressive Eye Care
        • Contact:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Recrutement
        • Indiana School of Optometry
        • Contact:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Numéro de téléphone: 812-856-0976
          • E-mail: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Recrutement
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204-5809
        • Recrutement
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contact:
          • Allison A Jensen, MD
          • Numéro de téléphone: 443-849-6341
          • E-mail: ajensen@gbmc.org
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9028
        • Recrutement
        • Wilmer Eye Institute
        • Contact:
          • Michael X Repka, MD
          • Numéro de téléphone: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Numéro de téléphone: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02453
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • New England College of Optometry
        • Contact:
          • Kristen L Kerber, OD
          • Numéro de téléphone: 6175875790
          • E-mail: kerberk@neco.edu
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Recrutement
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Contact:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
        • Contact:
          • Raymond G Areaux, MD
          • Numéro de téléphone: 612-625-4120
          • E-mail: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Contact:
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Numéro de téléphone: 816-701-1337
          • E-mail: jvqayum@cmh.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Numéro de téléphone: (402)559-2977
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Recrutement
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cole Eye Institute
        • Contact:
          • Fatema F Ghasia, MD
          • Numéro de téléphone: 2164444363
          • E-mail: ghasiaf@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1280
        • Recrutement
        • Ohio State University College of Optometry
        • Chercheur principal:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Contact:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, États-Unis, 97321
        • Recrutement
        • River View Family Eyecare
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
        • Recrutement
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Contact:
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Recrutement
        • Conestoga Eye
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Contact:
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Recrutement
        • Storm Eye Institute
        • Contact:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • Southern College of Optometry
        • Contact:
          • Marie Bodack, OD
          • Numéro de téléphone: (901) 722-3276
          • E-mail: mbodack@sco.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Recrutement
        • University of Houston College of Optometry
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Recrutement
        • University of Houston - College of Optometry
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • San Antonio Eye Center
        • Contact:
          • Lingkun Kong, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 1005 2102266169
          • E-mail: lxxkong@gmail.com
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 8 à <13 ans.

  2. VA, mesurée dans chaque œil sans cycloplégie dans la correction réfractive actuelle (le cas échéant) à l'aide du protocole E-ETDRS VA sur un appareil approuvé par l'étude affichant des optotypes entourés uniques, comme suit :

    1. VA dans l'œil amblyope 20/40 à 20/200 inclus (33 à 72 lettres avec E-ETDRS).
    2. VA dans l'autre œil 20/25 ou mieux (≥ 78 lettres avec E-ETDRS).
    3. Différence interoculaire ≥ 3 lignes logMAR (≥ 15 lettres) c'est-à-dire, œil amblyope VA au moins 3 lignes logMAR pire que la VA de l'œil amblyope).

  3. Amblyopie associée au strabisme, à l'anisométropie ou aux deux (précédemment traitée ou non).

    1. Critères d'amblyopie strabique : Au moins un des éléments suivants doit être rempli :

      • Présence d'une hétérotropie à l'examen à distance ou à proximité de la fixation (avec correction optique), doit être <=5 dioptries prismatiques (∆) par SPCT à distance et à proximité de la fixation.
      • Antécédents documentés de strabisme qui n'est plus présent (ce qui, de l'avis de l'enquêteur, aurait pu provoquer une amblyopie).

    2. Critères d'anisométropie : Au moins un des critères suivants doit être rempli :

      • Différence ≥ 1,00 D entre les yeux en équivalent sphérique (SE).
      • Différence d'astigmatisme ≥ 1,50 D entre les méridiens correspondants dans les deux yeux.

    3. Critères pour un mécanisme combiné : Les deux critères suivants doivent être remplis :

      • Un critère de strabisme est rempli (voir ci-dessus).
      • Différence ≥ 1,00 D entre les yeux en SE OU ≥ 1,50 D de différence d'astigmatisme entre les méridiens correspondants dans les deux yeux.
  4. Pas plus de 2 semaines (cumulatives) de traitement dichoptique préalable
  5. Aucun traitement avec des collyres cycloplégiques (par exemple, atropine) au cours des 2 dernières semaines ; les autres traitements sont autorisés jusqu'à l'inscription mais doivent ensuite être interrompus.

  6. Une correction réfractive est requise (verres unifocaux ou lentilles de contact) pour l'une des erreurs de réfraction suivantes basées sur une réfraction cycloplégique réalisée au cours des 7 derniers mois :

    • Hypermétropie de 2,50 D ou plus par SE
    • Myopie de l'œil amblyope de 0,50D ou plus SE
    • Astigmatisme de 1,00D ou plus
    • Anisométropie supérieure à 0,50D SE

    REMARQUE : Les enfants présentant des erreurs de réfraction cycloplégiques qui ne répondent pas aux exigences ci-dessus en matière de correction réfractive peuvent bénéficier d'une correction réfractive à la discrétion de l'investigateur, mais doivent suivre les directives de prescription spécifiées par l'étude, comme détaillé ci-dessous.

    REMARQUE : Le port de lentilles de contact monoculaires ou binoculaires est autorisé à condition que les lentilles de contact répondent aux exigences de correction des erreurs de réfraction ci-dessous. Pour chaque enfant, tous les tests doivent être effectués en utilisant la même forme de correction optique (c'est-à-dire sans changement entre les lentilles de contact et les lunettes).

    1. Instructions de prescription de correction de lunettes/verres de contact faisant référence à la réfraction cycloplégique réalisée au cours des 7 derniers mois :

      • SE doit être dans les 0,50D de la correction complète de l'anisométropie (si de nouvelles lunettes sont prescrites, la réduction de la sphère positive doit être symétrique dans les deux yeux).
      • SE ne doit pas être sous-corrigé de plus de 1,50D SE.
      • La puissance du cylindre dans les deux yeux doit être inférieure à 0,50D pour corriger complètement l'astigmatisme.
      • L'axe doit être compris entre +/- 10 degrés si la puissance du cylindre est ≤ 1,00D, et entre +/- 5 degrés si la puissance du cylindre est >1,00D.
      • La myopie ne doit pas être sous-corrigée de plus de 0,25D ni surcorrigée de plus de 0,50D SE, et tout changement doit être symétrique dans les deux yeux.

    2. Des lunettes/verres de contact correcteurs (avec ou sans autre traitement tel qu'un patch) répondant aux critères ci-dessus doivent être portés :

      • Pendant au moins 18 semaines OU jusqu'à ce que la stabilité VA soit documentée (définie comme un changement < 1 ligne par la même méthode de test mesuré sur 2 examens consécutifs à au moins 9 semaines d'intervalle).

      • Pour déterminer la stabilité VA (non-amélioration) :

        • La première des deux mesures peut être effectuée 1) en correction actuelle, ou 2) en trames d'essai avec ou sans cycloplégie ou 3) sans correction (si une nouvelle correction est prescrite),
        • La deuxième mesure doit être effectuée sans cycloplégie avec des lunettes/lunettes de contact correctes portées depuis au moins 9 semaines.
        • REMARQUE : Étant donné que cette détermination est une pré-randomisation, la méthode de mesure de VA n’est pas obligatoire.
  7. Le participant est prêt à porter un casque.
  8. Le participant est prêt à continuer à porter des lunettes/verres de contact à plein temps (si nécessaire).
  9. Distance interpupillaire de 52 mm à 72 mm inclus.
  10. L'enquêteur est prêt à prescrire une correction continue des lunettes/lentilles de contact (si nécessaire) ou l'un ou l'autre des dispositifs dichoptiques selon le protocole.
  11. Le participant est prêt à accepter d'être assigné soit au port continu de lunettes/lentilles de contact seul, à des films/émissions dichoptiques (visionner 1 heure par jour, 6 jours par semaine) OU à des jeux dichoptiques (jouer environ 25 minutes par jour, 6 jours par semaine) pendant 19 semaines. .
  12. Le parent comprend le protocole et est prêt à accepter la randomisation.
  13. Le parent a un téléphone (ou un accès au téléphone) et est prêt à être contacté par le personnel du Centre JAEB.
  14. La relocalisation en dehors de la zone d'un site PEDIG actif pour cette étude dans les 36 prochaines semaines n'est pas prévue.

Critère d'exclusion:

  1. Hétérotropie supérieure à 5∆ à distance ou de près (mesurée par SPCT en correction de courant)
  2. Prisme supérieur à un total de 8 dioptries horizontales et 1 dioptrie verticale dans la correction réfractive au moment de l'inscription.
  3. Lunettes bifocales actuelles (éligibles uniquement si les lunettes bifocales sont arrêtées 2 semaines avant l'inscription).
  4. Myopie supérieure à -6,00D équivalent sphérique dans chaque œil.
  5. Comorbidité oculaire pouvant réduire l'AV déterminée par un examen oculaire réalisé au cours des 7 derniers mois (Remarque : le nystagmus en soi n'exclut pas le participant si les critères d'acuité visuelle ci-dessus sont remplis à l'aide d'un patch d'occlusion. La buée n'est pas autorisée).
  6. Diplopie plus d'une fois par semaine au cours de la dernière semaine précédant l'inscription selon le rapport parental.
  7. Antécédents de convulsions induites par la lumière.
  8. Maladie connue du simulateur.
  9. Retard de développement sévère qui interférerait avec le traitement ou l'évaluation (de l'avis de l'investigateur). Les participants présentant un léger retard d'élocution ou des troubles de lecture et/ou d'apprentissage ne sont pas exclus.
  10. Membre de la famille immédiate (tuteur biologique ou légal, enfant, frère ou sœur, parent) du personnel du site d'investigation directement affilié à cette étude ou un employé du centre JAEB de recherche en santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Luminopia
films/émissions dichoptiques portant le casque Luminopia prescrits 1 heure par jour (le temps de traitement peut être divisé en séances plus courtes totalisant 1 heure chaque jour) 6 jours par semaine avec correction optique actuelle si nécessaire
Dispositif: Luminopie
films/émissions dichoptiques diffusés via un casque de réalité virtuelle
Expérimental: Groupe Vision Vive
jeux dichoptiques utilisant le casque Vivid Vision, prescrits environ 25 minutes par jour (le temps de traitement pour compléter les séances de la journée peut être divisé en séances plus courtes totalisant environ 25 minutes chaque jour) 6 jours par semaine avec correction optique actuelle si nécessaire
Dispositif: Vision vive
jeux vidéo dichoptiques joués via un casque de réalité virtuelle
Comparateur actif: Suite du groupe de correction optique
poursuite de la correction optique à temps plein seule si nécessaire
Dispositif: Correction optique
Lunettes prescrites à la discrétion de l'enquêteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance logMAR VA de l'œil amblyope
Délai: 18 semaines
entre la randomisation et 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Domaines de qualité de vie de vision fonctionnelle, sociale et de frustration/inquiétude tels que mesurés par le questionnaire oculaire pédiatrique (PedEyeQ).
Délai: 18 semaines
Résultat du questionnaire
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
  • Chaise d'étude: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATS24
  • 2UG1EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public du Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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