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Dichoptische Behandlung von Amblyopie bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren (ATS24)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie zur dichoptischen Behandlung von Amblyopie bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren

Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) zugeteilt und erhalten entweder eine dichoptische Luminopia-Behandlung mit optischer Korrektur, falls erforderlich, eine dichoptische Vivid Vision-Behandlung mit optischer Korrektur, falls erforderlich, oder eine fortgesetzte optische Korrektur allein, falls erforderlich, mit klinischer Behandlung Beurteilungen 9 und 18 Wochen nach der Randomisierung.

Beim 18-wöchigen primären Endpunktbesuch wird den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, bei Bedarf nur eine optische Korrektur mit einem IOD von 1 logMAR-Linie (5 Buchstaben) oder mehr zu erhalten, eine Randomisierung auf die dichoptische Luminopia- oder Vivid Vision-Therapie angeboten, und wenn sie zustimmen Es folgten Besuche 27 und 36 Wochen nach der Randomisierung.

Für alle anderen Teilnehmer endet die Studie nach 18 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-Mail: rkraker@jaeb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Hauptermittler:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Rekrutierung
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Childrens
        • Kontakt:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • McFarland Eye Care Center
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Rekrutierung
        • University Eye Center at Ketchum Health
        • Kontakt:
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Rekrutierung
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33382
        • Rekrutierung
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Unterermittler:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Rekrutierung
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Telefonnummer: 312-949-7287
          • E-Mail: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Telefonnummer: 812-856-0976
          • E-Mail: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-5809
        • Rekrutierung
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Rekrutierung
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefonnummer: (410) 955-8314
          • E-Mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Telefonnummer: 617-414-2020
          • E-Mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Rekrutierung
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Raymond G Areaux, MD
          • Telefonnummer: 612-625-4120
          • E-Mail: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Telefonnummer: (402)559-2977
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cole Eye Institute
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • Rekrutierung
        • Ohio State University College of Optometry
        • Hauptermittler:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Vereinigte Staaten, 97321
        • Rekrutierung
        • River View Family Eyecare
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Rekrutierung
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Rekrutierung
        • Storm Eye Institute
        • Kontakt:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • University of Houston College of Optometry
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • University of Houston - College of Optometry
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 8 bis <13 Jahre.

  2. VA, gemessen in jedem Auge ohne Zykloplegie bei aktueller Brechungskorrektur (falls zutreffend) unter Verwendung des E-ETDRS VA-Protokolls auf einem studienzugelassenen Gerät, das einzelne umgebene Optotypen wie folgt anzeigt:

    1. VA im amblyopen Auge 20/40 bis einschließlich 20/200 (33 bis 72 Buchstaben mit E-ETDRS).
    2. VA im Partnerauge 20/25 oder besser (≥ 78 Buchstaben mit E-ETDRS).
    3. Interokularer Unterschied ≥ 3 logMAR-Linien (≥ 15 Buchstaben), d. h. die VA des amblyopen Auges ist mindestens 3 logMAR-Linien schlechter als die VA des anderen Auges.

  3. Amblyopie im Zusammenhang mit Strabismus, Anisometropie oder beidem (vorbehandelt oder unbehandelt).

    1. Kriterien für eine Strabismus-Amblyopie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

      • Das Vorliegen einer Heterotropie bei der Untersuchung bei Fern- oder Nahfixierung (mit optischer Korrektur) muss laut SPCT bei Fern- und Nahfixierung <= 5 Prismendioptrien (∆) betragen.
      • Dokumentierte Vorgeschichte von Strabismus, der nicht mehr besteht (was nach Einschätzung des Untersuchers eine Amblyopie verursacht haben könnte).

    2. Kriterien für Anisometropie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

      • ≥1,00 dpt Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent (SE).
      • ≥1,50 dpt Unterschied im Astigmatismus zwischen entsprechenden Meridianen in den beiden Augen.

    3. Kriterien für den kombinierten Mechanismus: Beide der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

      • Ein Kriterium für Strabismus ist erfüllt (siehe oben).
      • ≥1,00 dpt Unterschied zwischen den Augen in SE ODER ≥1,50 dpt Unterschied im Astigmatismus zwischen entsprechenden Meridianen in den beiden Augen.
  4. Nicht mehr als 2 Wochen (kumuliert) vorherige dichoptische Behandlung
  5. Keine Behandlung mit zykloplegischen Augentropfen (z. B. Atropin) in den letzten 2 Wochen; Andere Behandlungen sind bis zur Einschreibung zulässig, müssen dann aber abgebrochen werden.

  6. Eine Refraktionskorrektur (Einstärkenlinsen oder Kontaktlinsen) ist für jeden der folgenden Refraktionsfehler erforderlich, der auf einer zykloplegischen Refraktion basiert, die innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführt wurde:

    • Hypermetropie von 2,50 D oder mehr durch SE
    • Myopie des amblyopen Auges von 0,50 dpt oder mehr SE
    • Astigmatismus von 1,00 dpt oder mehr
    • Anisometropie von mehr als 0,50 D SE

    HINWEIS: Kinder mit zykloplegischen Refraktionsfehlern, die nicht unter die oben genannten Anforderungen für eine Refraktionskorrektur fallen, können nach Ermessen des Prüfers eine Refraktionskorrektur erhalten, müssen jedoch die studienspezifischen Verschreibungsrichtlinien befolgen, wie unten beschrieben.

    HINWEIS: Das Tragen von monokularen oder binokularen Kontaktlinsen ist erlaubt, sofern die Kontaktlinsen die unten aufgeführten Anforderungen zur Korrektur von Brechungsfehlern erfüllen. Für jedes Kind müssen alle Tests mit der gleichen Form der optischen Korrektur durchgeführt werden (d. h. kein Wechsel zwischen Kontaktlinsen und Brille).

    1. Verschreibungsanweisungen für Brillen-/Kontaktlinsenkorrekturen mit Bezug auf die zykloplegische Refraktion, die innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführt wurde:

      • SE muss innerhalb von 0,50 dpt zur vollständigen Korrektur der Anisometropie liegen (wenn eine neue Brille verschrieben wird, muss die Reduktion der Plussphäre in beiden Augen symmetrisch sein).
      • SE darf nicht um mehr als 1,50D SE unterkorrigiert sein.
      • Die Zylinderstärke in beiden Augen muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um den Astigmatismus vollständig zu korrigieren.
      • Die Achse muss innerhalb von +/- 10 Grad liegen, wenn die Zylinderkraft ≤ 1,00 D beträgt, und innerhalb von +/- 5 Grad, wenn die Zylinderkraft > 1,00 D beträgt.
      • Die Myopie darf nicht um mehr als 0,25 D unterkorrigiert oder um mehr als 0,50 D SE überkorrigiert sein und jede Veränderung muss in beiden Augen symmetrisch sein.

    2. Eine Brille/Kontaktlinsenkorrektur (mit oder ohne andere Behandlung wie z. B. Flicken), die die oben genannten Kriterien erfüllt, muss getragen werden:

      • Für mindestens 18 Wochen ODER bis die VA-Stabilität dokumentiert ist (definiert als <1-Zeilen-Änderung mit derselben Testmethode, gemessen bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 9 Wochen).

      • Zur Bestimmung der VA-Stabilität (keine Verbesserung):

        • Die erste von zwei Messungen kann 1) in aktueller Korrektur oder 2) in Testrahmen mit oder ohne Zykloplegie oder 3) ohne Korrektur (falls eine neue Korrektur vorgeschrieben ist) durchgeführt werden.
        • Die zweite Messung muss ohne Zykloplegie mit der korrekten Brille/Kontaktlinsenkorrektur erfolgen, die seit mindestens 9 Wochen getragen wird.
        • HINWEIS: Da es sich bei dieser Bestimmung um eine Vor-Randomisierung handelt, ist die Methode zur Messung der VA nicht vorgeschrieben.
  7. Der Teilnehmer ist bereit, ein Headset zu tragen.
  8. Der Teilnehmer ist bereit, weiterhin Vollzeit eine Brille/Kontaktlinsen zu tragen (falls erforderlich).
  9. Pupillenabstand von 52 mm bis einschließlich 72 mm.
  10. Der Prüfer ist bereit, eine weitere Brillen-/Kontaktlinsenkorrektur (falls erforderlich) oder ein dichoptisches Gerät gemäß Protokoll zu verschreiben.
  11. Der Teilnehmer ist bereit, 19 Wochen lang den Auftrag anzunehmen, entweder weiterhin allein eine Brille/Kontaktlinsen zu tragen, dichoptische Filme/Shows (1 Stunde pro Tag, 6 Tage pro Woche ansehen) ODER dichoptische Spiele (ca. 25 Minuten pro Tag, 6 Tage pro Woche) zu spielen .
  12. Der Elternteil versteht das Protokoll und ist bereit, die Randomisierung zu akzeptieren.
  13. Der Elternteil verfügt über ein Telefon (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, vom Personal des JAEB-Zentrums kontaktiert zu werden.
  14. Ein Umzug außerhalb des Bereichs eines aktiven PEDIG-Standorts für diese Studie innerhalb der nächsten 36 Wochen ist nicht zu erwarten.

Ausschlusskriterien:

  1. Heterotropie mehr als 5∆ in der Ferne oder in der Nähe (gemessen durch SPCT in der Stromkorrektur)
  2. Prisma mit mehr als insgesamt 8 Dioptrien horizontal und 1 Dioptrie vertikal in der Brechungskorrektur zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Aktuelle Bifokalbrillen (nur berechtigt, wenn die Bifokalbrille 2 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt wird).
  4. Myopie größer als -6,00 dpt sphärisches Äquivalent auf beiden Augen.
  5. Augenkomorbidität, die die Sehschärfe verringern kann, bestimmt durch eine in den letzten 7 Monaten durchgeführte Augenuntersuchung (Hinweis: Nystagmus per se schließt den Teilnehmer nicht aus, wenn die oben genannten Sehschärfekriterien unter Verwendung eines Patch-Verschlusses erfüllt sind. Beschlagen ist nicht gestattet.
  6. Diplopie mehr als einmal pro Woche in der letzten Woche vor der Einschreibung laut Bericht der Eltern.
  7. Vorgeschichte lichtinduzierter Anfälle.
  8. Bekannte Simulatorkrankheit.
  9. Schwere Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Teilnehmer mit leichter Sprachverzögerung oder Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen.
  10. Unmittelbares Familienmitglied (biologischer oder gesetzlicher Vormund, Kind, Geschwister, Elternteil) des Personals der Untersuchungsstelle, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, oder ein Mitarbeiter des JAEB-Zentrums für Gesundheitsforschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luminopia-Gruppe
dichoptische Filme/Shows mit dem Luminopia-Headset, das 1 Stunde pro Tag verschrieben wird (die Behandlungszeit kann in kürzere Sitzungen von insgesamt 1 Stunde pro Tag aufgeteilt werden), 6 Tage pro Woche, bei Bedarf mit aktueller optischer Korrektur
Gerät: Luminopie
dichoptische Filme/Sendungen, die über ein Virtual-Reality-Headset gezeigt werden
Experimental: Vivid Vision-Gruppe
dichoptische Spiele mit dem Vivid Vision-Headset, verordnet etwa 25 Minuten pro Tag (die Behandlungszeit zum Abschluss der Tagessitzungen kann in kürzere Sitzungen von insgesamt etwa 25 Minuten pro Tag aufgeteilt werden), 6 Tage pro Woche mit aktueller optischer Korrektur, falls erforderlich
Gerät: Lebendige Sicht
dichoptische Videospiele, die über ein Virtual-Reality-Headset gespielt werden
Aktiver Komparator: Fortsetzung der Gruppe für optische Korrektur
Fortsetzung der alleinigen optischen Korrektur in Vollzeit, falls erforderlich
Gerät: Optische Korrektur
Brillen werden nach Ermessen des Prüfers verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der logMAR-Distanz VA des amblyopen Auges
Zeitfenster: 18 Wochen
zwischen Randomisierung und 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Sehvermögen, soziale Lebensqualität und Frustration/Sorge, gemessen mit dem Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ).
Zeitfenster: 18 Wochen
Ergebnis des Fragebogens
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Marjean T Kulp, OD, Ohio State University
  • Studienstuhl: Benajmin G Jastrzembski, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS24
  • 2UG1EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Datenaustauschrichtlinie des NIH wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des Primärmanuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen Website der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse angeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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