特発性過眠症におけるFT218の安全性と有効性（REVITALYZ）
2026年5月7日 更新者：Avadel
非盲検安全性延長を伴う特発性過眠症（IH）の治療におけるFT218の有効性と安全性に関する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化離脱、多施設共同研究
これは、非盲検の安全性延長期間を設けた、FT218 の有効性と安全性に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為離脱、多施設共同研究です。
FT218 医薬品は、徐放性経口懸濁液用のオキシベートナトリウムの一晩 1 回製剤です。
この研究には、特発性過眠症と診断された被験者が登録されます。
被験者は、研究参加時のオキシベート療法または興奮剤/覚醒剤による現在の治療に関係なく、登録する資格があります。
各被験者の推定総研究期間は、非盲検安全延長期間を含めて約 42 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pediatric Institute
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性過眠症の一次診断
- 事前のオキシベートを受けていない場合、スクリーニングおよびベースラインでの合計 ESS スコア > 11
- 夜間の平均合計睡眠時間が 7 時間以上
- 興奮剤/覚醒剤を使用する可能性がありますが、用量とレジメンはスクリーニング前の2か月間安定していて、二重盲検のランダム化離脱来院まで安定していなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン前の2か月間、治験期間中、および治験薬の最後の投与後30日間、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後30日間はコンドームを使用しなければならない
- インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守する意欲と能力がある
除外基準:
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性
- 別の医学的、行動的、睡眠、または精神医学的状態による過眠症
- 米国睡眠医学会（AASM）の1A基準による無呼吸低呼吸指数（AHI）が15以上の患者における未治療または治療が不完全な睡眠時無呼吸症候群
- 臨床的に重大な睡眠時異常症
- 発作、頭部外傷、コハク酸セミアルデヒドデヒドロゲナーゼ欠損症、制御されていない甲状腺機能低下症、および/または重大な肝障害の既往または存在
- 双極性障害および関連障害、統合失調症、統合失調症スペクトラム障害、またはその他の精神病性障害の病歴または存在
- 進行中または過去（1年以内）の大うつ病エピソード
- 自殺の危険性がある、または自殺未遂歴がある
- 中枢神経系（CNS）鎮静剤による治療または計画された治療
- 現在または過去の物質使用障害（アルコールまたはカンナビノイドを含む）
- 過剰なカフェイン摂取 (> 600 mg/日)
- FT218またはLUMRYZによる治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FT218
FT218を安定用量（初期の滴定中に選択）で毎晩1回経口投与
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徐放性経口懸濁液用オキシベートナトリウム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ同等物を毎晩1回経口投与
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経口懸濁液に相当するプラセボと同等
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：安定用量訪問終了から二重盲検無作為離脱訪問終了まで [12 週目から 14 週目。 2週間期間】
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ESS合計スコアの変化
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安定用量訪問終了から二重盲検無作為離脱訪問終了まで [12 週目から 14 週目。 2週間期間】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化に対する患者全体の印象 (PGI-C)
時間枠：安定用量訪問終了から二重盲検無作為離脱訪問終了まで [12 週目から 14 週目。 2週間期間】
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被験者ごとに評価された特発性過眠症の症状の悪化
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安定用量訪問終了から二重盲検無作為離脱訪問終了まで [12 週目から 14 週目。 2週間期間】
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特発性過眠症重症度スケール (IHSS)
時間枠：安定用量訪問終了から二重盲検無作為離脱訪問終了まで [12 週目から 14 週目。 2週間期間】
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IHSS 合計スコアの変化
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安定用量訪問終了から二重盲検無作為離脱訪問終了まで [12 週目から 14 週目。 2週間期間】
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臨床全体的な変化の印象 (CGI-C)
時間枠：安定用量訪問終了から二重盲検無作為離脱訪問終了まで [12 週目から 14 週目。 2週間期間】
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臨床医が評価した特発性過眠症の症状の悪化
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安定用量訪問終了から二重盲検無作為離脱訪問終了まで [12 週目から 14 週目。 2週間期間】
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睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ-10)
時間枠：安定用量訪問終了から二重盲検無作為離脱訪問終了まで [12 週目から 14 週目。 2週間期間】
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FOSQ-10 合計スコアの変化
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安定用量訪問終了から二重盲検無作為離脱訪問終了まで [12 週目から 14 週目。 2週間期間】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2026年3月25日
研究の完了 (実際)
2026年3月25日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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