Bezpečnost a účinnost FT218 u idiopatické hypersomnie (REVITALYZ)
7. května 2026 aktualizováno: Avadel
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti FT218 při léčbě idiopatické hypersomnie (IH) s otevřeným bezpečnostním prodloužením
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou multicentrickou studii účinnosti a bezpečnosti FT218 s náhodným vysazením s prodlouženým otevřeným obdobím bezpečnosti.
Léčivý produkt FT218 je léková forma oxybutyrátu sodného pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním jednou večer.
Do studie budou zařazeni subjekty, u kterých je diagnostikována idiopatická hypersomnie.
Subjekty se budou moci zapsat bez ohledu na současnou léčbu oxybutyrátem nebo stimulanty/upozorňujícími látkami při vstupu do studie.
Odhadovaná celková doba trvání studie pro každý subjekt je přibližně 42 týdnů, včetně otevřeného období prodloužení bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pediatric Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza idiopatické hypersomnie
- Celkové skóre ESS při screeningu a základní linii > 11, pokud ne na předchozím oxybutyrátu
- Průměrná celková doba nočního spánku > 7 hodin
- Může používat stimulanty/upozorňující látky, ale dávka a režim musí být stabilní po dobu 2 měsíců před screeningem a musí zůstat stabilní až do dvojitě zaslepené, randomizované abstinenční návštěvy
- Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu 2 měsíců před výchozím stavem, po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku používat kondomy
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo kojící samice
- Hypersomnie způsobená jiným zdravotním, behaviorálním, spánkovým nebo psychiatrickým stavem
- Neléčená nebo neúplně léčená spánková apnoe u pacientů s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 15 podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny (AASM) 1A
- Klinicky významné parasomnie
- Anamnéza nebo přítomnost záchvatů, poranění hlavy, deficit sukcinátsemialdehyddehydrogenázy, nekontrolovaná hypotyreóza a/nebo významné poškození jater
- Anamnéza nebo přítomnost bipolárních a příbuzných poruch, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch
- Probíhající nebo prodělaná (do 1 roku) velká depresivní epizoda
- Riziko sebevraždy nebo pokusu o sebevraždu v anamnéze
- Léčba nebo plánovaná léčba jakýmikoli sedativy na centrální nervový systém (CNS).
- Současná nebo minulá porucha užívání návykových látek (včetně alkoholu nebo kanabinoidů)
- Nadměrná konzumace kofeinu (> 600 mg/den)
- Předchozí ošetření buď FT218 nebo LUMRYZ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FT218
FT218 ve stabilní dávce (vybrané během dřívější titrace) podávané perorálně jednou večer
|
Natrium-oxybutyrát pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ekvivalent placeba podávaný perorálně jednou večer
|
Odpovídající ekvivalent placeba pro perorální suspenzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
|
Změna celkového skóre ESS
|
Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
|
Zhoršení symptomů idiopatické hypersomnie podle hodnocení subjektem
|
Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
|
|
Škála závažnosti idiopatické hypersomnie (IHSS)
Časové okno: Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
|
Změna celkového skóre IHSS
|
Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
|
|
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
|
Zhoršení příznaků idiopatické hypersomnie podle hodnocení lékaře
|
Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
|
Změna celkového skóre FOSQ-10
|
Konec návštěvy se stabilní dávkou do konce dvojitě zaslepené návštěvy randomizovaného vysazení [12. týden až 14. týden; období 2 týdnů]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLFT218-2401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FT218
-
AvadelDokončenoPoruchy spánku a bdění | Porucha spánku | Poruchy spánku | Narkolepsie | Kataplexie | Nadměrná denní somnolenceSpojené státy, Kanada
-
AvadelDokončenoNarkolepsie | Kataplexie | Nadměrná denní ospalostSpojené státy, Německo, Austrálie, Kanada, Česko, Francie