Sécurité et efficacité du FT218 dans l'hypersomnie idiopathique (REVITALYZ)
7 mai 2026 mis à jour par: Avadel
Une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, avec retrait randomisé, sur l'efficacité et l'innocuité du FT218 dans le traitement de l'hypersomnie idiopathique (IH) avec une extension de sécurité ouverte
Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, avec retrait randomisé, sur l'efficacité et l'innocuité du FT218 avec une période de prolongation de sécurité en ouvert.
Le produit médicamenteux FT218 est une formulation d'oxybate de sodium à prise un soir pour suspension buvable à libération prolongée.
L'étude recrutera des sujets ayant reçu un diagnostic d'hypersomnie idiopathique.
Les sujets pourront s'inscrire quel que soit le traitement actuel par oxybate ou stimulants/agents d'alerte au début de l'étude.
La durée totale estimée de l'étude pour chaque sujet est d'environ 42 semaines, y compris la période de prolongation de sécurité en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pediatric Institute
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Institute
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de l'hypersomnie idiopathique
- Score ESS total au dépistage et à la ligne de base > 11 si vous n'avez pas déjà pris d'oxybate
- Durée de sommeil totale moyenne par nuit > 7 heures
- Peut utiliser des stimulants/agents d'alerte, mais la dose et le schéma thérapeutique doivent avoir été stables pendant 2 mois avant le dépistage et rester stables jusqu'à la visite de retrait randomisée en double aveugle.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant 2 mois avant le début de l'étude, tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes, allaitantes ou allaitantes
- Hypersomnie due à un autre problème médical, comportemental, du sommeil ou psychiatrique
- Apnée du sommeil non traitée ou incomplètement traitée chez les patients présentant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15 selon les critères 1A de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM)
- Parasomnies cliniquement significatives
- Antécédents ou présence de convulsions, traumatisme crânien, déficit en succinique semi-aldéhyde déshydrogénase, hypothyroïdie incontrôlée et/ou insuffisance hépatique importante
- Antécédents ou présence de troubles bipolaires et apparentés, de schizophrénie, de troubles du spectre schizophrénique ou d'autres troubles psychotiques
- Épisode dépressif majeur en cours ou passé (au cours de l'année)
- Risque de suicide ou antécédents de tentative de suicide
- Traitement ou traitement prévu avec un agent sédatif du système nerveux central (SNC)
- Trouble lié à la consommation de substances, actuel ou passé (y compris l'alcool ou les cannabinoïdes)
- Consommation excessive de caféine (> 600 mg/jour)
- Traitement préalable avec FT218 ou LUMRYZ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FT218
FT218 à dose stable (sélectionnée lors d'un titrage antérieur) administrée par voie orale une fois par soir
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Oxybate de sodium pour suspension buvable à libération prolongée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Équivalent placebo administré par voie orale une fois par soir
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Équivalent placebo apparié pour la suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Fin de la visite à dose stable jusqu'à la fin de la visite de retrait randomisée en double aveugle [semaine 12 à semaine 14 ; Période de 2 semaines]
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Modification du score ESS total
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Fin de la visite à dose stable jusqu'à la fin de la visite de retrait randomisée en double aveugle [semaine 12 à semaine 14 ; Période de 2 semaines]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Fin de la visite à dose stable jusqu'à la fin de la visite de retrait randomisée en double aveugle [semaine 12 à semaine 14 ; Période de 2 semaines]
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Aggravation des symptômes d'hypersomnie idiopathique évaluée par le sujet
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Fin de la visite à dose stable jusqu'à la fin de la visite de retrait randomisée en double aveugle [semaine 12 à semaine 14 ; Période de 2 semaines]
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Échelle de gravité de l'hypersomnie idiopathique (IHSS)
Délai: Fin de la visite à dose stable jusqu'à la fin de la visite de retrait randomisée en double aveugle [semaine 12 à semaine 14 ; Période de 2 semaines]
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Evolution du score IHSS total
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Fin de la visite à dose stable jusqu'à la fin de la visite de retrait randomisée en double aveugle [semaine 12 à semaine 14 ; Période de 2 semaines]
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Impression clinique globale du changement (CGI-C)
Délai: Fin de la visite à dose stable jusqu'à la fin de la visite de retrait randomisée en double aveugle [semaine 12 à semaine 14 ; Période de 2 semaines]
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Aggravation des symptômes d'hypersomnie idiopathique évaluée par le clinicien
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Fin de la visite à dose stable jusqu'à la fin de la visite de retrait randomisée en double aveugle [semaine 12 à semaine 14 ; Période de 2 semaines]
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Résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ-10)
Délai: Fin de la visite à dose stable jusqu'à la fin de la visite de retrait randomisée en double aveugle [semaine 12 à semaine 14 ; Période de 2 semaines]
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Modification du score total FOSQ-10
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Fin de la visite à dose stable jusqu'à la fin de la visite de retrait randomisée en double aveugle [semaine 12 à semaine 14 ; Période de 2 semaines]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLFT218-2401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .