Bezpieczeństwo i skuteczność FT218 w idiopatycznej hipersomnii (REVITALYZ)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Avadel
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie dotyczące wycofania leku, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa FT218 w leczeniu idiopatycznej hipersomnii (IH) z otwartym rozszerzeniem dotyczącym bezpieczeństwa
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa FT218 z otwartym okresem przedłużenia bezpieczeństwa.
Produkt leczniczy FT218 to preparat hydroksymaślanu sodu do stosowania raz na noc w postaci zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu.
Do badania zostaną włączone osoby, u których zdiagnozowano idiopatyczną nadmierną senność.
Uczestnicy będą uprawnieni do włączenia się do badania niezależnie od tego, czy w chwili włączenia do badania aktualnie stosowali terapię oksymaśnianem lub środkami pobudzającymi/środkami alarmującymi.
Szacunkowy całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 42 tygodnie, włączając okres przedłużenia dotyczący bezpieczeństwa, prowadzony na otwartej próbie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Pediatric Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnostyka idiopatycznej hipersomnii
- Całkowity wynik ESS w badaniu przesiewowym i na poziomie wyjściowym > 11, jeśli nie stosowano wcześniej hydroksymaślanu
- Średni całkowity czas snu w nocy > 7 godzin
- Może stosować stymulanty/środki ostrzegawcze, ale dawka i schemat muszą być niezmienne przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i pozostać niezmienne aż do randomizowanej wizyty w sprawie wycofania z podwójnie ślepej próby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez 2 miesiące przed wartością wyjściową, przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą używać prezerwatyw przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymogów badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
- Nadmierna senność spowodowana innym stanem medycznym, behawioralnym, związanym ze snem lub psychiatrycznym
- Nieleczony lub niecałkowicie leczony bezdech senny u pacjentów ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15 według kryteriów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) 1A
- Klinicznie istotne parasomnie
- Napady padaczkowe w wywiadzie lub obecność, uraz głowy, niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego, niekontrolowana niedoczynność tarczycy i (lub) znaczne zaburzenia czynności wątroby
- Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej i pokrewnych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
- Trwający lub przeszły (w ciągu 1 roku) epizod dużej depresji
- Ryzyko samobójstwa lub historia prób samobójczych
- Leczenie lub planowane leczenie dowolnymi środkami uspokajającymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
- Zaburzenia związane z używaniem substancji obecnie lub w przeszłości (w tym alkoholu lub kannabinoidów)
- Nadmierne spożycie kofeiny (> 600 mg/dzień)
- Wcześniejsze leczenie FT218 lub LUMRYZ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FT218
FT218 w stałej dawce (wybranej podczas wcześniejszego zwiększania dawki) podawany doustnie raz na noc
|
Hydroksymaślan sodu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednik placebo podawany doustnie raz na noc
|
Dopasowany odpowiednik placebo w postaci zawiesiny doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Koniec wizyty ze stałą dawką do końca randomizowanej wizyty odstawiennej z podwójnie ślepą próbą [Tydzień 12 do Tygodnia 14; okres 2 tygodni]
|
Zmiana całkowitego wyniku ESS
|
Koniec wizyty ze stałą dawką do końca randomizowanej wizyty odstawiennej z podwójnie ślepą próbą [Tydzień 12 do Tygodnia 14; okres 2 tygodni]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Koniec wizyty ze stałą dawką do końca randomizowanej wizyty odstawiennej z podwójnie ślepą próbą [Tydzień 12 do Tygodnia 14; okres 2 tygodni]
|
Nasilenie objawów idiopatycznej hipersomnii w ocenie pacjenta
|
Koniec wizyty ze stałą dawką do końca randomizowanej wizyty odstawiennej z podwójnie ślepą próbą [Tydzień 12 do Tygodnia 14; okres 2 tygodni]
|
|
Skala ciężkości hipersomni idiopatycznej (IHSS)
Ramy czasowe: Koniec wizyty ze stałą dawką do końca randomizowanej wizyty odstawiennej z podwójnie ślepą próbą [Tydzień 12 do Tygodnia 14; okres 2 tygodni]
|
Zmiana całkowitego wyniku IHSS
|
Koniec wizyty ze stałą dawką do końca randomizowanej wizyty odstawiennej z podwójnie ślepą próbą [Tydzień 12 do Tygodnia 14; okres 2 tygodni]
|
|
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Koniec wizyty ze stałą dawką do końca randomizowanej wizyty odstawiennej z podwójnie ślepą próbą [Tydzień 12 do Tygodnia 14; okres 2 tygodni]
|
Nasilenie objawów idiopatycznej hipersomnii w ocenie lekarza
|
Koniec wizyty ze stałą dawką do końca randomizowanej wizyty odstawiennej z podwójnie ślepą próbą [Tydzień 12 do Tygodnia 14; okres 2 tygodni]
|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Koniec wizyty ze stałą dawką do końca randomizowanej wizyty odstawiennej z podwójnie ślepą próbą [Tydzień 12 do Tygodnia 14; okres 2 tygodni]
|
Zmiana całkowitego wyniku FOSQ-10
|
Koniec wizyty ze stałą dawką do końca randomizowanej wizyty odstawiennej z podwójnie ślepą próbą [Tydzień 12 do Tygodnia 14; okres 2 tygodni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLFT218-2401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .