특발성 수면과다증에 대한 FT218의 안전성 및 유효성(REVITALYZ)
2026년 5월 7일 업데이트: Avadel
오픈 라벨 안전성 확장을 통한 특발성 수면과다증(IH) 치료에서 FT218의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단, 다기관 연구
이는 공개 라벨 안전성 연장 기간을 갖춘 FT218의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단, 다기관 연구입니다.
FT218 의약품은 서방형 경구 현탁액용 옥시베이트나트륨의 1박 1회 제제입니다.
본 연구에서는 특발성 수면과다증으로 진단받은 피험자를 등록할 예정입니다.
피험자는 연구 시작 시 옥시베이트 요법 또는 각성제/경고제를 사용한 현재 치료와 관계없이 등록할 수 있습니다.
각 피험자에 대한 예상 총 연구 기간은 공개 라벨 안전성 연장 기간을 포함하여 약 42주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pediatric Institute
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Institute
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 수면과다증의 일차 진단
- 이전 oxybate가 아닌 경우 스크리닝 및 기준선의 총 ESS 점수 > 11
- 평균 야간 총 수면 시간 > 7시간
- 각성제/경고제를 사용할 수 있지만 용량과 요법은 스크리닝 전 2개월 동안 안정적이어야 하며 이중 맹검, 무작위 철회 방문까지 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 가임기 여성은 기준선 전 2개월 동안, 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
- 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 수유 중인 여성
- 다른 의학적, 행동적, 수면 또는 정신 질환으로 인한 과다수면증
- 미국수면의학회(AASM) 1A 기준에 따른 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥ 15인 환자의 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 수면 무호흡증
- 임상적으로 중요한 사건수면증
- 발작, 두부 외상, 숙신산 세미알데히드 탈수소효소 결핍, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 및/또는 심각한 간 장애의 병력 또는 존재
- 양극성 장애 및 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 기타 정신병적 장애의 병력 또는 존재
- 주요우울 삽화가 진행 중이거나 과거(1년 이내)
- 자살 위험이 있거나 자살 시도 경력이 있는 경우
- 중추신경계(CNS) 진정제를 사용한 치료 또는 계획된 치료
- 현재 또는 과거의 약물 사용 장애(알코올 또는 칸나비노이드 포함)
- 과도한 카페인 섭취(> 600mg/일)
- FT218 또는 LUMRYZ로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FT218
FT218은 안정적인 용량(이전 적정 중에 선택됨)으로 밤마다 1회 경구 투여됩니다.
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서방형 경구 현탁액용 옥시베이트나트륨
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 등가물은 매일 밤 1회 경구 투여됩니다.
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경구 현탁액에 대한 일치된 위약 등가물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 안정적인 용량 방문 종료부터 이중 맹검, 무작위 철회 방문 종료까지 [12주차 ~ 14주차; 2주 기간]
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총 ESS 점수 변화
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안정적인 용량 방문 종료부터 이중 맹검, 무작위 철회 방문 종료까지 [12주차 ~ 14주차; 2주 기간]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C)
기간: 안정적인 용량 방문 종료부터 이중 맹검, 무작위 철회 방문 종료까지 [12주차 ~ 14주차; 2주 기간]
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피험자가 평가한 특발성 수면과다 증상의 악화
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안정적인 용량 방문 종료부터 이중 맹검, 무작위 철회 방문 종료까지 [12주차 ~ 14주차; 2주 기간]
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특발성 수면과다 심각도 척도(IHSS)
기간: 안정적인 용량 방문 종료부터 이중 맹검, 무작위 철회 방문 종료까지 [12주차 ~ 14주차; 2주 기간]
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총 IHSS 점수 변화
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안정적인 용량 방문 종료부터 이중 맹검, 무작위 철회 방문 종료까지 [12주차 ~ 14주차; 2주 기간]
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변화에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-C)
기간: 안정적인 용량 방문 종료부터 이중 맹검, 무작위 철회 방문 종료까지 [12주차 ~ 14주차; 2주 기간]
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임상의가 평가한 특발성 수면과다 증상의 악화
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안정적인 용량 방문 종료부터 이중 맹검, 무작위 철회 방문 종료까지 [12주차 ~ 14주차; 2주 기간]
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수면 설문지(FOSQ-10)의 기능적 결과
기간: 안정적인 용량 방문 종료부터 이중 맹검, 무작위 철회 방문 종료까지 [12주차 ~ 14주차; 2주 기간]
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총 FOSQ-10 점수 변화
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안정적인 용량 방문 종료부터 이중 맹검, 무작위 철회 방문 종료까지 [12주차 ~ 14주차; 2주 기간]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .