Sicherheit und Wirksamkeit von FT218 bei idiopathischer Hypersomnie (REVITALYZ)
7. Mai 2026 aktualisiert von: Avadel
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Entzugsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von FT218 bei der Behandlung von idiopathischer Hypersomnie (IH) mit einer offenen Sicherheitserweiterung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Entzugsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von FT218 mit einer offenen Sicherheitsverlängerungsphase.
Das Arzneimittel FT218 ist eine einmal pro Nacht einzunehmende Natriumoxybat-Formulierung zur oralen Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
An der Studie werden Probanden teilnehmen, bei denen idiopathische Hypersomnie diagnostiziert wurde.
Die Probanden können sich unabhängig von der aktuellen Behandlung mit Oxybattherapie oder Stimulanzien/Alarmmitteln bei Studieneintritt einschreiben.
Die geschätzte Gesamtstudiendauer für jedes Fach beträgt etwa 42 Wochen, einschließlich der offenen Sicherheitsverlängerungsfrist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Pediatric Institute
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Institute
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose der idiopathischen Hypersomnie
- Gesamt-ESS-Score beim Screening und bei Studienbeginn > 11, wenn nicht vorher Oxybat verabreicht wurde
- Durchschnittliche nächtliche Gesamtschlafzeit von > 7 Stunden
- Kann Stimulanzien/Alarmmittel verwenden, aber Dosis und Therapie müssen vor dem Screening zwei Monate lang stabil gewesen sein und bis zum doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuch stabil bleiben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Monate vor Studienbeginn, während der gesamten Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel anwenden
- Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Kondome verwenden
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder stillende Weibchen
- Hypersomnie aufgrund einer anderen medizinischen, Verhaltens-, Schlaf- oder psychiatrischen Erkrankung
- Unbehandelte oder unvollständig behandelte Schlafapnoe bei Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 gemäß den 1A-Kriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM).
- Klinisch signifikante Parasomnien
- Anamnese oder Vorhandensein von Anfällen, Kopftrauma, Bernsteinsemialdehyd-Dehydrogenase-Mangel, unkontrollierter Hypothyreose und/oder erheblicher Leberfunktionsstörung
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von bipolaren und verwandten Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen
- Andauernde oder vergangene (innerhalb eines Jahres) depressive Episode
- Suizidrisiko oder Suizidversuch in der Vorgeschichte
- Behandlung oder geplante Behandlung mit sedierenden Mitteln für das Zentralnervensystem (ZNS).
- Aktuelle oder frühere Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol oder Cannabinoide)
- Übermäßiger Koffeinkonsum (> 600 mg/Tag)
- Vorherige Behandlung mit FT218 oder LUMRYZ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FT218
FT218 in stabiler Dosis (ausgewählt während einer früheren Titration), einmal pro Nacht oral verabreicht
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Natriumoxybat zur Herstellung einer oralen Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Äquivalent einmal pro Nacht oral verabreicht
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Passendes Placebo-Äquivalent zur Suspension zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ende des Besuchs mit stabiler Dosis bis zum Ende des doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuchs [Woche 12 bis Woche 14; 2 Wochen Zeitraum]
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Änderung des gesamten ESS-Scores
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Ende des Besuchs mit stabiler Dosis bis zum Ende des doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuchs [Woche 12 bis Woche 14; 2 Wochen Zeitraum]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: Ende des Besuchs mit stabiler Dosis bis zum Ende des doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuchs [Woche 12 bis Woche 14; 2 Wochen Zeitraum]
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Verschlechterung der Symptome einer idiopathischen Hypersomnie nach Einschätzung des Probanden
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Ende des Besuchs mit stabiler Dosis bis zum Ende des doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuchs [Woche 12 bis Woche 14; 2 Wochen Zeitraum]
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Schweregradskala für idiopathische Hypersomnie (IHSS)
Zeitfenster: Ende des Besuchs mit stabiler Dosis bis zum Ende des doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuchs [Woche 12 bis Woche 14; 2 Wochen Zeitraum]
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Änderung des gesamten IHSS-Scores
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Ende des Besuchs mit stabiler Dosis bis zum Ende des doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuchs [Woche 12 bis Woche 14; 2 Wochen Zeitraum]
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Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Ende des Besuchs mit stabiler Dosis bis zum Ende des doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuchs [Woche 12 bis Woche 14; 2 Wochen Zeitraum]
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Verschlechterung der Symptome einer idiopathischen Hypersomnie gemäß Beurteilung durch den Arzt
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Ende des Besuchs mit stabiler Dosis bis zum Ende des doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuchs [Woche 12 bis Woche 14; 2 Wochen Zeitraum]
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Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ-10)
Zeitfenster: Ende des Besuchs mit stabiler Dosis bis zum Ende des doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuchs [Woche 12 bis Woche 14; 2 Wochen Zeitraum]
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Änderung des gesamten FOSQ-10-Scores
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Ende des Besuchs mit stabiler Dosis bis zum Ende des doppelblinden, randomisierten Entzugsbesuchs [Woche 12 bis Woche 14; 2 Wochen Zeitraum]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLFT218-2401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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