Seguridad y eficacia de FT218 en hipersomnia idiopática (REVITALYZ)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Avadel
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de abstinencia sobre la eficacia y seguridad de FT218 en el tratamiento de la hipersomnia idiopática (HI) con una extensión de seguridad de etiqueta abierta
Este es un estudio multicéntrico, de retiro aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de FT218 con un período de extensión de seguridad de etiqueta abierta.
El medicamento FT218 es una formulación de oxibato de sodio para suspensión oral de liberación prolongada que se administra una vez por noche.
El estudio inscribirá a sujetos a los que se les diagnostique hipersomnia idiopática.
Los sujetos serán elegibles para inscribirse independientemente del tratamiento actual con terapia con oxibato o estimulantes/agentes de alerta al ingresar al estudio.
La duración total estimada del estudio para cada sujeto es de aproximadamente 42 semanas, incluido el período de extensión de seguridad de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pediatric Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de hipersomnia idiopática.
- Puntuación total de ESS en la selección y al inicio > 11 si no ha recibido oxibato previamente
- Tiempo total promedio de sueño nocturno de > 7 horas
- Puede usar estimulantes/agentes de alerta, pero la dosis y el régimen deben haber permanecido estables durante 2 meses antes de la selección y permanecer estables hasta la visita de retiro aleatoria, doble ciego.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante 2 meses antes del inicio, durante todo el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben usar condones durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes, lactantes o lactantes
- Hipersomnia debida a otra afección médica, conductual, del sueño o psiquiátrica.
- Apnea del sueño no tratada o tratada de forma incompleta en pacientes con un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 15 según los criterios 1A de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM)
- Parasomnias clínicamente significativas
- Historia o presencia de convulsiones, traumatismo craneoencefálico, deficiencia de semialdehído deshidrogenasa succínico, hipotiroidismo no controlado y/o insuficiencia hepática significativa.
- Historia o presencia de trastornos bipolares y relacionados, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
- Episodio depresivo mayor actual o pasado (dentro de 1 año)
- En riesgo de suicidio o antecedentes de intento de suicidio.
- Tratamiento o tratamiento planificado con cualquier agente sedante del sistema nervioso central (SNC)
- Trastorno por uso de sustancias actual o pasado (incluido alcohol o cannabinoides)
- Consumo excesivo de cafeína (> 600 mg/día)
- Tratamiento previo con FT218 o LUMRYZ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FT218
FT218 en dosis estable (seleccionada durante la titulación anterior) administrada por vía oral una vez por noche
|
Oxibato de sodio para suspensión oral de liberación prolongada
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Equivalente a placebo administrado por vía oral una vez por noche
|
Equivalente equivalente de placebo para suspensión oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Desde el final de la visita de dosis estable hasta el final de la visita de retiro aleatoria, doble ciego [semana 12 a semana 14; período de 2 semanas]
|
Cambio en la puntuación total de ESS
|
Desde el final de la visita de dosis estable hasta el final de la visita de retiro aleatoria, doble ciego [semana 12 a semana 14; período de 2 semanas]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Desde el final de la visita de dosis estable hasta el final de la visita de retiro aleatoria, doble ciego [semana 12 a semana 14; período de 2 semanas]
|
Empeoramiento de los síntomas de hipersomnia idiopática según la evaluación del sujeto
|
Desde el final de la visita de dosis estable hasta el final de la visita de retiro aleatoria, doble ciego [semana 12 a semana 14; período de 2 semanas]
|
|
Escala de gravedad de la hipersomnia idiopática (IHSS)
Periodo de tiempo: Desde el final de la visita de dosis estable hasta el final de la visita de retiro aleatoria, doble ciego [semana 12 a semana 14; período de 2 semanas]
|
Cambio en la puntuación total del IHSS
|
Desde el final de la visita de dosis estable hasta el final de la visita de retiro aleatoria, doble ciego [semana 12 a semana 14; período de 2 semanas]
|
|
Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Desde el final de la visita de dosis estable hasta el final de la visita de retiro aleatoria, doble ciego [semana 12 a semana 14; período de 2 semanas]
|
Empeoramiento de los síntomas de hipersomnia idiopática según la evaluación del médico
|
Desde el final de la visita de dosis estable hasta el final de la visita de retiro aleatoria, doble ciego [semana 12 a semana 14; período de 2 semanas]
|
|
Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Desde el final de la visita de dosis estable hasta el final de la visita de retiro aleatoria, doble ciego [semana 12 a semana 14; período de 2 semanas]
|
Cambio en la puntuación total del FOSQ-10
|
Desde el final de la visita de dosis estable hasta el final de la visita de retiro aleatoria, doble ciego [semana 12 a semana 14; período de 2 semanas]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLFT218-2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .