FT218:n turvallisuus ja teho idiopaattisessa hypersomniassa (REVITALYZ)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Avadel
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytyminen, monikeskustutkimus FT218:n tehosta ja turvallisuudesta idiopaattisen hypersomnian (IH) hoidossa avoimella turvalaajennuksella
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus, monikeskustutkimus FT218:n tehosta ja turvallisuudesta avoimella turvallisuuden jatkojaksolla.
FT218-lääkevalmiste on kerran yössä käytettävä natriumoksibaatin formulaatio pitkittyvästi vapauttavaa oraalisuspensiota varten.
Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu idiopaattinen hypersomnia.
Koehenkilöt voivat ilmoittautua riippumatta nykyisestä hoidosta oksibaattihoidolla tai stimulantteilla/varoitusaineilla tutkimukseen tullessa.
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä on noin 42 viikkoa, mukaan lukien avoin turvallisuuden jatkojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pediatric Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen hypersomnian ensisijainen diagnoosi
- ESS-pistemäärä seulonnassa ja lähtötilanteessa > 11, jos ei aikaisemmalla oksibaatilla
- Keskimääräinen yön kokonaisuniaika yli 7 tuntia
- Saa käyttää piristeitä/varoitusaineita, mutta annoksen ja hoito-ohjelman on oltava vakaa 2 kuukautta ennen seulontaa ja pysyä vakaina kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun vieroituskäyntiin asti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä 2 kuukautta ennen lähtötasoa, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä kondomia koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset
- Unettomuus, joka johtuu muusta lääketieteellisestä, käyttäytymishäiriöstä, unesta tai psykiatrisesta sairaudesta
- Hoitamaton tai epätäydellisesti hoidettu uniapnea potilailla, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on ≥ 15 American Academy of Sleep Medicinen (AASM) 1A kriteerien mukaan
- Kliinisesti merkittävät parasomniat
- Aiempi tai esiintynyt kohtauksia, pään trauma, meripihkahapposemialdehydidehydrogenaasin puutos, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai merkittävä maksan vajaatoiminta
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vastaavien häiriöiden, skitsofrenian, skitsofreniaspektrin häiriöiden tai muiden psykoottisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Käynnissä oleva tai mennyt (1 vuoden sisällä) vakava masennusjakso
- Itsemurhariski tai itsemurhayritys historiassa
- Hoito tai suunniteltu hoito millä tahansa keskushermostoa (CNS) rauhoittavilla aineilla
- Nykyinen tai mennyt päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien alkoholi tai kannabinoidit)
- Liiallinen kofeiinin kulutus (> 600 mg/vrk)
- Aiempi hoito joko FT218:lla tai LUMRYZ:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FT218
FT218 vakaana annoksena (valittu aikaisemmassa titrauksessa) annettuna suun kautta kerran iltaisin
|
Natriumoksibaatti pitkävaikutteiseen oraalisuspensioon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava annos suun kautta kerran iltaisin
|
Vastaava lumelääke oraalisuspensiolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Vakaan annoksen käynnin päättymisestä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroituskäynnin loppuun [viikko 12 - viikko 14; 2 viikon ajanjakso]
|
Muutos ESS-pisteiden kokonaismäärässä
|
Vakaan annoksen käynnin päättymisestä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroituskäynnin loppuun [viikko 12 - viikko 14; 2 viikon ajanjakso]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Vakaan annoksen käynnin päättymisestä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroituskäynnin loppuun [viikko 12 - viikko 14; 2 viikon ajanjakso]
|
Idiopaattisten hypersomnian oireiden paheneminen koehenkilökohtaisesti arvioituna
|
Vakaan annoksen käynnin päättymisestä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroituskäynnin loppuun [viikko 12 - viikko 14; 2 viikon ajanjakso]
|
|
Idiopaattisen hypersomnian vakavuusasteikko (IHSS)
Aikaikkuna: Vakaan annoksen käynnin päättymisestä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroituskäynnin loppuun [viikko 12 - viikko 14; 2 viikon ajanjakso]
|
Muutos IHSS-pistemäärässä
|
Vakaan annoksen käynnin päättymisestä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroituskäynnin loppuun [viikko 12 - viikko 14; 2 viikon ajanjakso]
|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Vakaan annoksen käynnin päättymisestä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroituskäynnin loppuun [viikko 12 - viikko 14; 2 viikon ajanjakso]
|
Idiopaattisten hypersomnian oireiden paheneminen kliinikon arvioiden mukaan
|
Vakaan annoksen käynnin päättymisestä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroituskäynnin loppuun [viikko 12 - viikko 14; 2 viikon ajanjakso]
|
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ-10)
Aikaikkuna: Vakaan annoksen käynnin päättymisestä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroituskäynnin loppuun [viikko 12 - viikko 14; 2 viikon ajanjakso]
|
Muutos FOSQ-10 kokonaispistemäärässä
|
Vakaan annoksen käynnin päättymisestä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun vieroituskäynnin loppuun [viikko 12 - viikko 14; 2 viikon ajanjakso]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLFT218-2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .