Segurança e eficácia do FT218 na hipersonia idiopática (REVITALYZ)
7 de maio de 2026 atualizado por: Avadel
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de retirada randomizada, da eficácia e segurança do FT218 no tratamento da hipersonia idiopática (HI) com uma extensão de segurança aberta
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de retirada randomizada, da eficácia e segurança do FT218 com um período de extensão de segurança aberto.
O medicamento FT218 é uma formulação noturna de oxibato de sódio para suspensão oral de liberação prolongada.
O estudo inscreverá indivíduos com diagnóstico de hipersonia idiopática.
Os indivíduos serão elegíveis para inscrição independentemente do tratamento atual com terapia com oxibato ou estimulantes/agentes de alerta no início do estudo.
A duração total estimada do estudo para cada sujeito é de aproximadamente 42 semanas, incluindo o período de extensão de segurança aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pediatric Institute
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de hipersonia idiopática
- Pontuação total de ESS na triagem e na linha de base > 11 se não tiver sido feito uso de oxibato anterior
- Tempo total médio de sono noturno > 7 horas
- Pode usar estimulantes/agentes de alerta, mas a dose e o regime devem ter permanecido estáveis por 2 meses antes da triagem e permanecer estáveis até a consulta de retirada aleatória, duplo-cega
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes por 2 meses antes da consulta inicial, durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar preservativos durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou amamentando
- Hipersonia devido a outra condição médica, comportamental, do sono ou psiquiátrica
- Apneia do sono não tratada ou tratada de forma incompleta em pacientes com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 15 pelos critérios 1A da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM)
- Parassonias clinicamente significativas
- História ou presença de convulsões, traumatismo cranioencefálico, deficiência de semialdeído desidrogenase succínico, hipotireoidismo não controlado e/ou insuficiência hepática significativa
- História ou presença de transtornos bipolares e relacionados, esquizofrenia, transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Episódio depressivo maior em curso ou passado (dentro de 1 ano)
- Em risco de suicídio ou história de tentativa de suicídio
- Tratamento ou tratamento planejado com qualquer agente sedativo do sistema nervoso central (SNC)
- Transtorno por uso de substâncias atual ou passado (incluindo álcool ou canabinóides)
- Consumo excessivo de cafeína (> 600 mg/dia)
- Tratamento prévio com FT218 ou LUMRYZ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FT218
FT218 em dose estável (selecionada durante a titulação anterior) administrada por via oral uma vez à noite
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Oxibato de sódio para suspensão oral de liberação prolongada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Equivalente a placebo administrado por via oral uma vez por noite
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Equivalente de placebo correspondente para suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Do final da consulta de dose estável ao final da consulta de retirada aleatória, duplo-cega [Semana 12 a Semana 14; Período de 2 semanas]
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Mudança na pontuação total do ESS
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Do final da consulta de dose estável ao final da consulta de retirada aleatória, duplo-cega [Semana 12 a Semana 14; Período de 2 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Do final da consulta de dose estável ao final da consulta de retirada aleatória, duplo-cega [Semana 12 a Semana 14; Período de 2 semanas]
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Piora dos sintomas de hipersonia idiopática conforme avaliado pelo sujeito
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Do final da consulta de dose estável ao final da consulta de retirada aleatória, duplo-cega [Semana 12 a Semana 14; Período de 2 semanas]
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Escala de Gravidade de Hipersonia Idiopática (IHSS)
Prazo: Do final da consulta de dose estável ao final da consulta de retirada aleatória, duplo-cega [Semana 12 a Semana 14; Período de 2 semanas]
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Mudança na pontuação total do IHSS
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Do final da consulta de dose estável ao final da consulta de retirada aleatória, duplo-cega [Semana 12 a Semana 14; Período de 2 semanas]
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Do final da consulta de dose estável ao final da consulta de retirada aleatória, duplo-cega [Semana 12 a Semana 14; Período de 2 semanas]
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Piora dos sintomas de hipersonia idiopática conforme avaliado pelo médico
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Do final da consulta de dose estável ao final da consulta de retirada aleatória, duplo-cega [Semana 12 a Semana 14; Período de 2 semanas]
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10)
Prazo: Do final da consulta de dose estável ao final da consulta de retirada aleatória, duplo-cega [Semana 12 a Semana 14; Período de 2 semanas]
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Mudança na pontuação total do FOSQ-10
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Do final da consulta de dose estável ao final da consulta de retirada aleatória, duplo-cega [Semana 12 a Semana 14; Período de 2 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLFT218-2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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