Безопасность и эффективность FT218 при идиопатической гиперсомнии (REVITALYZ)
7 мая 2026 г. обновлено: Avadel
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности FT218 при лечении идиопатической гиперсомнии (ИГ) с открытым расширением безопасности
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности FT218 с открытым периодом продления безопасности.
Лекарственный продукт FT218 представляет собой препарат оксибата натрия для приема один раз на ночь в виде пероральной суспензии пролонгированного действия.
В исследование будут включены субъекты, у которых диагностирована идиопатическая гиперсомния.
Субъекты будут иметь право на участие независимо от текущего лечения оксибатной терапией или стимуляторами/предупреждающими агентами на момент включения в исследование.
Предполагаемая общая продолжительность исследования для каждого субъекта составляет примерно 42 недели, включая период открытого продления безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pediatric Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная диагностика идиопатической гиперсомнии
- Общий балл ESS при скрининге и исходном уровне > 11, если не принимался ранее оксибат
- Среднее общее время сна за ночь > 7 часов
- Можно использовать стимуляторы/предупреждающие агенты, но доза и режим лечения должны быть стабильными в течение 2 месяцев до скрининга и оставаться стабильными до двойного слепого рандомизированного визита по отмене.
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективную контрацепцию в течение 2 месяцев до исходного уровня, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны использовать презервативы на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или кормящие женщины
- Гиперсомния из-за другого медицинского, поведенческого, сна или психиатрического заболевания.
- Нелеченое или неполностью леченное апноэ во сне у пациентов с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 15 по критериям Американской академии медицины сна (AASM) 1А.
- Клинически значимые парасомнии
- Наличие или наличие судорог в анамнезе, травмы головы, дефицита янтарной полуальдегиддегидрогеназы, неконтролируемого гипотиреоза и/или значительного нарушения функции печени.
- В анамнезе или наличие биполярных и родственных расстройств, шизофрении, расстройств шизофренического спектра или других психотических расстройств.
- Текущий или прошлый (в течение 1 года) большой депрессивный эпизод
- Риск самоубийства или попытки самоубийства в анамнезе
- Лечение или плановое лечение любыми седативными средствами центральной нервной системы (ЦНС).
- Текущее или прошлое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь или каннабиноиды)
- Чрезмерное потребление кофеина (> 600 мг/день)
- Предыдущее лечение FT218 или LUMRYZ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FT218
FT218 в стабильной дозе (выбранной во время предыдущего титрования), вводимой перорально один раз на ночь
|
Оксибат натрия для пероральной суспензии пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эквивалент плацебо, принимаемый перорально один раз на ночь
|
Соответствующий эквивалент плацебо для пероральной суспензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Окончание визита со стабильной дозой до конца двойного слепого рандомизированного визита с отменой [неделя 12–14; 2-недельный период]
|
Изменение общего балла ESS
|
Окончание визита со стабильной дозой до конца двойного слепого рандомизированного визита с отменой [неделя 12–14; 2-недельный период]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: Окончание визита со стабильной дозой до конца двойного слепого рандомизированного визита с отменой [неделя 12–14; 2-недельный период]
|
Ухудшение симптомов идиопатической гиперсомнии по оценке субъекта
|
Окончание визита со стабильной дозой до конца двойного слепого рандомизированного визита с отменой [неделя 12–14; 2-недельный период]
|
|
Шкала тяжести идиопатической гиперсомнии (IHSS)
Временное ограничение: Окончание визита со стабильной дозой до конца двойного слепого рандомизированного визита с отменой [неделя 12–14; 2-недельный период]
|
Изменение общего балла IHSS
|
Окончание визита со стабильной дозой до конца двойного слепого рандомизированного визита с отменой [неделя 12–14; 2-недельный период]
|
|
Клиническое глобальное впечатление от изменений (CGI-C)
Временное ограничение: Окончание визита со стабильной дозой до конца двойного слепого рандомизированного визита с отменой [неделя 12–14; 2-недельный период]
|
Ухудшение симптомов идиопатической гиперсомнии по оценке врача.
|
Окончание визита со стабильной дозой до конца двойного слепого рандомизированного визита с отменой [неделя 12–14; 2-недельный период]
|
|
Опросник по функциональным результатам сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: Окончание визита со стабильной дозой до конца двойного слепого рандомизированного визита с отменой [неделя 12–14; 2-недельный период]
|
Изменение общего балла FOSQ-10
|
Окончание визита со стабильной дозой до конца двойного слепого рандомизированного визита с отменой [неделя 12–14; 2-недельный период]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLFT218-2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .