Sikkerhet og effekt av FT218 ved idiopatisk hypersomni (REVITALYZ)
7. mai 2026 oppdatert av: Avadel
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttak, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til FT218 i behandling av idiopatisk hypersomni (IH) med en åpen sikkerhetsforlengelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinens, multisenterstudie av effekt og sikkerhet av FT218 med en åpen sikkerhetsforlengelsesperiode.
FT218 medikamentprodukt er en formulering av natriumoksybat én gang om natten for oral suspensjon med forlenget frigivelse.
Studien vil inkludere forsøkspersoner som er diagnostisert med idiopatisk hypersomni.
Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å melde seg på uavhengig av gjeldende behandling med oksybatterapi eller sentralstimulerende midler/varslingsmidler ved studiestart.
Den estimerte totale varigheten av studien for hvert individ er omtrent 42 uker, inkludert den åpne sikkerhetsforlengelsesperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pediatric Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av idiopatisk hypersomni
- Total ESS-score ved screening og baseline > 11 hvis ikke på tidligere oksybat
- Gjennomsnittlig nattlig total søvntid på > 7 timer
- Kan bruke sentralstimulerende midler/varslingsmidler, men dose og kur må ha vært stabile i 2 måneder før screening, og forbli stabile frem til det dobbeltblinde, randomiserte seponeringsbesøket
- Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon i 2 måneder før baseline, gjennom hele studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke kondom gjennom hele studien og i 30 dager etter siste dose studiemedisin
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller ammende kvinner
- Hypersomni på grunn av en annen medisinsk, atferdsmessig, søvn- eller psykiatrisk tilstand
- Ubehandlet eller ufullstendig behandlet søvnapné hos pasienter med en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 15 av American Academy of Sleep Medicine (AASM) 1A-kriterier
- Klinisk signifikante parasomnier
- Anamnese eller tilstedeværelse av anfall, hodetraumer, succinisk semialdehyddehydrogenase-mangel, ukontrollert hypotyreose og/eller betydelig nedsatt leverfunksjon
- Anamnese eller tilstedeværelse av bipolare og relaterte lidelser, schizofreni, schizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser
- Pågående eller tidligere (innen 1 år) alvorlig depressiv episode
- Risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøk
- Behandling eller planlagt behandling med beroligende midler i sentralnervesystemet (CNS).
- Nåværende eller tidligere rusmisbruksforstyrrelse (inkludert alkohol eller cannabinoider)
- Overdreven koffeinforbruk (> 600 mg/dag)
- Forhåndsbehandling med enten FT218 eller LUMRYZ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FT218
FT218 ved stabil dose (valgt under tidligere titrering) administrert oralt én gang om natten
|
Natriumoksybat for oral suspensjon med forlenget frigivelse
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-ekvivalent gitt oralt en gang om natten
|
Matchet placebo-ekvivalent for oral suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Slutt på stabil dosebesøk til slutten av dobbeltblindet, randomisert seponeringsbesøk [Uke 12 til Uke 14; 2 ukers periode]
|
Endring i total ESS-poengsum
|
Slutt på stabil dosebesøk til slutten av dobbeltblindet, randomisert seponeringsbesøk [Uke 12 til Uke 14; 2 ukers periode]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Slutt på stabil dosebesøk til slutten av dobbeltblindet, randomisert seponeringsbesøk [Uke 12 til Uke 14; 2 ukers periode]
|
Forverring av symptomer på idiopatisk hypersomni vurdert av individ
|
Slutt på stabil dosebesøk til slutten av dobbeltblindet, randomisert seponeringsbesøk [Uke 12 til Uke 14; 2 ukers periode]
|
|
Alvorlighetsskala for idiopatisk hypersomni (IHSS)
Tidsramme: Slutt på stabil dosebesøk til slutten av dobbeltblindet, randomisert seponeringsbesøk [Uke 12 til Uke 14; 2 ukers periode]
|
Endring i total IHSS-poengsum
|
Slutt på stabil dosebesøk til slutten av dobbeltblindet, randomisert seponeringsbesøk [Uke 12 til Uke 14; 2 ukers periode]
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsramme: Slutt på stabil dosebesøk til slutten av dobbeltblindet, randomisert seponeringsbesøk [Uke 12 til Uke 14; 2 ukers periode]
|
Forverring av symptomer på idiopatisk hypersomni vurdert av kliniker
|
Slutt på stabil dosebesøk til slutten av dobbeltblindet, randomisert seponeringsbesøk [Uke 12 til Uke 14; 2 ukers periode]
|
|
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Slutt på stabil dosebesøk til slutten av dobbeltblindet, randomisert seponeringsbesøk [Uke 12 til Uke 14; 2 ukers periode]
|
Endring i total FOSQ-10 poengsum
|
Slutt på stabil dosebesøk til slutten av dobbeltblindet, randomisert seponeringsbesøk [Uke 12 til Uke 14; 2 ukers periode]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLFT218-2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .