Veiligheid en werkzaamheid van FT218 bij idiopathische hypersomnie (REVITALYZ)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Avadel
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische ontwenningsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van FT218 bij de behandeling van idiopathische hypersomnie (IH) met een open-label veiligheidsextensie
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van FT218 met een open-label veiligheidsverlengingsperiode.
Het geneesmiddel FT218 is een formulering van natriumoxybaat voor één nacht voor orale suspensie met verlengde afgifte.
De studie zal proefpersonen inschrijven bij wie de diagnose idiopathische hypersomnie is gesteld.
Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname, ongeacht de huidige behandeling met oxybaattherapie of stimulerende middelen/waarschuwingsmiddelen bij deelname aan het onderzoek.
De geschatte totale duur van het onderzoek voor elke proefpersoon bedraagt ongeveer 42 weken, inclusief de open-label veiligheidsverlengingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Pediatric Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van idiopathische hypersomnie
- Totale ESS-score bij screening en baseline > 11 indien niet bij eerder oxybaat
- Gemiddelde nachtelijke totale slaaptijd van > 7 uur
- Kan stimulerende middelen/waarschuwingsmiddelen gebruiken, maar de dosis en het regime moeten stabiel zijn geweest gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening, en stabiel blijven tot het dubbelblinde, gerandomiseerde terugtrekkingsbezoek
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 2 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie, gedurende het gehele onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten condooms gebruiken tijdens het hele onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de eisen van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, zogende of zogende vrouwen
- Hypersomnie als gevolg van een andere medische, gedrags-, slaap- of psychiatrische aandoening
- Onbehandelde of onvolledig behandelde slaapapneu bij patiënten met een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15 volgens criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) 1A
- Klinisch significante parasomnieën
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van epilepsieaanvallen, hoofdtrauma, tekort aan barnsteenzuursemialdehydedehydrogenase, ongecontroleerde hypothyreoïdie en/of significante leverfunctiestoornis
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bipolaire en aanverwante stoornissen, schizofrenie, schizofreniespectrumstoornissen of andere psychotische stoornissen
- Aanhoudende of vroegere (binnen 1 jaar) depressieve episode
- Risico op zelfmoord of een geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Behandeling of geplande behandeling met sederende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Huidige of vroegere stoornis in het gebruik van middelen (waaronder alcohol of cannabinoïden)
- Overmatige cafeïneconsumptie (> 600 mg/dag)
- Voorafgaande behandeling met FT218 of LUMRYZ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FT218
FT218 in stabiele dosis (geselecteerd tijdens eerdere titratie), eenmaal per nacht oraal toegediend
|
Natriumoxybaat voor orale suspensie met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-equivalent oraal toegediend, eenmaal per nacht
|
Matched placebo-equivalent voor orale suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Einde van bezoek aan stabiele dosis tot einde van dubbelblind, gerandomiseerd ontwenningsbezoek [week 12 tot week 14; Periode van 2 weken]
|
Verandering in de totale ESS-score
|
Einde van bezoek aan stabiele dosis tot einde van dubbelblind, gerandomiseerd ontwenningsbezoek [week 12 tot week 14; Periode van 2 weken]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of change (PGI-C)
Tijdsspanne: Einde van bezoek aan stabiele dosis tot einde van dubbelblind, gerandomiseerd ontwenningsbezoek [week 12 tot week 14; Periode van 2 weken]
|
Verergering van idiopathische hypersomniesymptomen, beoordeeld per persoon
|
Einde van bezoek aan stabiele dosis tot einde van dubbelblind, gerandomiseerd ontwenningsbezoek [week 12 tot week 14; Periode van 2 weken]
|
|
Idiopathische hypersomnie-ernstschaal (IHSS)
Tijdsspanne: Einde van bezoek aan stabiele dosis tot einde van dubbelblind, gerandomiseerd ontwenningsbezoek [week 12 tot week 14; Periode van 2 weken]
|
Verandering in de totale IHSS-score
|
Einde van bezoek aan stabiele dosis tot einde van dubbelblind, gerandomiseerd ontwenningsbezoek [week 12 tot week 14; Periode van 2 weken]
|
|
Klinische mondiale indruk van verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: Einde van bezoek aan stabiele dosis tot einde van dubbelblind, gerandomiseerd ontwenningsbezoek [week 12 tot week 14; Periode van 2 weken]
|
Verergering van idiopathische hypersomniesymptomen zoals beoordeeld door de arts
|
Einde van bezoek aan stabiele dosis tot einde van dubbelblind, gerandomiseerd ontwenningsbezoek [week 12 tot week 14; Periode van 2 weken]
|
|
Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: Einde van bezoek aan stabiele dosis tot einde van dubbelblind, gerandomiseerd ontwenningsbezoek [week 12 tot week 14; Periode van 2 weken]
|
Verandering in de totale FOSQ-10-score
|
Einde van bezoek aan stabiele dosis tot einde van dubbelblind, gerandomiseerd ontwenningsbezoek [week 12 tot week 14; Periode van 2 weken]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLFT218-2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .