DA414 の安全性、忍容性、薬物動態特性の評価 (DA414)

包含基準:

1. 被験者は、試験の目的、性質、手順、および起こり得る悪影響を十分に認識しており、被験者として志願し、試験手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 18～45歳（閾値を含む）の健康な被験者。
3. 男性の体重≧50.0kg、女性の体重≧45.0kg； 19.0～26.0の範囲の肥満指数（BMI） kg/m2 (閾値を含む);
4. 被験者は治験中および最後の投与後6か月間、自発的に効果的な避妊法を使用しており、子供を産む予定も、精子や卵子を提供する予定もありません。
5. 研究者と十分なコミュニケーションが取れ、本研究の要件を理解し遵守できる方。

除外基準:

1. 特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹など）またはアレルギー体質（2つ以上の物質に対する既知のアレルギーなど）の病歴がある、またはDA414および関連賦形剤に対する既知のアレルギーの病歴がある
2. スクリーニング前2週間以内に発生した急性疾患のある方。
3. スクリーニング前の1年以内に心血管系、肝臓系、腎臓系、胆道系、呼吸器系、血液系、リンパ系、内分泌系、免疫系、精神系、神経筋系、胃腸系の慢性または重篤な疾患の病歴がある人、または胃腸障害の病歴がある人（これには、食道疾患、胃炎、十二指腸炎、消化性潰瘍、活動性胃腸出血、消化器手術などの慢性または活動性の上部消化管疾患が含まれます。
4. バイタルサインのスクリーニング、身体検査、臨床検査（日常的な血液、尿、血液生化学、凝固、輸血）、胸部X線、腹部超音波（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）、および臨床的に重大な異常の結果調査官の判断による。
5. スクリーニング時に ECG 結果が QTc > 440ms を示した患者 (フリデリシアの式補正、QTcF= QT/(RR0.33) として計算)。
6. -スクリーニング前の6か月以内に大規模な外科的処置（診断的外科的処置を除く）を受けた人、または研究期間中に手術を受ける予定のある人、または治験責任医師の判断で薬剤に干渉すると判断した手術を受けた人。吸収、分布、代謝、または排泄。
7. 初回投与前2週間以内に何らかの薬剤（処方薬、市販薬、ハーブ製剤やフォーミュラなどを含む）および栄養補助食品を使用したことがある方。
8. 初回投与前30日以内のCYP3A4、CYP2B6の阻害剤または誘導剤、例えば誘導剤 - リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン;阻害剤 - クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、アザモレリン、ジスロマイシン、ベラパミル、セルトラリン、フェンシクリジン、セプチパラチド、チクロピジン。 アザモレリン、ジスロマイシン、ベラパミル、セルトラリン、フェンシクリジン、セプチパラチド、チクロピジン。
9. 濃いお茶、カフェインを含むアルコール飲料、または薬物代謝を妨げる食品（ポップコーン、パパイヤ、ブラックベリー、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品など）を薬物投与前48時間以内に摂取した人。
10. スクリーニング前の2週間以内に弱毒生ワクチン接種を受けた人、または治験中に弱毒生ワクチン接種が必要だった人。
11. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した参加者（注：終了時刻は、参加した最後の臨床試験を終了した日として定義されます）。
12. 検査前3ヵ月以内に献血を行ったことがある方、6ヵ月以内に献血等による総出血量が400mL以上ある方（女性の生理期間中の正常な出血を除く）、または次のような方。過去に原因不明の不正出血を起こしたことがある。
13. 過去1年間に週平均2ユニット（1ユニット＝ビール360mL、アルコール度数40％の洋酒45mL、ワイン150mL）以上のアルコールを摂取した人、または禁酒できなかった人試験期間中、または呼気検査の結果がアルコール100mL当たり0.0mgを超えた人。
14. スクリーニング前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った人、または試験中にタバコ製品の使用をやめられなかった人。
15. 薬物乱用の履歴がある人（あらゆる種類の麻薬および向精神薬の反復的で非医療的な大量使用を含む）、または薬物乱用スクリーニング検査が陽性である人（モルヒネ、メタンフェタミン（覚醒剤）、ケタミン、エクスタシー（MDMA）、マリファナを含む） （テトラヒドロカンナビノール酸（THC））など）過去1年以内。
16. 静脈穿刺/留置針に耐えられない人、針や血液の病気の病歴がある人、または嚥下が困難な人。
17. 乳糖不耐症
18. 特別な食事制限があり、一律の食事を受け入れることができない人。
19. その他、研究者が参加に不適当と判断した被験者。上記の要件に加えて、以下の基準を満たす場合、女性被験者は除外されます。
20. スクリーニング前30日以内に経口避妊薬を使用した人。
21. スクリーニング前の6か月以内の長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチン注射（プロゲスチンベースのIUDを使用）またはインプラントの使用。
22. スクリーニング前の14日以内にパートナーとの避妊なしの性行為
23. 妊娠検査薬が陽性、または検査結果が正常値または非妊娠状態の範囲内にない女性。
24. 妊娠中または授乳中の女性。