Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DA414 (DA414)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind sich des Zwecks, der Art, der Verfahren und möglichen Nebenwirkungen der Studie voll bewusst, melden sich freiwillig als Probanden und unterzeichnen vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung.
2. Gesunde Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich Schwellenwert);
3. Gewicht des Mannes ≥ 50,0 kg, Gewicht der Frau ≥ 45,0 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
4. Die Probanden wenden während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis freiwillig wirksame Verhütungsmittel an und planen nicht, Kinder zu bekommen oder Sperma oder Eizellen zu spenden.
5. Diejenigen, die in der Lage sind, gut mit dem Forscher zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben eine Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder einer allergischen Konstitution (z. B. eine bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen) oder eine bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen DA414 und verwandte Hilfsstoffe
2. Personen mit einer akuten Erkrankung, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening aufgetreten ist;
3. Personen mit chronischen oder schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Gallen-, Atmungs-, hämatologischen und lymphatischen, endokrinen, immunologischen, psychiatrischen, neuromuskulären oder Magen-Darm-Systems in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte ( einschließlich bestehender) innerhalb eines Jahres vor dem Screening. Dazu gehören chronische oder aktive Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie Erkrankungen der Speiseröhre, Gastritis, Duodenitis, Magengeschwüre oder aktive Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Operationen;
4. Screening der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests (Routine-Blut, Urin, Blutbiochemie, Gerinnung, Bluttransfusion), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Nieren) und Ergebnisse klinisch signifikanter Anomalien nach Einschätzung des Ermittlers;
5. Diejenigen, deren EKG-Ergebnisse beim Screening QTc > 440 ms zeigten (Fridericia-Formelkorrektur, berechnet als QTcF = QT/(RR0,33));
6. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening größeren chirurgischen Eingriffen (ausgenommen diagnostische chirurgische Eingriffe) unterzogen haben oder bei denen während des Studienzeitraums eine Operation geplant ist oder die sich einer Operation unterzogen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Arzneimittelwirkung beeinträchtigen würde Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung;
7. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Kräuterpräparate und Formeln usw.) und Nutrazeutika eingenommen haben;
8. Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2B6 innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis, z. B. Induktoren – Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin; Inhibitoren – Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Azamorelin, Zithromycin, Verapamil, Sertralin, Phencyclidin, Septiparatid, Ticlopidin. Azamorelin, Zithromycin, Verapamil, Sertralin, Phencyclidin, Septiparatid, Ticlopidin.
9. Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels starken Tee, koffeinhaltige, alkoholische Getränke oder Lebensmittel, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen, wie Popcorn, Papaya, Brombeere, Grapefruit oder Grapefruitprodukte, zu sich genommen haben;
10. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine abgeschwächte Lebendimpfung erhalten hatten oder während der Studie eine abgeschwächte Lebendimpfung benötigten;
11. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (Hinweis: Als Endzeitpunkt gilt das Austrittsdatum aus der letzten klinischen Studie, an der sie teilgenommen haben);
12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben, diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten insgesamt 400 ml oder mehr Blut durch Blutspende oder aus anderen Gründen verloren haben (mit Ausnahme des normalen Blutverlusts während physiologischer Perioden bei Frauen) oder diejenigen, die in der Vergangenheit unerklärliche abnormale Blutungen hatten;
13. Personen, die im vergangenen Jahr durchschnittlich mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40-prozentiger Alkohol oder 150 ml Wein) konsumiert haben oder nicht in der Lage waren, auf Alkohol zu verzichten während des Testzeitraums oder die ein Atemtestergebnis von mehr als 0,0 mg/100 ml Alkohol hatten;
14. Diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Tests nicht in der Lage waren, mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufzuhören.
15. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich wiederholtem, schwerem nichtmedizinischem Konsum von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen aller Art) oder einem positiven Drogenmissbrauchsscreening (einschließlich Morphin, Methamphetamin (Meth), Ketamin, Ecstasy (MDMA), Marihuana (Tetrahydrocannabinolsäure (THC)) usw.) im vergangenen Jahr;
16. Personen, die eine Venenpunktion/Dauernadeln nicht vertragen, in der Vergangenheit an Nadel- und Blutkrankheiten gelitten haben oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben;
17. Laktose intolerant
18. Diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können;
19. Andere Probanden, die der Prüfer als für die Teilnahme ungeeignet erachtet. Weibliche Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen die folgenden Kriterien erfüllen:
20. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening orale Kontrazeptiva angewendet haben;
21. Verwendung von langwirksamen Östrogen- oder Gestageninjektionen (mit Spiralen auf Gestagenbasis) oder Implantaten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
22. Ungeschützter Sex mit dem Partner innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
23. Eine Frau, die einen positiven Schwangerschaftstest oder ein Testergebnis hat, das nicht innerhalb der normalen Werte oder im Bereich des Nichtschwangerschaftsstatus liegt;
24. Schwangere oder stillende Frauen;