Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych DA414 (DA414)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy są w pełni świadomi celu, charakteru, procedur i możliwych działań niepożądanych badania, zgłaszają się na ochotnika i podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania;
2. Osoby zdrowe w wieku 18-45 lat (w tym próg);
3. Masa ciała samca ≥ 50,0 kg, masa samicy ≥ 45,0 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-26,0 kg/m2 (w tym wartości progowe);
4. Pacjenci dobrowolnie stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i nie planują mieć dzieci ani oddawać nasienia ani komórek jajowych;
5. Ci, którzy potrafią dobrze porozumieć się z badaczem oraz rozumieją i przestrzegają wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy u pacjenta w przeszłości występowały specyficzne alergie (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub stan alergiczny (taki jak znana alergia na dwie lub więcej substancji) lub znana historia alergii na DA414 i pokrewne substancje pomocnicze
2. Osoby z ostrą chorobą, która wystąpiła w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
3. Osoby z przewlekłą lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, dróg żółciowych, układu oddechowego, hematologicznego i limfatycznego, endokrynologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego, nerwowo-mięśniowego lub żołądkowo-jelitowego w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub osoby z chorobami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie ( w tym istniejące) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym. Obejmuje to przewlekłe lub aktywne choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak choroba przełyku, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy, wrzody trawienne lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacje przewodu pokarmowego;
4. Przesiewowe badanie parametrów życiowych, badanie przedmiotowe, kliniczne badania laboratoryjne (rutynowe badania krwi, moczu, biochemii krwi, krzepnięcia, transfuzji krwi), prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej (wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, śledziony i nerek) oraz wyniki klinicznie istotnych nieprawidłowości według oceny badacza;
5. Osoby, u których wyniki EKG podczas badania przesiewowego wykazały QTc > 440 ms (korekta według wzoru Fridericii, obliczona jako QTcF = QT/(RR0,33));
6. Osoby, które przeszły poważne zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem chirurgicznych zabiegów diagnostycznych) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które mają zostać poddane operacji w okresie badania lub które przeszły operację, która w ocenie badacza mogłaby zakłócać działanie leku wchłanianie, dystrybucja, metabolizm lub wydalanie;
7. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, preparaty i preparaty ziołowe itp.) oraz nutraceutyki w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
8. Inhibitory lub induktory CYP3A4, CYP2B6 w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką np. induktory – ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina; inhibitory - klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, azamorelina, zytromycyna, werapamil, sertralina, fencyklidyna, septiparatyd, tiklopidyna. azamorelina, zytromycyna, werapamil, sertralina, fencyklidyna, septiparatyd, tiklopidyna.
9. Osoby, które w ciągu 48 godzin przed podaniem leku spożyły mocną herbatę, napoje zawierające kofeinę, alkohol lub żywność zakłócającą metabolizm leku, taką jak popcorn, papaja, jeżyny, grejpfruty lub produkty grejpfrutowe;
10. Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które wymagały żywej atenuowanej szczepionki w trakcie badania;
11. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Uwaga: godzina zakończenia definiowana jest jako data zakończenia ostatniego badania klinicznego, w którym brali udział);
12. Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osoby, które straciły łącznie 400 ml lub więcej krwi w wyniku oddania krwi lub z innych przyczyn w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem normalnej utraty krwi w okresach fizjologicznych u kobiet) lub osoby, które u pacjenta w przeszłości wystąpiło niewyjaśnione, nieprawidłowe krwawienie;
13. Osoby, które w ciągu ostatniego roku spożywały średnio więcej niż 2 jednostki alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholowego trunku lub 150 ml wina) lub nie potrafiły powstrzymać się od alkoholu w okresie badania lub u których wynik testu oddechowego był większy niż 0,0 mg/100 ml alkoholu;
14. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie były w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania.
15. Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych (w tym powtarzające się, intensywne, niemedyczne zażywanie wszystkich rodzajów środków odurzających i substancji psychotropowych) lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego dotyczącego nadużywania substancji (w tym: morfiny, metamfetaminy (met), ketaminy, ecstasy (MDMA), marihuany (kwas tetrahydrokannabinolowy (THC)) itp.) w ciągu ostatniego roku;
16. Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły/igły założonej na stałe, osoby, u których w przeszłości występowała choroba igłowa i krew, lub które mają trudności z połykaniem;
17. nietolerancja laktozy
18. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować jednolitej diety;
19. Inne osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu. Kobiety zostaną wykluczone, jeżeli oprócz powyższych wymagań spełniają następujące kryteria:
20. Osoby, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
21. Stosowanie zastrzyków z długo działającym estrogenem lub progestagenem (z wkładkami domacicznym zawierającymi progestagen) lub implantów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
22. Seks bez zabezpieczenia z partnerem w ciągu 14 dni przed badaniem
23. Kobieta, która ma pozytywny wynik testu ciążowego lub wynik testu nie mieści się w granicach normy lub nie mieści się w zakresie stanu nieciążowego;
24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;