Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper på DA414 (DA414)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene er fullstendig klar over formålet, arten, prosedyrene og mulige uheldige effekter av forsøket, melder seg frivillig som forsøkspersoner og signerer et informert samtykkeskjema før starten av studieprosedyrer;
2. Friske personer i alderen 18-45 år (inkludert terskelen);
3. Mannvekt ≥ 50,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg; kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0-26,0 kg/m2 (inkludert terskelverdier);
4. Forsøkspersoner bruker frivillig effektiv prevensjon under forsøket og i 6 måneder etter siste dose, og planlegger ikke å få barn eller donere sæd eller egg;
5. De som er i stand til å kommunisere godt med forskeren og forstår og etterlever kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med spesifikke allergier (astma, urticaria, eksem, etc.) eller allergisk konstitusjon (som kjent allergi mot to eller flere stoffer), eller kjent historie med allergi mot DA414 og relaterte hjelpestoffer
2. De med en akutt sykdom som oppstår innen 2 uker før screening;
3. Personer med en historie med kronisk eller alvorlig sykdom i kardiovaskulære, lever-, nyre-, galle-, respiratoriske, hematologiske og lymfatiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, nevromuskulære eller gastrointestinale systemer innen ett år før screening, eller en historie med gastrointestinale lidelser ( inkludert eksisterende) innen ett år før screening Dette inkluderer kroniske eller aktive øvre gastrointestinale sykdommer som esophageal sykdom, gastritt, duodenitt, magesår eller aktiv gastrointestinal blødning, eller gastrointestinal kirurgi;
4. Screening av vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (rutinemessig blod, urin, blodbiokjemi, koagulasjon, blodtransfusjon), røntgen av thorax, abdominal ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyrer) og resultater av klinisk signifikant abnormitet som bedømt av etterforskeren;
5. De hvis EKG-resultater viste QTc>440ms ved screening (Fridericias formelkorreksjon, beregnet som QTcF= QT/(RR0.33));
6. De som har gjennomgått store kirurgiske prosedyrer (unntatt diagnostiske kirurgiske prosedyrer) innen 6 måneder før screening, eller som er planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, eller som har gjennomgått kirurgi som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre medikamentet absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
7. De som har brukt medisiner (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtepreparater og formler osv.) og næringsmidler innen 2 uker før første dose;
8. Hemmere eller induktorer av CYP3A4, CYP2B6 innen 30 dager før første dose, f.eks. induktorer - rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin; hemmere - klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, azamorelin, zitromycin, verapamil, sertralin, fencyklidin, septiparatid, tiklopidin. azamorelin, zitromycin, verapamil, sertralin, fencyklidin, septiparatid, tiklopidin.
9. De som inntok sterk te, koffeinholdige, alkoholholdige drikkevarer eller matvarer som forstyrrer legemiddelmetabolismen, som popcorn, papaya, bjørnebær, grapefrukt eller grapefruktprodukter, innen 48 timer før legemiddeladministrering;
10. De som hadde mottatt en levende svekket vaksinasjon innen 2 uker før screening eller som trengte levende svekket vaksinasjon under forsøket;
11. Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening (Merk: Slutttidspunkt er definert som utgangsdatoen fra den siste kliniske studien de deltok i);
12. De som har donert blod innen 3 måneder før screening, de som har mistet totalt 400 ml eller mer blod fra bloddonasjon eller andre årsaker innen 6 måneder (unntatt normalt blodtap under fysiologiske perioder hos kvinner), eller de som har hatt uforklarlige unormale blødninger tidligere;
13. Personer som har konsumert i gjennomsnitt mer enn 2 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) i løpet av det siste året, eller som ikke var i stand til å avstå fra alkohol i løpet av testperioden, eller som har hatt et pusteresultat på mer enn 0,0 mg/100 ml alkohol;
14. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening eller som ikke klarte å slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket.
15. De med en historie med rusmisbruk (inkludert gjentatt, tung ikke-medisinsk bruk av alle typer narkotiske stoffer og psykotrope stoffer) eller en positiv undersøkelse av rusmisbruk (inkludert: morfin, metamfetamin (meth), ketamin, ecstasy (MDMA), marihuana (tetrahydrocannabinolsyre (THC)), etc.) i løpet av det siste året;
16. Personer som ikke tåler venepunktur/innlagte nåler, eller som har hatt nåle- og blodsyke i historien, eller som har problemer med å svelge;
17. laktoseintolerant
18. De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan akseptere et enhetlig kosthold;
19. Andre emner som etterforskeren vurderer som uegnet for deltakelse. Kvinnelige emner skal ekskluderes hvis de i tillegg til kravene ovenfor oppfyller følgende kriterier:
20. De som brukte p-piller innen 30 dager før screening;
21. Bruk av langtidsvirkende østrogen- eller progestininjeksjoner (med progestinbaserte spiraler) eller implantater innen 6 måneder før screening;
22. Ubeskyttet sex med partner innen 14 dager før screening
23. En kvinne som har en positiv graviditetstest eller et testresultat som ikke er innenfor normale verdier eller innenfor området for ikke-gravid status;
24. Gravide eller ammende kvinner;