DA414의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가 (DA414)

포함 기준:

1. 피험자는 임상시험의 목적, 성격, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 알고 있으며 피험자로 자원하고 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18~45세(역치 포함)의 건강한 피험자;
3. 수컷 체중 ≥ 50.0kg, 암컷 체중 ≥ 45.0kg; 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 범위 kg/m2(임계값 포함);
4. 피험자는 시험 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하고 있으며, 아이를 갖거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없습니다.
5. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

1. 특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 물질에 대한 알려진 알레르기)의 병력이 있거나 DA414 및 관련 부형제에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 경우
2. 스크리닝 전 2주 이내에 급성 질환이 발생한 자,
3. 스크리닝 전 1년 이내에 심혈관계, 간계, 신장계, 담도계, 호흡기계, 혈액계, 림프계, 내분비계, 면역계, 정신계, 신경근계 또는 위장계에 만성 또는 심각한 질환의 병력이 있거나 위장 장애 병력이 있는 자( 기존 포함) 스크리닝 전 1년 이내 여기에는 식도 질환, 위염, 십이지장염, 소화성 궤양, 활동성 위장관 출혈 또는 위장 수술과 같은 만성 또는 활동성 상부 위장관 질환이 포함됩니다.
4. 활력 징후 선별, 신체 검사, 임상 실험실 검사(정기 혈액, 소변, 혈액 생화학, 응고, 수혈), 흉부 X선, 복부 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장) 및 임상적으로 유의미한 이상 결과 수사관의 판단에 따라;
5. ECG 결과가 스크리닝 시 QTc>440ms를 보인 환자(Fridericia의 공식 수정, QTcF=QT/(RR0.33)로 계산);
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술(진단적 수술 제외)을 받은 자, 연구 기간 중 수술을 받을 예정인 자, 또는 시험자의 판단에 따라 약물 작용에 지장을 줄 수 있는 수술을 받은 자 흡수, 분포, 대사 또는 배설;
7. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 모든 의약품(처방약, 일반의약품, 생약제제 및 조제식품 등 포함) 및 기능성식품을 사용한 적이 있는 자.
8. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 CYP3A4, CYP2B6의 억제제 또는 유도제(예: 유도제 - 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인); 억제제 - 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 아자모렐린, 지스로마이신,베라파밀,세르트랄린, 펜시클리딘, 셉티파라티드, 티클로피딘. 아자모렐린, 지스로마이신, 베라파밀, 세르트랄린, 펜시클리딘, 셉티파라타이드, 티클로피딘.
9. 약물 투여 전 48시간 이내에 진한 차, 카페인 함유 알코올 음료 또는 팝콘, 파파야, 블랙베리, 자몽, 자몽 제품 등 약물 대사를 방해하는 식품을 섭취한 자.
10. 스크리닝 전 2주 이내에 생약독화 백신 접종을 받은 자 또는 시험기간 동안 생 약독화 백신 접종이 필요한 자
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 참가자(참고: 종료 시간은 참여했던 마지막 임상시험이 종료된 날짜로 정의됨)
12. 검진 전 3개월 이내에 헌혈한 자, 6개월 이내에 헌혈 또는 기타 사유로 총 400mL 이상의 혈액을 잃은 자(여성의 경우 생리기간 중 정상적인 혈액 손실은 제외), 과거에 설명할 수 없는 비정상적인 출혈이 있었던 경우
13. 지난 1년간 주당 평균 2단위(1단위 = 맥주 360mL, 40% 주정 45mL, 와인 150mL) 이상 술을 마셨거나, 금주할 수 없는 자 시험 기간 중 또는 음주 측정 결과 알코올 농도가 0.0mg/100mL 이상인 자.
14. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험기간 동안 담배제품의 사용을 중단할 수 없었던 자.
15. 약물 남용(모든 유형의 마약 및 향정신성 물질의 반복적이고 과도한 비의학적 사용 포함) 또는 긍정적인 약물 남용 검사(모르핀, 메스암페타민(메트), 케타민, 엑스터시(MDMA), 마리화나 포함) 병력이 있는 자 (테트라히드로칸나비놀산(THC)) 등), 지난 1년간;
16. 정맥 천자/침입 바늘을 견딜 수 없는 사람, 바늘병 및 혈액병의 병력이 있거나 삼키는데 어려움이 있는 사람;
17. 유당불내증
18. 특별한 식사 요구 사항이 있어 균일한 식사를 수용할 수 없는 분.
19. 기타 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 피험자. 위 요건 외에 다음 기준을 충족하는 경우 여성 피험자를 제외한다.
20. 스크리닝 전 30일 이내에 경구피임약을 사용한 자
21. 스크리닝 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사(프로게스틴 기반 IUD 포함) 또는 임플란트 사용,
22. 검사 전 14일 이내에 파트너와의 무방비 성관계
23. 임신 검사 결과가 양성이거나 검사 결과가 정상치 또는 비임신 상태의 범위를 벗어나는 여성
24. 임신 또는 수유중인 여성;