Évaluation de l'innocuité, de la tolérance et des caractéristiques pharmacocinétiques du DA414 (DA414)

Critère d'intégration:

1. Les sujets sont pleinement conscients du but, de la nature, des procédures et des effets indésirables possibles de l'essai, se portent volontaires en tant que sujets et signent un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude ;
2. Sujets sains âgés de 18 à 45 ans (y compris le seuil) ;
3. Poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs seuils) ;
4. Les sujets utilisent volontairement une contraception efficace pendant l'essai et pendant 6 mois après la dernière dose, et n'envisagent pas d'avoir d'enfants ni de donner du sperme ou des ovules ;
5. Ceux qui sont capables de bien communiquer avec le chercheur et de comprendre et de se conformer aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. avez des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou de constitution allergique (telle qu'une allergie connue à deux substances ou plus), ou des antécédents connus d'allergie au DA414 et aux excipients associés
2. Ceux qui ont une maladie aiguë survenue dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
3. Personnes ayant des antécédents de maladie chronique ou grave des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, biliaire, respiratoire, hématologique et lymphatique, endocrinien, immunologique, psychiatrique, neuromusculaire ou gastro-intestinal dans l'année précédant le dépistage, ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux ( y compris existants) dans l'année précédant le dépistage. Cela inclut les maladies gastro-intestinales supérieures chroniques ou actives telles que les maladies de l'œsophage, la gastrite, la duodénite, les ulcères gastroduodénaux ou les hémorragies gastro-intestinales actives ou la chirurgie gastro-intestinale ;
4. Dépistage des signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire clinique (sang de routine, urine, biochimie sanguine, coagulation, transfusion sanguine), radiographie pulmonaire, échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et reins) et résultats d'anomalies cliniquement significatives. tel que jugé par l'enquêteur ;
5. Ceux dont les résultats ECG ont montré un QTc> 440 ms lors du dépistage (correction de la formule de Fridericia, calculée comme QTcF = QT/(RR0,33)) ;
6. Ceux qui ont subi des interventions chirurgicales majeures (à l'exclusion des interventions chirurgicales diagnostiques) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui doivent subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, ou qui ont subi une intervention chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le médicament. absorption, distribution, métabolisme ou excrétion ;
7. Ceux qui ont utilisé des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des préparations et formules à base de plantes, etc.) et des nutraceutiques dans les 2 semaines précédant la première dose ;
8. Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, du CYP2B6 dans les 30 jours précédant la première dose, par exemple inducteurs : rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne ; inhibiteurs - clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, azamorelin, zithromycine, vérapamil, sertraline, phencyclidine, septiparatide, ticlopidine. azamoréline, zithromycine, vérapamil, sertraline, phencyclidine, septiparatide, ticlopidine.
9. Ceux qui ont ingéré du thé fort, des boissons alcoolisées contenant de la caféine ou des aliments qui interfèrent avec le métabolisme des médicaments, tels que du pop-corn, de la papaye, de la mûre, du pamplemousse ou des produits à base de pamplemousse, dans les 48 heures précédant l'administration du médicament ;
10. Ceux qui avaient reçu une vaccination vivante atténuée dans les 2 semaines précédant le dépistage ou qui avaient besoin d'une vaccination vivante atténuée pendant l'essai ;
11. Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la sélection (Remarque : l'heure de fin est définie comme la date de sortie du dernier essai clinique auquel ils ont participé) ;
12. Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ceux qui ont perdu un total de 400 ml ou plus de sang à cause d'un don de sang ou d'autres causes dans les 6 mois (sauf en cas de perte de sang normale pendant les périodes physiologiques chez la femme), ou ceux qui vous avez déjà eu des saignements anormaux inexpliqués ;
13. Personnes ayant consommé en moyenne plus de 2 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) au cours de la dernière année, ou qui n'ont pas pu s'abstenir d'alcool. pendant la période de test, ou qui ont eu un résultat d'alcootest supérieur à 0,0 mg/100 ml d'alcool ;
14. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai.
15. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie (y compris une consommation non médicale intensive et répétée de tous types de stupéfiants et de substances psychotropes) ou un dépistage positif de toxicomanie (notamment : morphine, méthamphétamine (méth), kétamine, ecstasy (MDMA), marijuana (acide tétrahydrocannabinolique (THC)), etc.) au cours de la dernière année ;
16. Les personnes qui ne tolèrent pas la ponction veineuse/les aiguilles à demeure, ou qui ont des antécédents de maladies liées aux aiguilles et au sang, ou qui ont des difficultés à avaler ;
17. intolérants au lactose
18. Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas accepter un régime alimentaire uniforme ;
19. Autres sujets jugés par l'enquêteur inaptes à la participation. Les sujets féminins seront exclus si, en plus des exigences ci-dessus, ils répondent aux critères suivants :
20. Ceux qui ont utilisé des contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant le dépistage ;
21. Utilisation d'injections d'œstrogènes ou de progestatifs à action prolongée (avec des DIU à base de progestatif) ou d'implants dans les 6 mois précédant le dépistage ;
22. Rapports sexuels non protégés avec un partenaire dans les 14 jours précédant le dépistage
23. Une femme qui a un test de grossesse positif ou un résultat de test qui ne se situe pas dans les valeurs normales ou dans la plage d'un statut de non-enceinte ;
24. Femmes enceintes ou allaitantes ;