Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi DA414:llä (DA414)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menettelyistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, ovat vapaaehtoisia koehenkilöinä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
2. Terveet 18–45-vuotiaat (mukaan lukien kynnys);
3. Miesten paino ≥ 50,0 kg, naisen paino ≥ 45,0 kg; painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kynnysarvot);
4. Koehenkilöt käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen eivätkä aio hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä tai munasoluja;
5. Sellaiset, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtävät ja noudattavat tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten tunnettu allergia kahdelle tai useammalle aineelle) tai tiedetty allergia DA414:lle ja vastaaville apuaineille
2. Ne, joilla on akuutti sairaus, joka ilmenee 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
3. Henkilöt, joilla on ollut krooninen tai vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, sappi-, hengitys-, hematologinen ja lymfaattinen, endokriinisen, immunologisen, psykiatrinen, hermo-lihas- tai maha-suolikanavan sairaus vuoden aikana ennen seulontaa tai joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä ( mukaan lukien olemassa olevat) vuoden sisällä ennen seulonta Tämä sisältää krooniset tai aktiiviset ylemmän maha-suolikanavan sairaudet, kuten ruokatorven sairaus, gastriitti, pohjukaissuolentulehdus, peptiset haavaumat tai aktiiviset maha-suolikanavan verenvuodot tai maha-suolikanavan leikkaukset;
4. Elintoimintojen seulonta, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset (rutiiniveri, virtsa, veren biokemia, koagulaatio, verensiirto), rintakehän röntgenkuvaus, vatsan ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset) ja tulokset kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista tutkijan arvioiden mukaan;
5. Ne, joiden EKG-tulokset osoittivat QTc > 440 ms seulonnassa (Friderician kaavan korjaus, laskettuna QTcF= QT/(RR0.33));
6. Henkilöt, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä (lukuun ottamatta diagnostisia kirurgisia toimenpiteitä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille on määrä leikata tutkimusjakson aikana tai joille on tehty leikkaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi lääkkeen käyttöä imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen;
7. henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kasviperäiset valmisteet ja kaavat jne.) ja ravintoaineita 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
8. CYP3A4:n, CYP2B6:n estäjät tai indusoijat 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, esim. induktorit - rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini; estäjät - klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, atsamoreliini, tsitromysiini, verapamiili, sertraliini, fensyklidiini, septiparatidi, tiklopidiini. atsamoreliini, zitromysiini, verapamiili, sertraliini, fensyklidiini, septiparatidi, tiklopidiini.
9. Ne, jotka nauttivat vahvaa teetä, kofeiinia sisältäviä alkoholijuomia tai lääkkeiden aineenvaihduntaa häiritseviä ruokia, kuten popcornia, papaijaa, karhunvatukkaa, greippiä tai greippituotteita 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista;
10. Ne, jotka olivat saaneet heikennetyn elävän rokotuksen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka tarvitsivat heikennettyä elävää rokotusta kokeen aikana;
11. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (Huomautus: Päättymisaika määritellään viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta, johon he osallistuivat).
12. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka ovat menettäneet verta yhteensä 400 ml tai enemmän verenluovutuksesta tai muista syistä 6 kuukauden sisällä (paitsi naisen normaali verenhukka fysiologisten ajanjaksojen aikana) tai ne, jotka sinulla on aiemmin ollut selittämätöntä epänormaalia verenvuotoa;
13. Henkilöt, jotka ovat kuluneen vuoden aikana nauttineet keskimäärin yli 2 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholijuomaa tai 150 ml viiniä) tai jotka eivät ole kyenneet pidättymään alkoholista testijakson aikana tai joiden hengitystestin tulos on yli 0,0 mg/100 ml alkoholia;
14. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.
15. Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien kaikenlaisten huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden toistuva, runsas ei-lääketieteellinen käyttö) tai positiivinen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien: morfiini, metamfetamiini (met), ketamiini, ekstaasi (MDMA), marihuana (tetrahydrokannabinolihappo (THC)) jne.) viimeisen vuoden aikana;
16. Henkilöt, jotka eivät siedä laskimopistoa/sisällä olevia neuloja tai joilla on ollut neula- ja veritautia tai joilla on nielemisvaikeuksia;
17. laktoosi-intolerantti
18. Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
19. Muut tutkijan sopimattomaksi arvioimat koehenkilöt. Naispuoliset koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät edellä mainittujen vaatimusten lisäksi seuraavat kriteerit:
20. Ne, jotka käyttivät ehkäisyä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
21. Pitkävaikutteisten estrogeeni- tai progestiiniinjektioiden (progestiinipohjaisten IUD-laitteiden) tai implanttien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
22. Suojaamaton seksi kumppanin kanssa 14 päivää ennen seulontaa
23. Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti tai testitulos, joka ei ole normaaliarvojen sisällä tai ei-raskaana olevan tilan alueella;
24. raskaana olevat tai imettävät naiset;