Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик DA414 (DA414)

Критерии включения:

1. Субъекты полностью осведомлены о цели, характере, процедурах и возможных побочных эффектах исследования, добровольно выступают в качестве субъектов и подписывают форму информированного согласия до начала любых процедур исследования;
2. Здоровые лица в возрасте 18-45 лет (в том числе порогового);
3. Вес самца ≥ 50,0 кг, вес самки ≥ 45,0 кг; индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0. кг/м2 (включая пороговые значения);
4. Субъекты добровольно используют эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы и не планируют заводить детей или сдавать сперму или яйцеклетки;
5. Те, кто способен хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования настоящего исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе специфическую аллергию (астму, крапивницу, экзему и т. д.) или аллергическую конституцию (например, известную аллергию на два или более веществ) или известную аллергию на DA414 и родственные вспомогательные вещества.
2. Те, у кого острое заболевание возникло в течение 2 недель до скрининга;
3. Лица, имеющие в анамнезе хронические или серьезные заболевания сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, желчевыводящей, респираторной, гематологической и лимфатической, эндокринной, иммунной, психиатрической, нервно-мышечной или желудочно-кишечной систем в течение одного года до скрининга или желудочно-кишечные расстройства в анамнезе ( включая существующие) в течение одного года до скрининга. Сюда входят хронические или активные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь или активное желудочно-кишечное кровотечение, или желудочно-кишечная операция;
4. Скрининг жизненно важных показателей, физическое обследование, клинические лабораторные анализы (рутинные анализы крови, мочи, биохимии крови, коагуляции, переливания крови), рентгенография грудной клетки, УЗИ брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка и почки) и результаты клинически значимых отклонений от нормы. по мнению следователя;
5. Те, чьи результаты ЭКГ показали QTc> 440 мс при скрининге (коррекция формулы Фридерисии, рассчитанная как QTcF = QT/(RR0,33));
6. Лица, перенесшие серьезные хирургические процедуры (за исключением диагностических хирургических процедур) в течение 6 месяцев до скрининга, или которым запланировано хирургическое вмешательство в течение периода исследования, или перенесшие операцию, которая, по мнению исследователя, повлияет на прием препарата. абсорбция, распределение, метаболизм или выведение;
7. Те, кто использовал какие-либо лекарства (включая любые лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, растительные препараты и смеси и т. д.) и нутрицевтики в течение 2 недель до первой дозы;
8. Ингибиторы или индукторы CYP3A4, CYP2B6 в течение 30 дней до первой дозы, например индукторы — рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин; ингибиторы - кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, азаморелин, зитромицин, верапамил, сертралин, фенциклидин, септипаратид, тиклопидин. азаморелин, зитромицин, верапамил, сертралин, фенциклидин, септипаратид, тиклопидин.
9. Те, кто употреблял крепкий чай, кофеинсодержащие, алкогольные напитки или продукты, которые влияют на метаболизм лекарств, такие как попкорн, папайя, ежевика, грейпфрут или продукты из грейпфрута, в течение 48 часов до приема лекарства;
10. Те, кто получил живую аттенуированную вакцинацию в течение 2 недель до скрининга или кому требовалась живая аттенуированная вакцинация во время исследования;
11. Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга (Примечание: время окончания определяется как дата выхода из последнего клинического исследования, в котором они участвовали);
12. Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев до скрининга, те, кто потерял в общей сложности 400 мл или более крови в результате сдачи крови или по другим причинам в течение 6 месяцев (за исключением нормальной кровопотери во время физиологических периодов у женщин), или тех, кто в прошлом у вас были необъяснимые аномальные кровотечения;
13. Лица, употребившие в среднем более 2 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40%-ного спиртного напитка или 150 мл вина) в течение последнего года или которые не смогли воздержаться от алкоголя во время периода тестирования или у которых результат теста дыхания составил более 0,0 мг/100 мл алкоголя;
14. Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не мог прекратить употребление табачных изделий во время исследования.
15. Лица, имеющие в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами (включая неоднократное, интенсивное немедицинское употребление всех видов наркотических средств и психотропных веществ) или положительный результат проверки на злоупотребление психоактивными веществами (в том числе: морфин, метамфетамин (мет), кетамин, экстази (МДМА), марихуану. (тетрагидроканнабиноловая кислота (ТГК)) и т. д.) в течение прошлого года;
16. Лица, которые не переносят венепункцию/постоянные иглы, или которые в анамнезе перенесли игольную и гематологическую болезнь, или которые испытывают трудности с глотанием;
17. непереносимость лактозы
18. Те, у кого есть особые диетические требования и кто не может принять единую диету;
19. Другие субъекты, признанные исследователем непригодными для участия. Субъекты женского пола исключаются, если помимо вышеуказанных требований они соответствуют следующим критериям:
20. Те, кто использовал оральные контрацептивы в течение 30 дней до скрининга;
21. Использование инъекций эстрогена или прогестина длительного действия (с прогестиновыми ВМС) или имплантатов в течение 6 месяцев до скрининга;
22. Незащищенный секс с партнером в течение 14 дней до скрининга.
23. Женщина, имеющая положительный тест на беременность или результат теста, выходящий за пределы нормальных значений или не относящийся к статусу небеременной;
24. Беременные или кормящие женщины;