ONO-7475-03: ONO-7475 第 I 相試験 EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんを対象とした ONO-7475 とオシメルチニブの併用の非盲検非対照試験
2026年3月11日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
この研究は、EGFR変異、ステージIIIB/IIIC/IVまたは再発非小細胞肺がん（NSCLC）患者の第一選択治療において、オシメルチニブと組み合わせたONO-7475の忍容性と安全性を評価することを目的としています。ラジカル照射には不向きです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya、Hyōgo、日本
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
- Kitasato University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Kitaadati-gun, Saitama
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Ina、Kitaadati-gun, Saitama、日本
- Saitama Cancer Center
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata
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Niigata、Niigata、日本
- Nigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Takatsuki、Osaka、日本
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Sunto-gun, Shizuoka
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Nagaizumi-chō、Sunto-gun, Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-Ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治的照射が適さないステージIIIB/IIIC/IVまたは再発性NSCLCの患者
- EGFR遺伝子エクソン19欠失またはEGFR遺伝子エクソン21変異（L858R）が確認され、オシメルチニブの投与を予定している患者
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
除外基準:
- 重篤な合併症のある患者
- 複数の原発がんを患う患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONO-7475+オシメルチニブ
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規定量、1日1回
規定量、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT） 用量制限毒性（DLT） 用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日
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28日
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有害事象（AE）
時間枠：最後の投与から28日以内
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最後の投与から28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 (Cmax)
時間枠：最長57日間
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最長57日間
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薬物動態 (Tmax)
時間枠：最長57日間
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最長57日間
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薬物動態 (AUC)
時間枠：最長57日間
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最長57日間
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薬物動態 (Ctrough)
時間枠：最長57日間
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最長57日間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均2年
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学習完了までに平均2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了までに平均2年
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学習完了までに平均2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了までに平均3年
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学習完了までに平均3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までに平均2年
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学習完了までに平均2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了までに平均2年
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学習完了までに平均2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：学習完了までに平均2年
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学習完了までに平均2年
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：学習完了までに平均2年
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学習完了までに平均2年
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標的病変の合計直径の変化率
時間枠：学習完了までに平均2年
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学習完了までに平均2年
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標的病変の合計直径の最大変化率
時間枠：学習完了までに平均2年
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学習完了までに平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (実際)
2025年6月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月23日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-7475-03
- jRCT2051210045 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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