Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONO-7475-03: ONO-7475 studie fáze I Otevřená, nekontrolovaná studie ONO-7475 v kombinaci s osimertinibem u nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní mutací genu EGFR

11. března 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tato studie má zhodnotit snášenlivost a bezpečnost ONO-7475 v kombinaci s osimertinibem v první linii léčby pacientů s mutovaným EGFR, stadiem IIIB/IIIC/IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), což je nevhodné pro radikální ozařování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko
        • Nigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Sunto-gun, Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stadiem IIIB/IIIC/IV nebo recidivujícím NSCLC, který je nevhodný pro radikální ozařování
  2. Pacienti s potvrzenou delecí exonu 19 genu EGFR nebo mutací exonu 21 genu EGFR (L858R) a kteří mají dostávat osimertinib
  3. Pacient má výkonnostní stav ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkými komplikacemi
  2. Pacienti s více primárními nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-7475 + osimertinib
Lék: ONO-7475
Specifikovaná dávka, jednou denně
Lék: Osimertinib mesylát
Specifikovaná dávka, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) Toxicita omezující dávku (DLT) Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní
Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní
Farmakokinetika (Ctrough)
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procentuální změna součtových průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Maximální procentuální změna součtových průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-7475-03
  • jRCT2051210045 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ONO-7475

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit