Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-7475-03: ONO-7475 fase I-undersøgelse Et åbent, ukontrolleret studie af ONO-7475 i kombination med Osimertinib i EGFR-genmutationspositiv ikke-småcellet lungekræft

11. marts 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Denne undersøgelse skal evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ONO-7475 i kombination med osimertinib i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med EGFR-muteret, stadium IIIB/IIIC/IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er uegnet til radikal bestråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan
        • Nigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Sunto-gun, Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium IIIB/IIIC/IV eller tilbagevendende NSCLC, som er uegnet til radikal bestråling
  2. Patienter med bekræftet EGFR gen exon 19 deletion eller EGFR gen exon 21 mutation (L858R), og som er planlagt til at modtage osimertinib
  3. Patienten har en ECOG-ydelsesstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig komplikation
  2. Patienter med flere primære kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-7475+Osimertinib
Medicin: ONO-7475
Specificeret dosis, én gang dagligt
Medicin: Osimertinib mesylat
Specificeret dosis, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter（DLT） Dosisbegrænsende toksiciteter（DLT） Dosisbegrænsende toksiciteter（DLT）
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Op til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage
Farmakokinetik (Ctrough)
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procentvis ændring i sumdiametrene af mållæsionerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Maksimal procent ændring i sumdiametrene af mållæsionerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-7475-03
  • jRCT2051210045 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-7475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner