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ONO-7475-03 : Étude de phase I ONO-7475 Une étude ouverte et non contrôlée de ONO-7475 en association avec l'osimertinib dans le cancer du poumon non à petites cellules à mutation génique EGFR positive

11 mars 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Cette étude vise à évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'ONO-7475 en association avec l'osimertinib dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) muté par EGFR, de stade IIIB/IIIC/IV ou récurrent. impropre à l’irradiation radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japon
        • Saitama Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon
        • Nigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
      • Takatsuki, Osaka, Japon
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Sunto-gun, Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un CPNPC de stade IIIB/IIIC/IV ou récurrent, qui ne convient pas à une irradiation radicale
  2. Patients présentant une délétion confirmée de l'exon 19 du gène EGFR ou une mutation de l'exon 21 du gène EGFR (L858R) et qui doivent recevoir de l'osimertinib
  3. Le patient a un indice de performance ECOG de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des complications graves
  2. Patients atteints de plusieurs cancers primitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-7475+Osimertinib
Médicament: ONO-7475
Dose spécifiée, une fois par jour
Médicament: Mésylate d'osimertinib
Dose spécifiée, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités dose-limitantes (DLT) Toxicités dose-limitantes (DLT) Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: Jusqu'à 57 jours
Jusqu'à 57 jours
Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: Jusqu'à 57 jours
Jusqu'à 57 jours
Pharmacocinétique (ASC)
Délai: Jusqu'à 57 jours
Jusqu'à 57 jours
Pharmacocinétique (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 57 jours
Jusqu'à 57 jours
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Pourcentage de changement dans la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Pourcentage maximal de variation de la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-7475-03
  • jRCT2051210045 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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