ONO-7475-03: ONO-7475 Fase I-studie En åpen, ukontrollert studie av ONO-7475 i kombinasjon med Osimertinib i EGFR-genmutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft
11. mars 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Denne studien skal evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til ONO-7475 i kombinasjon med osimertinib i førstelinjebehandlingen av pasienter med EGFR-mutert, stadium IIIB/IIIC/IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som er uegnet for radikal bestråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kitaadati-gun, Saitama
-
Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
- Saitama Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan
- Nigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Sunto-gun, Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium IIIB/IIIC/IV eller tilbakevendende NSCLC, som er uegnet for radikal bestråling
- Pasienter med bekreftet EGFR-genekson 19-sletting eller EGFR-genekson 21-mutasjon (L858R) og som er planlagt å motta osimertinib
- Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig komplikasjon
- Pasienter med flere primære kreftformer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONO-7475+Osimertinib
|
Spesifisert dose, én gang daglig
Spesifisert dose, én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) Dosebegrensende toksisitet (DLT) Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
|
Inntil 28 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
Farmakokinetikk (AUC)
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
Farmakokinetikk (Ctrough)
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Prosentvis endring i sumdiametrene til mållesjonene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Maksimal prosentvis endring i sumdiametrene til mållesjonene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- ONO-7475-03
- jRCT2051210045 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .