Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONO-7475-03: Badanie fazy I ONO-7475 Otwarte, niekontrolowane badanie ONO-7475 w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją genu EGFR

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Celem badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania ONO-7475 w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu pierwszego rzutu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją EGFR w stopniu IIIB/IIIC/IV lub nawrotowym. nieodpowiednie do napromieniowania radykalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japonia
        • Saitama Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia
        • Nigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Sunto-gun, Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w stadium IIIB/IIIC/IV lub nawrotowym NSCLC, który nie kwalifikuje się do napromieniania radykalnego
  2. Pacjenci z potwierdzoną delecją w eksonie 19. genu EGFR lub mutacją w eksonie 21. genu EGFR (L858R) i którzy mają otrzymywać ozymertynib
  3. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
  2. Pacjenci z wieloma nowotworami pierwotnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-7475+Ozymertynib
Lek: ONO-7475
Określona dawka, raz dziennie
Lek: Mesylan ozymertynibu
Określona dawka, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
Do 28 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Farmakokinetyka (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Maksymalna procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-7475-03
  • jRCT2051210045 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj