Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONO-7475-03: ONO-7475 Fase I-onderzoek Een open-label, ongecontroleerd onderzoek naar ONO-7475 in combinatie met Osimertinib bij EGFR-genmutatiepositieve niet-kleincellige longkanker

11 maart 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Deze studie is bedoeld om de verdraagbaarheid en veiligheid van ONO-7475 in combinatie met osimertinib te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met EGFR-gemuteerde stadium IIIB/IIIC/IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ongeschikt voor radicaalbestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan
        • Nigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Sunto-gun, Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stadium IIIB/IIIC/IV of recidiverend NSCLC, wat niet geschikt is voor radicale bestraling
  2. Patiënten met een bevestigde deletie van het EGFR-gen exon 19 of een EGFR-gen exon 21-mutatie (L858R) en die volgens de planning osimertinib zullen krijgen
  3. Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus van 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige complicaties
  2. Patiënten met meerdere primaire kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-7475+Osimertinib
Geneesmiddel: ONO-7475
Gespecificeerde dosis, eenmaal daags
Geneesmiddel: Osimertinib-mesylaat
Gespecificeerde dosis, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Tot 28 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
Tot 57 dagen
Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
Tot 57 dagen
Farmacokinetiek (AUC)
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
Tot 57 dagen
Farmacokinetiek (dal)
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
Tot 57 dagen
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Percentage verandering in de somdiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Maximale procentuele verandering in de somdiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-7475-03
  • jRCT2051210045 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren