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ONO-7475-03: Estudo de fase I ONO-7475, um estudo aberto e não controlado de ONO-7475 em combinação com osimertinibe em câncer de pulmão de células não pequenas positivo para mutação do gene EGFR

11 de março de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Este estudo visa avaliar a tolerabilidade e segurança de ONO-7475 em combinação com osimertinibe no tratamento de primeira linha de pacientes com mutação de EGFR, estágio IIIB/IIIC/IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (NSCLC), que é inadequado para irradiação radical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japão
        • Saitama Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão
        • Nigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão
        • Osaka International Cancer Institute
      • Takatsuki, Osaka, Japão
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Sunto-gun, Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com estágio IIIB/IIIC/IV ou NSCLC recorrente, que não é adequado para irradiação radical
  2. Pacientes com deleção confirmada do éxon 19 do gene EGFR ou mutação do éxon 21 do gene EGFR (L858R) e que estão programados para receber osimertinibe
  3. O paciente tem um status de desempenho ECOG de 0-1

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com complicações graves
  2. Pacientes com múltiplos cânceres primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-7475+Osimertinibe
Medicamento: ONO-7475
Dose especificada, uma vez ao dia
Medicamento: Mesilato de Osimertinibe
Dose especificada, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades limitantes de dose （DLT） Toxicidades limitantes de dose （DLT） Toxicidades limitantes de dose （DLT）
Prazo: 28 dias
28 dias
Evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Até 28 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (Cmax)
Prazo: Até 57 dias
Até 57 dias
Farmacocinética (Tmax)
Prazo: Até 57 dias
Até 57 dias
Farmacocinética (AUC)
Prazo: Até 57 dias
Até 57 dias
Farmacocinética (Cvale)
Prazo: Até 57 dias
Até 57 dias
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alteração percentual na soma dos diâmetros das lesões alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-7475-03
  • jRCT2051210045 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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