ONO-7475-03: Estudio de fase I de ONO-7475: un estudio abierto y no controlado de ONO-7475 en combinación con osimertinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva del gen EGFR
11 de marzo de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad y seguridad de ONO-7475 en combinación con osimertinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente en estadio IIIB/IIIC/IV con mutación de EGFR, que es inadecuado para la irradiación radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya, Hyōgo, Japón
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Kanagawa Cancer Center
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Kitaadati-gun, Saitama
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Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japón
- Saitama Cancer Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón
- Nigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón
- Osaka International Cancer Institute
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Takatsuki, Osaka, Japón
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Sunto-gun, Shizuoka
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Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Japón
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japón
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IIIC/IV o recurrente, que no es adecuado para la irradiación radical
- Pacientes con deleción confirmada del exón 19 del gen EGFR o mutación del exón 21 del gen EGFR (L858R) y que están programados para recibir osimertinib
- El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0-1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones graves.
- Pacientes con múltiples cánceres primarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ONO-7475+Osimertinib
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Dosis especificada, una vez al día
Dosis especificada, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) Toxicidad limitante de dosis (DLT) Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
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Hasta 28 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Hasta 57 días
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Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Hasta 57 días
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Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Hasta 57 días
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Farmacocinética (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Hasta 57 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Cambio porcentual en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Cambio porcentual máximo en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- ONO-7475-03
- jRCT2051210045 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .