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ONO-7475-03: Phase-I-Studie zu ONO-7475 Eine offene, unkontrollierte Studie zu ONO-7475 in Kombination mit Osimertinib bei EGFR-Genmutation-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

11. März 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Diese Studie soll die Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-7475 in Kombination mit Osimertinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem, Stadium IIIB/IIIC/IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten ungeeignet für radikale Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan
        • Nigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Sunto-gun, Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Stadium IIIB/IIIC/IV oder rezidivierendem NSCLC, das für eine radikale Bestrahlung ungeeignet ist
  2. Patienten mit bestätigter EGFR-Gen-Exon-19-Deletion oder EGFR-Gen-Exon-21-Mutation (L858R), bei denen eine Behandlung mit Osimertinib geplant ist
  3. Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Komplikationen
  2. Patienten mit mehreren primären Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-7475+Osimertinib
Arzneimittel: ONO-7475
Angegebene Dosis, einmal täglich
Arzneimittel: Osimertinibmesylat
Angegebene Dosis, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage
Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage
Pharmakokinetik (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Prozentuale Änderung der Summendurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Maximale prozentuale Änderung der Summendurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-7475-03
  • jRCT2051210045 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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