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ONO-7475-03: Studio di fase I ONO-7475 Uno studio in aperto, non controllato, su ONO-7475 in combinazione con osimertinib nel cancro polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione del gene EGFR

11 marzo 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Questo studio ha lo scopo di valutare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-7475 in combinazione con osimertinib nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione dell'EGFR, stadio IIIB/IIIC/IV o ricorrente, che è inadatto all'irradiazione radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone
        • Nigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Sunto-gun, Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con stadio IIIB/IIIC/IV o NSCLC ricorrente, che non è idoneo all'irradiazione radicale
  2. Pazienti con delezione confermata dell'esone 19 del gene EGFR o mutazione dell'esone 21 del gene EGFR (L858R) e che sono programmati per ricevere osimertinib
  3. Il paziente ha un performance status ECOG pari a 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con complicanze gravi
  2. Pazienti con tumori primari multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-7475+Osimertinib
Droga: ONO-7475
Dose specificata, una volta al giorno
Droga: Osimertinib mesilato
Dose specificata, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT) Tossicità dose-limitanti (DLT) Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni
Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni
Farmacocinetica (attraverso)
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Variazione percentuale nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7475-03
  • jRCT2051210045 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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