ONO-7475-03: ONO-7475 1상 연구 EGFR 유전자 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 Osimertinib과 병용한 ONO-7475에 대한 공개 라벨, 비통제 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
본 연구는 EGFR 변이 IIIB/IIIC/IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 ONO-7475와 오시머티닙의 병용요법의 내약성과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 급진적인 조사에는 적합하지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya, Hyōgo, 일본
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Kitaadati-gun, Saitama
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Ina, Kitaadati-gun, Saitama, 일본
- Saitama Cancer Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본
- Nigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Takatsuki, Osaka, 일본
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Sunto-gun, Shizuoka
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Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급진적 방사선 조사에 적합하지 않은 IIIB/IIIC/IV기 또는 재발성 NSCLC 환자
- EGFR 유전자 엑손 19 결실 또는 EGFR 유전자 엑손 21 돌연변이(L858R)가 확인되어 오시머티닙 투여가 예정된 환자
- 환자의 ECOG 수행도 상태는 0-1입니다.
제외 기준:
- 심각한 합병증이 있는 환자
- 다발성 원발암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-7475+오시머티닙
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지정된 복용량, 1일 1회
지정된 복용량, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 용량 제한 독성(DLT) 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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이상반응(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지
|
마지막 투여 후 최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(Cmax)
기간: 최대 57일
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최대 57일
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약동학(Tmax)
기간: 최대 57일
|
최대 57일
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약동학(AUC)
기간: 최대 57일
|
최대 57일
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약동학(Ctrough)
기간: 최대 57일
|
최대 57일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구 수료를 통해 평균 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구 수료를 통해 평균 2년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
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연구 수료를 통해 평균 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구 수료를 통해 평균 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구 수료를 통해 평균 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구 수료를 통해 평균 2년
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구 수료를 통해 평균 2년
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표적 병변의 직경 합계의 변화율(%)
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구 수료를 통해 평균 2년
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표적 병변의 총 직경의 최대 백분율 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-7475-03
- jRCT2051210045 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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