Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONO-7475-03: Исследование ONO-7475 фазы I. Открытое неконтролируемое исследование ONO-7475 в комбинации с осимертинибом при немелкоклеточном раке легких с положительной мутацией гена EGFR.

11 марта 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности ONO-7475 в сочетании с осимертинибом в терапии первой линии пациентов с мутацией EGFR, стадией IIIB/IIIC/IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который непригоден для радикального облучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Япония
        • Saitama Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония
        • Nigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония
        • Osaka International Cancer Institute
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Sunto-gun, Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со стадией IIIB/IIIC/IV или рецидивирующим НМРЛ, которым не показано радикальное облучение.
  2. Пациенты с подтвержденной делецией экзона 19 гена EGFR или мутацией экзона 21 гена EGFR (L858R), которым назначено лечение осимертинибом.
  3. Состояние пациента по ECOG 0-1.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми осложнениями
  2. Пациенты с множественными первичными раковыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONO-7475+Осимертиниб
Лекарство: ОНО-7475
Указанная доза один раз в день
Лекарство: Осимертиниба мезилат
Указанная доза один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) Дозолимитирующая токсичность (DLT) Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
До 28 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней
Фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней
Фармакокинетика (AUC)
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней
Фармакокинетика (Ctrough)
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
После завершения обучения, в среднем 2 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
После завершения обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
После завершения обучения, в среднем 3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
После завершения обучения, в среднем 2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
После завершения обучения, в среднем 2 года
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
После завершения обучения, в среднем 2 года
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
После завершения обучения, в среднем 2 года
Процентное изменение суммы диаметров целевых поражений
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
После завершения обучения, в среднем 2 года
Максимальное процентное изменение суммы диаметров целевых поражений
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
После завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-7475-03
  • jRCT2051210045 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться