Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONO-7475-03: ONO-7475 vaiheen I tutkimus Avoin, kontrolloimaton tutkimus ONO-7475:stä yhdessä osimertinibin kanssa EGFR-geenimutaatiopositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ONO-7475:n siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä osimertinibin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama, vaiheen IIIB/IIIC/IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ei sovellu radikaaliin säteilytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japani
        • Saitama Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani
        • Nigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani
        • Osaka International Cancer Institute
      • Takatsuki, Osaka, Japani
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Sunto-gun, Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaihe IIIB/IIIC/IV tai uusiutuva NSCLC, joka ei sovellu radikaalisäteilytykseen
  2. Potilaat, joilla on vahvistettu EGFR-geenin eksonin 19 deleetio tai EGFR-geenin eksonin 21 mutaatio (L858R) ja joille on määrä saada osimertinibia
  3. Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita
  2. Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-7475+Osimertinibi
Lääke: ONO-7475
Määrätty annos, kerran päivässä
Lääke: Osimertinib Mesylaatti
Määrätty annos, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT) Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haitallinen tapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää
Farmakokinetiikka (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Prosenttimuutos kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Suurin prosentuaalinen muutos kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-7475-03
  • jRCT2051210045 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa