化学療法を受けている小児の口腔粘膜炎の程度に対する重炭酸ナトリウム、生理食塩水、黒桑シロップの影響
2025年3月23日 更新者：Selda Ateş Beşirik、Burdur Mehmet Akif Ersoy University
化学療法を受けている小児の口腔粘膜炎の程度に対する重炭酸ナトリウム、生理食塩水、黒桑シロップの影響：ランダム化比較試験
この研究は、化学療法を受けている6～18歳の小児の口腔粘膜炎レベルに対する重炭酸ナトリウムに加えて生理食塩水と黒桑シロップによる口腔ケアの効果を比較するために、ランダム化対照実験研究として計画されました。
調査の概要
詳細な説明
口内炎としても知られる口腔粘膜炎は、がん治療の最も一般的な合併症です。
粘膜炎は患者の栄養、日常機能、生活の質に影響を与え、予定された治療に耐える能力を損なう可能性があります。
このため、研究に参加する子供たちはランダムに 3 つのグループに分けられます。
診療所での日常的なケアである重炭酸ナトリウムが対照群に投与され、介入群には日常的なケアに加えて生理食塩水が投与され、日常的なケアに加えて黒桑シロップが適用されます。
データは、患者情報フォーム、国際小児粘膜炎評価尺度 (ChIMES)、世界保健機関粘膜炎分類、および好中球数に従って収集されます。
口腔ケアは 14 日間、1 日 4 回グループに適用されます。
国際小児粘膜炎評価尺度（ChIMES）、世界保健機関粘膜炎分類および好中球数は、1、2、4、8、16日目に研究者によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
- 電話番号：+905543683323
- メール：seldaates07@gmail.com
研究場所
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Isparta、七面鳥
- 募集
- Isparta City Hospital
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コンタクト：
- Selda Ateş Beşirik, Assistant Prof.
- 電話番号：+905543683323
- メール：seldaates07@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 家族と子供の研究への参加意欲
- 親と子供は別々に通知された書面による同意書を持っています
- 6歳から18歳までであること
- 化学療法を受けている、および化学療法治療のために入院している
- 経口栄養を与えられている
除外基準:
- 最初の口腔内評価における口腔粘膜炎
- 糖尿病を患っている
- 放射線治療を受ける
- 口と顎の領域の外科手術を受けている
- 化学療法治療中にステロイド療法を受けている
- 研究期間中、研究で使用した方法以外の方法で口腔粘膜を保護すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：重曹群（普段のお手入れ）
一般的な日常の口腔ケア。
研究が行われた診療所では、口腔粘膜炎の段階に応じた口腔粘膜炎のケアに関するガイドラインが日常的に適用されています。
重炭酸ナトリウムはこのガイドラインに従って使用されます。
最初のグループは、クリニックで重炭酸ナトリウムを使用した定期的な口腔ケアを受けます。
5mlのうがい薬として1日4回、食後と夜寝る前に塗布します。
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研究が行われた診療所では、口腔粘膜炎の段階に応じた口腔粘膜炎のケアに関するガイドラインが日常的に適用されています。
重炭酸ナトリウムはこのガイドラインに従って使用されます。
最初のグループである対照グループは、診療所で重炭酸ナトリウムによる日常的な口腔ケアを受けます。
口腔ケアは1日4回、14日間行います。
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実験的：生理食塩水グループ
5mlのうがい薬として1日4回、食後と夜寝る前に塗布します。
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2番目のグループである実験グループは、まずクリニックで日常的に行われている口腔ケアを受けます。
その後、生理食塩水5mlのうがい薬で口腔ケアを行います。
口腔ケアは1日4回、14日間行います。
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実験的：ブラックマルベリーシロップグループ
5mlのうがい薬として1日4回、食後と夜寝る前に塗布します。
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3番目のグループである実験グループは、まずクリニックで日常的に行われている口腔ケアを受けます。
次に黒桑シロップをかけていきます。
その後、黒桑シロップ入りうがい薬5mlで口腔ケアを行います。
口腔ケアは1日4回、14日間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の国際粘膜炎評価スケール
時間枠：最大16日間
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トムソンら。 (2010) は、粘膜炎に応じて発症する口/喉の痛みによってがん患者の小児が経験する困難を評価するために、小児国際粘膜炎評価スケール (ChIMES) を開発しました。
Yavuz et al., (2011) は、トルコ版のスケールの有効性と信頼性の研究を実施しました。
この尺度は 6 つの質問で構成されており、お子様の表情で答えることができる簡単なフォームです。
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最大16日間
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世界保健機関の口腔粘膜炎評価指数
時間枠：最大16日間
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0 点から 4 点の間で採点されます。
グレード 0 の粘膜、グレード 1 の無痛性潰瘍、紅斑または軽度の過敏症、グレード 2 の有痛性紅斑および潰瘍には変化はありませんが、固形食品は摂取できます。
グレード 3 の痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍は食事のみ可能ですが、グレード 4 の潰瘍、壊死、出血が存在する場合、患者は食事を摂ることができず、経腸または非経口の補助が必要です。
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最大16日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球数
時間枠：最大16日間
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好中球数が評価されます。
数値が記録されます。
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最大16日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor、Burdur Mehmet Akif Ersoy University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。