화학요법을 받는 소아의 구강점막염 정도에 탄산수소나트륨, 생리식염수, 블랙오디시럽이 미치는 영향
2025년 3월 23일 업데이트: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
화학요법을 받는 소아의 구강점막염 정도에 대한 중탄산나트륨, 식염수 및 블랙 멀베리 시럽의 효과: 무작위 대조 시험
본 연구는 화학요법을 받는 6~18세 소아의 구강점막염 수준에 중탄산나트륨 외에 식염수, 블랙오디시럽을 첨가한 구강 관리의 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 실험 연구로 기획되었다.
연구 개요
상세 설명
구내염으로도 알려진 구강 점막염은 암 치료의 가장 흔한 합병증입니다.
점막염은 환자의 영양, 일상 기능 및 삶의 질에 영향을 미치며 예정된 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
이러한 이유로 연구에 포함될 어린이는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
대조군에는 클리닉의 일상관리인 중탄산나트륨을 투여하고, 중재군에는 일상관리 외에 식염수와 흑오디조청을 추가 투여하게 된다.
데이터는 환자 정보 양식, 국제 아동 점막염 평가 척도(ChIMES), 세계보건기구 점막염 분류 및 호중구 수에 따라 수집됩니다.
구강 관리는 14일 동안 하루 4회 그룹에 적용됩니다.
국제 아동 점막염 평가 척도(ChIMES), 세계보건기구 점막염 분류 및 호중구 수는 1일, 2일, 4일, 8일 및 16일에 연구원에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
- 전화번호: +905543683323
- 이메일: seldaates07@gmail.com
연구 장소
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Isparta, 칠면조
- 모병
- Isparta City Hospital
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연락하다:
- Selda Ateş Beşirik, Assistant Prof.
- 전화번호: +905543683323
- 이메일: seldaates07@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하려는 가족과 아동의 의지
- 부모와 자녀는 별도로 서면 동의서를 받았습니다.
- 6~18세 사이여야 합니다.
- 화학요법을 받고 화학요법 치료를 위해 입원 중
- 경구로 먹이는 중
제외 기준:
- 첫 번째 구강 내 평가에서 구강 점막염
- 당뇨병이 있는 경우
- 방사선 치료를 받고
- 입과 턱 부위에 수술을 한 경우
- 화학요법 치료 중 스테로이드 치료를 받는 경우
- 연구 기간 내내 구강점막을 보호하기 위해 연구에서 사용된 방법 이외의 방법을 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 중탄산나트륨군(유쥬얼케어)
일반적인 일상적인 구강 관리.
연구가 진행된 진료소에서는 구강점막염의 단계에 맞춰 구강점막염 관리에 대한 가이드라인을 일상적으로 적용하고 있다.
이 지침에 따라 중탄산나트륨이 사용됩니다.
첫 번째 그룹은 중탄산나트륨을 사용하여 병원에서 정기적인 구강 관리를 받게 됩니다.
하루에 4번, 식후, 밤에 잠자리에 들기 전에 5ml의 구강청정제를 사용합니다.
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연구가 진행된 진료소에서는 구강점막염의 단계에 맞춰 구강점막염 관리에 대한 가이드라인을 일상적으로 적용하고 있다.
이 지침에 따라 중탄산나트륨이 사용됩니다.
첫 번째 그룹인 대조군은 중탄산나트륨을 사용하여 병원에서 일상적인 구강 관리를 받게 됩니다.
구강관리는 14일간 하루 4회 적용됩니다.
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실험적: 식염수 그룹
하루에 4번, 식후, 밤에 잠자리에 들기 전에 5ml의 구강청정제를 사용합니다.
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두 번째 그룹인 실험그룹은 먼저 병원에서 일상적으로 시행하는 구강관리를 받게 된다.
그런 다음 식염수를 함유한 구강청정제 5ml 형태로 구강 관리를 실시합니다.
구강관리는 14일간 하루 4회 적용됩니다.
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실험적: 블랙 멀베리 시럽 그룹
하루에 4번, 식후, 밤에 잠자리에 들기 전에 5ml의 구강청정제를 사용합니다.
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세 번째 그룹인 실험그룹은 먼저 병원에서 일상적으로 시행하는 구강관리를 받게 된다.
그런 다음 블랙 멀베리 시럽을 발라줍니다.
그런 다음 구강 관리는 블랙 오디 시럽을 첨가한 구강청정제 5ml 형태로 제공됩니다.
구강관리는 14일간 하루 4회 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 국제 점막염 평가 척도
기간: 최대 16일
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Tomlisonet al. (2010)은 점막염에 따라 발생하는 입/인후 통증으로 인해 소아 암 환자가 겪는 어려움을 평가하기 위해 아동 국제 점막염 평가 척도(ChIMES)를 개발했습니다.
Yavuz et al.(2011)은 터키 버전 척도의 타당성과 신뢰성 연구를 수행했습니다.
척도는 6개의 문항으로 구성되어 있으며, 아이의 표정으로 답할 수 있는 쉬운 적용형입니다.
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최대 16일
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세계보건기구 구강점막염 평가지수
기간: 최대 16일
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0점에서 4점 사이로 점수가 매겨집니다.
0등급의 점막에는 변화가 없으나 1등급의 무통성 궤양, 홍반 또는 경미한 민감도, 2등급의 통증이 있는 홍반 및 궤양의 경우에는 고형식을 섭취할 수 있다.
3등급의 통증성 홍반, 부종 또는 궤양은 섭취할 수 있고, 4등급의 궤양, 괴사 및 출혈이 있고, 환자에게 음식을 공급할 수 없으며, 장내 또는 비경구적 지원이 필요합니다.
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최대 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 수
기간: 최대 16일
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호중구 수치가 평가됩니다.
숫자가 기록됩니다.
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최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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