Wpływ wodorowęglanu sodu, soli fizjologicznej i syropu z morwy czarnej na stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci poddawanych chemioterapii
23 marca 2025 zaktualizowane przez: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Wpływ wodorowęglanu sodu, soli fizjologicznej i syropu z morwy czarnej na stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci poddawanych chemioterapii: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w celu porównania wpływu pielęgnacji jamy ustnej solą fizjologiczną i syropem z morwy czarnej w połączeniu z wodorowęglanem sodu na stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci w wieku 6-18 lat otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwane także zapaleniem jamy ustnej, jest najczęstszym powikłaniem leczenia nowotworu.
Zapalenie błon śluzowych wpływa na odżywianie pacjenta, codzienne funkcjonowanie i jakość życia, może pogarszać tolerancję zaplanowanego leczenia.
Z tego powodu dzieci objęte badaniem zostaną losowo podzielone na trzy grupy.
Grupie kontrolnej będzie podawany wodorowęglan sodu, stanowiący rutynową opiekę w poradni, natomiast grupom interwencyjnym oprócz rutynowej pielęgnacji podawana będzie także sól fizjologiczna oraz syrop z morwy czarnej.
Dane będą zbierane zgodnie z Formularzem Informacji Pacjenta, Międzynarodową Skalą Oceny Zapalenia Śluzówki U Dzieci (ChIMES), Klasyfikację Zapalenia Mucositis Światowej Organizacji Zdrowia i liczbą neutrofilów.
W grupach stosowana będzie pielęgnacja jamy ustnej 4 razy dziennie przez 14 dni.
Międzynarodowa Skala Oceny Zapalenia Mucosy u Dzieci (ChIMES), Klasyfikacja Zapalenia Mucosów Światowej Organizacji Zdrowia oraz liczba neutrofilów zostaną ocenione przez badaczy w 1., 2., 4., 8. i 16. dniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
- Numer telefonu: +905543683323
- E-mail: seldaates07@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isparta, Indyk
- Rekrutacyjny
- Isparta City Hospital
-
Kontakt:
- Selda Ateş Beşirik, Assistant Prof.
- Numer telefonu: +905543683323
- E-mail: seldaates07@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość rodziny i dziecka do udziału w badaniu
- Rodzic i dziecko mają odrębny pisemny formularz zgody
- Mieć od 6 do 18 lat
- Otrzymywanie chemioterapii i pobyt w szpitalu w celu leczenia chemioterapią
- Karmiony doustnie
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w pierwszej ocenie wewnątrzustnej
- Mając cukrzycę
- Otrzymanie radioterapii
- Poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w okolicy jamy ustnej i szczęki
- Przyjmowanie terapii sterydowej podczas chemioterapii
- Stosowanie metody innej niż metody zastosowane w badaniu w celu ochrony błony śluzowej jamy ustnej przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa wodorowęglanu sodu (zwykła pielęgnacja)
Ogólna rutynowa pielęgnacja jamy ustnej.
W klinice, w której przeprowadzono badanie, rutynowo stosowane są wytyczne dotyczące leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w zależności od stopnia zaawansowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Wodorowęglan sodu stosuje się zgodnie z tymi wytycznymi.
Pierwsza grupa będzie otrzymywać rutynową higienę jamy ustnej w poradni za pomocą wodorowęglanu sodu.
Stosuje się go w postaci 5 ml płynu do płukania jamy ustnej cztery razy dziennie, po posiłkach i wieczorem przed pójściem spać.
|
W klinice, w której przeprowadzono badanie, rutynowo stosowane są wytyczne dotyczące leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w zależności od stopnia zaawansowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Wodorowęglan sodu stosuje się zgodnie z tymi wytycznymi.
Pierwsza grupa, kontrolna, będzie rutynowo leczona w klinice wodorowęglanem sodu.
Pielęgnacja jamy ustnej będzie stosowana 4 razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Solna
Stosuje się go w postaci 5 ml płynu do płukania jamy ustnej cztery razy dziennie, po posiłkach i wieczorem przed pójściem spać.
|
Druga grupa, eksperymentalna, w pierwszej kolejności zostanie poddana zabiegowi higieny jamy ustnej stosowanej rutynowo w klinice.
Następnie zostanie podana pielęgnacja jamy ustnej w postaci 5 ml płynu do płukania jamy ustnej z solą fizjologiczną.
Pielęgnacja jamy ustnej będzie stosowana 4 razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa syropów z czarnej morwy
Stosuje się go w postaci 5 ml płynu do płukania jamy ustnej cztery razy dziennie, po posiłkach i wieczorem przed pójściem spać.
|
Trzecia grupa, eksperymentalna, w pierwszej kolejności zostanie poddana zabiegowi higieny jamy ustnej stosowanej rutynowo w klinice.
Następnie zostanie zastosowany syrop z morwy czarnej.
Następnie zostanie podana pielęgnacja jamy ustnej w postaci 5 ml płynu do płukania jamy ustnej z syropem z morwy czarnej.
Pielęgnacja jamy ustnej będzie stosowana 4 razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa Skala Oceny Zapalenia Mucositis u Dzieci
Ramy czasowe: do 16 dni
|
Tomlison i in. (2010) opracowali Dziecięcą Międzynarodową Skalę Oceny Zapalenia Mucositis (ChIMES) w celu oceny trudności doświadczanych przez dzieci chore na nowotwór z powodu bólu jamy ustnej/gardła rozwijającego się w zależności od zapalenia błony śluzowej.
Yavuz i in., (2011) przeprowadzili badanie trafności i rzetelności tureckiej wersji skali.
Skala składa się z sześciu (6) pytań i jest łatwą w zastosowaniu formą, na którą można odpowiedzieć na podstawie mimiki dziecka.
|
do 16 dni
|
|
Indeks oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: do 16 dni
|
Ocenia się go od zera do czterech punktów.
Chociaż nie ma zmian w zakresie błony śluzowej stopnia 0, bezbolesnych owrzodzeń stopnia 1, rumienia lub łagodnej wrażliwości, bolesnego rumienia i owrzodzeń stopnia 2, można spożywać pokarmy stałe.
Bolesny rumień, obrzęk lub wrzód stopnia 3 można spożyć wyłącznie, występuje owrzodzenie, martwica i krwotok stopnia 4, pacjent nie może być karmiony, wymagane jest wsparcie dojelitowe lub pozajelitowe.
|
do 16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: do 16 dni
|
Oceniona zostanie liczba neutrofili.
Numery zostaną zapisane.
|
do 16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/73
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .